ACUPREPREPREZZA auricolare per insonnia perimenopausa (Acupressure)
ACUPREPRESSURA AURICOLARE PER INSONNIA PERIMENOUSALE: una sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica
Questa sperimentazione clinica mira a determinare se la terapia di accessura auricolare può migliorare l'insonnia sintomatica nelle donne perimenopausa.
La terapia di accessura dell'orecchio può migliorare significativamente la qualità del sonno nelle donne perimenopausa con insonnia? Quali problemi medici o reazioni avverse potrebbero sperimentare i partecipanti durante il trattamento? I ricercatori confronteranno la terapia di accessura dell'orecchio con i trattamenti tradizionali in un gruppo di controllo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi la digitopressione auricolare il lunedì e il giovedì, facendo pressione per 3 giorni consecutivi ogni settimana. Questo processo continuerà per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni.
Punti di valutazione dei record come segue: basale (2 settimane prima del trattamento), pre-trattamento (giorno 0 di trattamento), medio-trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento) per gli indicatori di esito primari e secondari. Otto settimane dopo la conclusione del trattamento, verrà registrato solo l'indicatore di esito primario (indice di gravità dell'insonnia).
Questo studio cerca di valutare i potenziali benefici e il profilo di sicurezza della terapia auricolare di accessura per la gestione dell'insonnia nelle donne perimenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato. I pazienti con insonnia perimenopausale saranno assegnati in modo casuale al gruppo pressante per acupoint dell'orecchio o al gruppo di pressione acupoint dell'orecchio Sham in un rapporto 1: 1.
Criteri di inclusione:
Età tra 45 e 55 anni; Soddisfa la definizione di imenopausa alle fasi del workshop di invecchiamento riproduttivo (paglia) criteri; I pazienti devono soddisfare almeno un criterio diagnostico per l'insonnia come definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5); Hanno sostenuto disturbi notturni del sonno e relativi sintomi perimenopausali per almeno 4 settimane; Nessun uso o uso stabile dei farmaci per dormire per almeno due mesi prima dello studio; Non aveva ricevuto terapia auricolare, aveva avuto una buona conformità, compreso il protocollo di studio e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Non soddisfa i criteri di inclusione; Transizione menopausa non naturale dovuta a insufficienza ovarica prematura, assunzione di farmaci o chirurgia (ad es. Ooforectomia); Incinta o allattamento al seno; Insonnia causata da malattie sistemiche (ad es. Sicchia, malattia di Parkinson, chirurgia, ecc.); Presenza di sintomi di insonnia prima della perimenopausa; Incapacità di cooperare con lo studio.
Metodi di intervento:
Gruppo pressante per acupoint dell'orecchio: i pazienti di questo gruppo subiranno una pressatura per agoperte. La procedura prevede la selezione di acupoint specifici (ad es. Shenmen, Ermen), disinfettare l'area, applicare semi di pressione auricolare specializzati e fornire istruzioni su come premere i semi durante un periodo di trattamento di quattro settimane.
Gruppo di pressione acupoint dell'orecchio sham: i pazienti di questo gruppo subiranno una pressione sham. La procedura è simile al vero intervento ma utilizza aree non acute. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire azioni urgenti senza attivare effetti terapeutici.
Formazione:
I medici di agopuntura che supervisionano il personale medico di vari centri forniranno formazione sulle tecniche, garantendo l'implementazione uniforme in tutti i siti.
Indicatori di valutazione:
Outcome primario: indice di gravità dell'insonnia (ISI) Risultati secondari: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), diario del sonno, indice Kupperman (KI), qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL), variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Farmaci di emergenza:
Eszopiclone (Pharmaceutical Co., Ltd, Cina) sarà usato come farmaci di emergenza sotto la guida di un esperto psichiatrico. La frequenza di utilizzo, il dosaggio, il numero di pazienti e i dettagli della somministrazione durante lo studio saranno registrati per le successive analisi.
Follow-up: le valutazioni di follow-up avranno luogo a 4 settimane dopo il trattamento per i risultati secondari e a 8 settimane dopo il trattamento per ISI (risultato primario).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Honggen Du, Doctor
- Numero di telefono: +8613958058996
- Email: 19963024@zcmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contatto:
- Haipeng Xu, Doctor
- Numero di telefono: 13175073116
- Email: 13199517930@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età tra 45 e 55 anni;
MeetingPerimenopause definita dalla messa in scena del seminario di invecchiamento riproduttivo (paglia);
I pazienti devono soddisfare almeno un criterio diagnostico per l'insonnia nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5); ④ Disturbi del sonno notturno e sintomi perimenopausa associati che persistono per almeno 4 settimane; ⑤ Nessun uso o uso stabile a lungo termine (> 2 mesi) di farmaci per il trattamento dell'insonnia;
- Nessuna terapia di agopuntura auricolare precedente, buona conformità, comprensione del protocollo di studio e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Non soddisfa i criteri di inclusione;
Transizione menopausa non naturale dovuta a insufficienza ovarica prematura, assunzione di farmaci o interventi chirurgici (ad esempio ooforectomia);
Attualmente incinta o allattamento al seno;
Insonnia causata da malattie sistemiche (ad es. Sicchia, malattia di Parkinson, chirurgia, ecc.);
Presenza di sintomi di insonnia prima del periodo perimenopausale;
Infezione nelle aree vicino agli agopunti selezionati; ⑦ Storia di alcol o abuso di sostanze/dipendenza ；
Disturbi mentali o psicologici coesistenti (ad es. Depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) O Tendenze suicide, oltre all'insonnia; ⑨ ricezione di terapia di agopuntura auricolare negli ultimi 3 mesi; ⑩ Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Eventuali disturbi del dolore cronico noti che potrebbero influenzare il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo pressante per acupoint dell'orecchio
Compressione auricolare
|
Punti di agopuntura: endocrino, simpatico, shenmen, cuore Istruzioni di procedura: Disinfettare le aree con alcol al 75% secondo precauzioni standard. I trattamenti utilizzano solo patch per le orecchie senza semi di vaccaria applicati a questi specifici punti di agopuntura. Le sessioni di trattamento si verificano ogni lunedì e giovedì. Il lunedì, le orecchie sinistro vengono rattoppate per tre giorni continui. Quindi il giovedì, il personale medico qualificato rimuoverà le patch dall'orecchio sinistro e applicherà nuove patch all'orecchio destro per quattro giorni consecutivi. Eventuali sostituti devono essere eseguiti in ospedale da personale qualificato; I pazienti non dovrebbero tentare di farlo da soli. Questa procedura viene ripetuta settimanalmente per un arco di quattro settimane, risultando in otto applicazioni totali. È importante sottolineare che i pazienti di questo gruppo non eseguono la stimolazione acupoint come parte del loro trattamento. |
|
Comparatore fittizio: Gruppo pressante per l'orecchio dell'orecchio Sham
I pazienti di questo gruppo non eseguono la stimolazione acupoint come parte del loro trattamento.
|
Punti di agopuntura: endocrino, simpatico, shenmen, cuore Istruzioni di procedura: Disinfettare le aree con alcol al 75% secondo precauzioni standard. I trattamenti utilizzano solo patch per le orecchie senza semi di vaccaria applicati a questi specifici punti di agopuntura. Le sessioni di trattamento si verificano ogni lunedì e giovedì. Il lunedì, le orecchie sinistro vengono rattoppate per tre giorni continui. Quindi il giovedì, il personale medico qualificato rimuoverà le patch dall'orecchio sinistro e applicherà nuove patch all'orecchio destro per quattro giorni consecutivi. Eventuali sostituti devono essere eseguiti in ospedale da personale qualificato; I pazienti non dovrebbero tentare di farlo da soli. Questa procedura viene ripetuta settimanalmente per un arco di quattro settimane, risultando in otto applicazioni totali. È importante sottolineare che i pazienti di questo gruppo non eseguono la stimolazione acupoint come parte del loro trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insonnia grave indice
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane e 8 settimane dopo la fine del trattamento ）、
|
L'ISI (indice di gravità dell'insonnia) è uno strumento di autovalutazione ampiamente usato per valutare la gravità dell'insonnia.
Il suo punteggio totale classifica la gravità dell'insonnia in quattro livelli: nessuna insonnia clinica significativa (0-7 punti), insonnia lieve (8-14 punti), insonnia clinica moderata (15-21 punti) e insonnia clinica grave (22-28 punti).
La coerenza interna dell'ISI è α = 0,76 di Cronbach, che indica una buona affidabilità.
È altamente sensibile ai cambiamenti dopo la terapia di agopuntura auricolare e una diminuzione del punteggio ISI inferiore a 8 punti indica un miglioramento dei sintomi dell'insonnia.
|
Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane e 8 settimane dopo la fine del trattamento ）、
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento
|
Il questionario esamina in dettaglio le sette dimensioni chiave relative al sonno nel mese scorso: durata del sonno, disturbi del sonno, latenza per addormentarsi, effetti del sonno notturno sulla funzione diurna, efficienza del sonno, uso dei farmaci necessari per promuovere il sonno e qualità generale del sonno.
|
Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento
|
|
Diario del sonno
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento）
|
Parametri di sonno multipli registrati nel diario del sonno, tra cui la latenza del sonno, efficienza del sonno, durata totale del sonno e il numero e la durata dell'eccitazione durante il sonno.
Per catturare in modo completo i modelli di sonno dei partecipanti e le modifiche alla qualità, abbiamo chiesto loro di riempire il diario del sonno attentamente ogni giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane e una settimana prima di ogni visita di follow-up.
|
Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento）
|
|
Indice Kupperman
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento）
|
Il punteggio KI è attualmente ampiamente utilizzato a livello internazionale per valutare la gravità dei sintomi nella sindrome della menopausa.
|
Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento）
|
|
QUALITÀ Specificianza della menopausa
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane e 8 settimane dopo la fine del trattamento ）、
|
Scala Menqol (punteggio totale di 174 punti), diverso dal punteggio di Kupperman, i pazienti dovrebbero compilarlo da soli e monitorare la gravità e la progressione dei loro sintomi in tempo reale in base ai propri sentimenti.
|
Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane e 8 settimane dopo la fine del trattamento ）、
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane e 8 settimane dopo la fine del trattamento ）、
|
Conosciuta anche come volatilità della frequenza cardiaca, si riferisce al cambiamento del ciclo cardiaco in tempo.
Testando vari indicatori della variabilità della frequenza cardiaca individuale, può fornire informazioni sul sistema nervoso autonomo, sullo stato di pressione e altri aspetti e forniscono indizi e basi per guidare la ricerca clinica e scientifica.
|
Basale (2 settimane prima del trattamento), pretrattamento (0 giorni di trattamento), medio trattamento (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), fine del trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up (4 settimane e 8 settimane dopo la fine del trattamento ）、
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KLS-610-01 (Identificatore di registro: Ethical Review Approval)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .