Oligo-10：6〜10の転移部位を持つ転移患者のための立体性除酸療法療法 (OLIGO-10)
Oligo-10：転移患者のための定位除補外放射線療法（6-10転移）：将来の第II相単腕試験
現在、転移がんと診断された患者の標準ケアは、薬物療法（化学療法、標的療法、または免疫療法）です。 ただし、乏状態疾患（1〜5の転移）へのアプローチが進化しています。 現在、より効果的な治療オプションの中で放射線療法があり、アブラ酸塩の転移部位に適用される、よりますます多くのde novo、持続性、および進行性のオリゴ系依存性腫瘍が治療を受けて治療されています。 1〜3および1-5の転移部位を有する患者の立体性アブレーション放射線療法を調査するSABRコメット3および5試験の新たな結果は、全生存率の明確な改善を示しています。 ただし、5つ以上の転移を持つ患者は灰色の領域に残ります。
私たちの研究の目的は、さまざまな局所化の腫瘍と骨および内臓の6〜10の転移を有する患者の放射線治療の安全性と有効性を評価することです。 定位放射線療法は、進行中の薬物療法レジメンを変更することなく、持続的または進行性転移型の腫瘍の患者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究グループの腫瘍委員会の承認後、包含基準を満たす局在化の悪性腫瘍（ICD 10-11コードC）の以前に検証された診断を受けた患者は、次の手順を受けます。
特殊な固定装置を使用したシミュレーション用の3次元/4次元コンピューター断層撮影（CTメソッドと固定装置の選択は、転移の位置に依存します）。
結果の画像が輪郭プログラムに追加されます。
危険にさらされているターゲットと臓器の描写が行われます。
臨床量とエラーマージンが決定されます。
ターゲットあたりの合計用量と重要な構造の用量制限が規定されます。
外部ビーム放射線療法のコースの線量測定計画が実施されます。
照射セッションは、キロボルテージ/メガ電圧放射を伴うコーンビーム断層撮影を使用したターゲットの視覚的制御のための関数を含む、マルチリーフコリメーターを備えた線形アクセラレータで行われます。
標的が肺、肝臓、または副腎に局在している場合、周囲の健康な組織の放射線負荷を減らし、転移の位置を必要な制御を達成すると、深呼吸の位置または呼吸の特定の段階で照射が行われます。
腫瘍の局在化 /説明 /総焦点用量（GY） /分数の数 /単一焦点用量（GY） /照射モード：
肺腫瘍：
実質に位置する腫瘍≤3cm：胸壁に隣接する15 Gyの腫瘍を15 gyの3つの分数でTD 45 Gyまたは<3 cm：3 cm <3 cm：毎日10 GyのTD 50 Gyは、メディアスティナムまたは上腕骨の2 cm以内の腫瘍を10 cmで腫瘍：gyに伴う8つのgyで8つのgyで8つのgyにあります。毎日
脳転移：
0.5から5cm³の腫瘍体積：TD 20-22 Gy 1分率5〜10cm³：TD 16-18 GYまたはTD 18-20 Gyは、肝臓で1分の1分で18-20 Gy：周囲の組織の許容範囲に基づく放射線レジメン選択と、臨界構造への臨界構造への近接性。
副腎：毎日7.5 Gyの8つの分数でTD 60 Gy
- 臨床検査への患者参加の予想期間：
入院前の期間：治療前の患者の包括的な検査。 入院期間：最大3営業日、1〜8営業日のSABR治療の前放射線準備が含まれています。
追跡期間：治療後3、6、9、および12か月。その後、追跡は6か月ごとに60か月まで発生します。
受信したデータの収集と処理。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Konstantin gordon, PhD
- 電話番号：0079105184148
- メール：dr_gordon@yahoo.com
研究場所
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Kaluga
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Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、249033
- 募集
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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コンタクト：
- Konstantin Gordon, PhD
- 電話番号：+79105184148
- メール：gordon@mrrc.obninsk.ru
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主任研究者：
- Igor Gulidov, PhD
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副調査官：
- Daniil Smyk, PhD
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副調査官：
- Konstantin Gordon, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ECOGステータス0-3
- 6〜10の転移を伴う持続的または進行性癌疾患
- 1つの臓器の5以下の転移
- 頭蓋内病変の平均寿命以上
- すべての転移性病変を外科的に切除できない
- 試験包含のための陽性腫瘍板の決定
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- ECOGステータス4
- de novo転移性疾患
- 薬物療法後の放射線学的完全応答
- 脳転移のみ
- 脳転移> 3 cm、脳神経外科を必要とする
- 5 cm以上の転移のサイズ
- 転移部位に対する以前の放射線療法
- 軟骨膜、胸膜、または腹膜癌腫症
- 神経外科を必要とする脊髄圧縮
- 偉大な容器、皮膚、または消化管の侵入
- 試験包含のための陰性腫瘍板の決定
- 署名されていないインフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム：6-10 MTSの定位除補外放射線療法（SABR）
立体除酸塩療法の方法は、現在の化学療法（T1-4、N0-3、M0-1）に続いて、さまざまな局所化の転移性腫瘍（6〜10部位）の患者で使用され、治療開始時に18歳以上の人が使用されます。
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6〜10の転移部位（持続性または進行性疾患）を持つ患者では、各転移部位に定位性アブレーション放射線療法が利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：年の終わり1、2、3、4、5（研究完了）
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放射線誘発性毒性（タイプおよび対応するグレード1〜5）は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0スケールを使用して評価されます。
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年の終わり1、2、3、4、5（研究完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（PFS）
時間枠：開始日から記録された疾患の進行の日付まで、最大60か月間にわたって評価されます。
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数ヶ月で評価された無増悪生存
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開始日から記録された疾患の進行の日付まで、最大60か月間にわたって評価されます。
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有効性（LC）
時間枠：開始日から、転移再発の記録された放射線徴候の日付まで、最大60か月間にわたって評価されました。
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数か月で評価された照射された転移部位の局所制御
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開始日から、転移再発の記録された放射線徴候の日付まで、最大60か月間にわたって評価されました。
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有効性（OS）
時間枠：開始日から、最大60か月の期間にわたって評価された原因からの死亡日まで。
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全生存期間、数ヶ月で評価されます
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開始日から、最大60か月の期間にわたって評価された原因からの死亡日まで。
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CTX-Changeまでの時間
時間枠：年の終わり1、2、3、4、5（研究完了）
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数ヶ月で評価された現在の薬物ライン延長の期間
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年の終わり1、2、3、4、5（研究完了）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andrey Kaprin, PhD、National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024_06_13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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