Acupressão auricular para insônia perimenopausa (Acupressure)
ACUPUSTURA AURICULICA PARA INSOMNIA PERIMENOPAUSAL: Um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico
Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se a terapia com acupressão auricular pode melhorar a insônia sintomática em mulheres na perimenopausa.
A terapia com acupressão da orelha pode melhorar significativamente a qualidade do sono em mulheres na perimenopausa com insônia? Quais questões médicas ou reações adversas os participantes podem experimentar durante o tratamento? Os pesquisadores compararão a terapia de acupressão do ouvido com os tratamentos tradicionais em um grupo controle para avaliar sua eficácia e segurança.
Os participantes irão:
Receba acupressão auricular na segunda e quinta -feira, aplicando pressão por 3 dias consecutivos por semana. Esse processo continuará por 4 semanas, totalizando 8 sessões.
Pontos de avaliação recorde da seguinte forma: linha de base (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (dia 0 do tratamento), tratamento intermediário (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (4 semanas após o término do tratamento) para indicadores de resultados primários e secundários. Oito semanas após a conclusão do tratamento, apenas o indicador de desfecho primário (índice de gravidade da insônia) será registrado.
Este estudo busca avaliar os benefícios potenciais e o perfil de segurança da terapia de acupressão auricular para gerenciar insônia em mulheres na perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. Os pacientes com insônia na perimenopausa serão designados aleatoriamente para o grupo de prensagem de acupuntura da orelha ou o grupo de prensagem de acupuções de orelha simulada na proporção de 1: 1.
Critérios de inclusão:
Idade entre 45 e 55 anos; Atende à definição de inenopausa nos estágios da oficina de envelhecimento reprodutiva (palha); Os pacientes devem atender a pelo menos um critério de diagnóstico para insônia, conforme definido no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5); Sustentaram distúrbios noturnos do sono e sintomas perimenopausa relacionados por pelo menos 4 semanas; Sem uso ou uso estável de medicamentos para dormir por pelo menos dois meses antes do estudo; Não havia recebido terapia auricular, tinha boa conformidade, entendeu o protocolo do estudo e assinado o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Não atende aos critérios de inclusão; Transição da menopausa não natural devido a insuficiência ovariana prematura, ingestão de drogas ou cirurgia (por exemplo, ooforectomia); Grávida ou amamentando; Insônia causada por doenças sistêmicas (por exemplo, derrame, doença de Parkinson, cirurgia, etc.); Presença de sintomas de insônia antes da perimenopausa; Incapacidade de cooperar com o estudo.
Métodos de intervenção:
Grupo de prensagem de acupuntura da orelha: Os pacientes deste grupo passarão por prensagem de acupuções no ouvido. O procedimento envolve a seleção de pontos de acupuntura específicos (por exemplo, Shenmen, Ermen), desinfetando a área, aplicando sementes de prensa de ouvido especializadas e fornecendo instruções sobre como pressionar as sementes durante um período de tratamento de quatro semanas.
Grupo de prensagem de acupupações de orelha falsa: os pacientes deste grupo passarão por prensagem falsa. O procedimento é semelhante à verdadeira intervenção, mas usa áreas que não são do ACUPOINT. Os participantes serão instruídos a executar ações prementes sem ativar efeitos terapêuticos.
Treinamento:
Os médicos de acupuntura que supervisionam a equipe médica em vários centros fornecerão treinamento em técnicas, garantindo implementação uniforme em todos os sites.
Indicadores de avaliação:
Resultado primário: Índice de Gravidade da Insônia (ISI) Resultados Secundários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Diário do Sono, Índice de Kupperman (KI), Qualidade de Vida Específica para a Menopausa (MENQOL), Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)
Medicação de emergência:
A Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, China) será usada como medicação de emergência sob a orientação de um especialista em psiquiatria. A frequência de uso, a dosagem, o número de pacientes e os detalhes da administração durante o estudo serão registrados para análise subsequente.
Acompanhamento: as avaliações de acompanhamento ocorrerão 4 semanas após o tratamento para resultados secundários e 8 semanas após o tratamento para o ISI (resultado primário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Honggen Du, Doctor
- Número de telefone: +8613958058996
- E-mail: 19963024@zcmu.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contato:
- Haipeng Xu, Doctor
- Número de telefone: 13175073116
- E-mail: 13199517930@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 45 e 55 anos;
Reunião da realização de renovação definida pelo estadiamento da oficina de envelhecimento reprodutiva (palha);
Os pacientes devem satisfazer pelo menos um critério de diagnóstico para insônia no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5); Disturbam distúrbios do sono noturno e sintomas perimenopausa associados que persistem por pelo menos 4 semanas; ⑤ Sem uso, ou uso estável a longo prazo (> 2 meses) de medicamentos para o tratamento da insônia;
- Nenhuma terapia anterior de acupuntura auricular, boa conformidade, compreensão do protocolo do estudo e consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Não atende aos critérios de inclusão;
Transição da menopausa não natural devido a insuficiência ovariana prematura, ingestão de drogas ou cirurgias (por exemplo, ooforectomia);
Atualmente grávida ou amamentando;
Insônia causada por doenças sistêmicas (por exemplo, derrame, doença de Parkinson, cirurgia, etc.);
Presença de sintomas de insônia antes do período da perimenopausa;
Infecção nas áreas próximas aos pontos de acupuntura selecionados; ⑦ História do abuso/dependência de álcool ou substâncias ；
Distúrbios mentais ou psicológicos coexistentes (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) ou tendências suicidas, além da insônia; ⑨ Recebimento da terapia com acupuntura auricular nos últimos 3 meses; ⑩ Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Quaisquer distúrbios da dor crônica conhecidos que possam afetar o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prensagem de acupuções de ouvido
Compressão de ponto auricular
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Pontos de acupuntura: endócrino, simpático, travessores, coração Instruções de procedimento: Desinfeta as áreas com 75% de álcool conforme as precauções padrão. Os tratamentos usam apenas manchas da orelha sem sementes de vaccaria aplicadas a esses pontos de acupuntura específicos. As sessões de tratamento ocorrem toda segunda e quinta -feira. Às segundas -feiras, as orelhas esquerdas são corrigidas por três dias contínuos. Em seguida, às quintas -feiras, o pessoal médico qualificado removerá os patches da orelha esquerda e aplicará novos patches na orelha direita por quatro dias consecutivos. Qualquer substituição deve ser realizada no hospital por equipe qualificada; Os pacientes não devem tentar fazer isso sozinhos. Este procedimento é repetido semanalmente em um período de quatro semanas, resultando em oito aplicações totais. É importante ressaltar que os pacientes desse grupo não realizam estimulação de acupuntura como parte de seu tratamento. |
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Comparador Falso: Grupo de prensagem de acupuções de orelha falsa
Os pacientes deste grupo não realizam estimulação de acupuntura como parte de seu tratamento.
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Pontos de acupuntura: endócrino, simpático, travessores, coração Instruções de procedimento: Desinfeta as áreas com 75% de álcool conforme as precauções padrão. Os tratamentos usam apenas manchas da orelha sem sementes de vaccaria aplicadas a esses pontos de acupuntura específicos. As sessões de tratamento ocorrem toda segunda e quinta -feira. Às segundas -feiras, as orelhas esquerdas são corrigidas por três dias contínuos. Em seguida, às quintas -feiras, o pessoal médico qualificado removerá os patches da orelha esquerda e aplicará novos patches na orelha direita por quatro dias consecutivos. Qualquer substituição deve ser realizada no hospital por equipe qualificada; Os pacientes não devem tentar fazer isso sozinhos. Este procedimento é repetido semanalmente em um período de quatro semanas, resultando em oito aplicações totais. É importante ressaltar que os pacientes desse grupo não realizam estimulação de acupuntura como parte de seu tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice grave de insônia
Prazo: Brial (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas e 8 semanas após o final do tratamento） 、 、
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O ISI (índice de gravidade da insônia) é uma ferramenta de autoavaliação amplamente usada para avaliar a gravidade da insônia.
Sua pontuação total categoriza a gravidade da insônia em quatro níveis: nenhuma insônia clínica significativa (0-7 pontos), insônia leve (8 a 14 pontos), insônia clínica moderada (15-21 pontos) e insônia clínica grave (22-28 pontos).
A consistência interna do ISI é α = 0,76 de Cronbach, indicando boa confiabilidade.
É altamente sensível a alterações após a terapia com acupuntura auricular, e uma diminuição no escore do ISI inferior a 8 pontos indica melhora nos sintomas da insônia.
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Brial (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas e 8 semanas após o final do tratamento） 、 、
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Brasil (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), tratamento intermediário (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas após o fim do tratamento
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O questionário examina em detalhes as sete dimensões -chave relacionadas ao sono no mês passado: duração do sono, distúrbios do sono, latência para adormecer, os efeitos do sono noturno na função diurna, eficiência do sono, o uso de medicamentos necessários para promover o sono e a qualidade geral do sono.
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Brasil (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), tratamento intermediário (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas após o fim do tratamento
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Diário do sono
Prazo: Brasil (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas após o fim do tratamento）
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Vários parâmetros de sono registrados no diário do sono, incluindo latência do sono, eficiência do sono, duração total do sono e o número e duração da excitação durante o sono.
Para capturar de maneira abrangente os padrões de sono e as mudanças de qualidade dos participantes, pedimos que eles preenchessem o diário do sono com cuidado diariamente durante o período de intervenção de quatro semanas e uma semana antes de cada visita de acompanhamento.
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Brasil (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas após o fim do tratamento）
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ÍNDICE KUPPERMAN
Prazo: Brasil (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas após o fim do tratamento）
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Atualmente, a pontuação do KI é amplamente utilizada internacionalmente para avaliar a gravidade dos sintomas na síndrome da menopausa.
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Brasil (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas após o fim do tratamento）
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MENOPAUSE ESPECÍCIA DE VIDA
Prazo: Brial (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas e 8 semanas após o final do tratamento） 、 、
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Escala Menqol (pontuação total de 174 pontos), diferente da pontuação de Kupperman, os pacientes devem preencher por si mesmos e monitorar a gravidade e a progressão de seus sintomas em tempo real com base em seus próprios sentimentos.
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Brial (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas e 8 semanas após o final do tratamento） 、 、
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Brial (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas e 8 semanas após o final do tratamento） 、 、
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Também conhecido como volatilidade da frequência cardíaca, refere -se à mudança da diferença do ciclo de batimentos cardíacos pelo tempo.
Ao testar vários indicadores de variabilidade individual da frequência cardíaca, ele pode fornecer informações sobre o sistema nervoso autonômico, o estado de pressão e outros aspectos e fornecer pistas e base para orientar pesquisas clínicas e científicas.
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Brial (2 semanas antes do tratamento), pré-tratamento (0 dias de tratamento), meio de tratamento (2 semanas após o início do tratamento), final do tratamento (4 semanas após o início do tratamento), acompanhamento (4 semanas e 8 semanas após o final do tratamento） 、 、
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KLS-610-01 (Identificador de registro: Ethical Review Approval)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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