Oligo-10 : 6 ~ 10 개의 전이성 부위를 가진 전이성 환자를위한 정위 절제 방사선 요법 (OLIGO-10)
Oligo-10 : 전이성 환자를위한 정위 절제 방사선 요법 (6-10 전이) : 전향 적 II 단계 단일 암 시험
현재 전이성 암 진단 된 환자의 치료 표준은 약물 요법 (화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법)입니다. 그러나, oligometastatic disease (1-5 전이)에 대한 접근은 진화하고있다. 점점 더 많은 수의 de novo, 지속성 및 진행성 oligometastatic 종양이 치료 의도로 치료되고 있으며, 가장 효과적인 치료 옵션 중 방사선 요법은 절제 용량으로 전이성 부위에 적용됩니다. SABR-Comet 3 및 5 시험의 새로운 결과는 1-3 및 1-5 전이성 부위를 가진 환자의 정위 방사선 요법을 조사한 결과 전체 생존의 명확한 개선을 보여줍니다. 그러나 5 개 이상의 전이가있는 환자는 회색 영역에 남아 있습니다.
우리의 연구의 목적은 다양한 국소화 종양 및 뼈 및 내부 장기의 6 ~ 10 개의 전이 환자에 대한 방사선 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 전치 방사선 요법은 진행중인 약물 요법 요법을 변경하지 않고 지속적이거나 진행성 전이 형태의 종양을 가진 환자에게 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹의 종양 보드의 승인 후 포함 기준을 충족하는 모든 국소화의 악성 신 생물 (ICD 10-11 코드 C)의 이전에 검증 된 환자는 다음 절차를 거칠 것입니다.
특수 고정 장치를 사용한 시뮬레이션을위한 3 차원/4 차원 컴퓨터 단층 촬영 (CT 방법 및 고정 장치의 선택은 전이의 위치에 따라 다름).
결과 이미지가 윤곽선 프로그램에 추가됩니다.
위험에 처한 대상 및 기관의 묘사가 수행됩니다.
임상 양 및 오류 마진이 결정됩니다.
임계 구조에 대한 목표 당 총 용량 및 복용량 제한이 규정됩니다.
외부 빔 방사선 요법 과정에 대한 선량 측정 계획이 수행됩니다.
방사선 세션은 킬로-볼트/메가 전압 방사선을 갖는 원뿔형 빔 단층 촬영을 사용하여 대상의 시각적 제어 기능을 포함하여 다중 잎 콜리메이터가있는 선형 가속기에서 수행됩니다.
대상이 폐, 간 또는 부신에 국한되면 주변의 건강한 조직의 방사선 부하를 줄이고 전이의 위치에 대한 필요한 조절을 달성 할 때, 조사는 심호흡 또는 특정 단계에서 수행됩니다.
종양 국소화 / 설명 / 총 국소 용량 (GY) / 분획 수 / 단일 초점 용량 (GY) / 조사 모드 :
폐 종양 :
실질 흉부 ≤ 3 cm : 흉부 벽에 인접한 15Gy 종양 또는 <3 cm : TD 50 gy에서 매일 10 Gy의 종양 2cm 내에서 10 Gy의 종양을 갖는 5 개의 분획에서 TD 50 Gy에서 3.5 Gy : 8.5 Gy와 함께 8 Gy 24 Gy와 함께 8 Gy와 함께 TD 60 gy와 함께 10 Gy를 갖는 5 개의 분획에서 TD 50 Gy에 3 분획에 위치한다.
뇌 전이 :
0.5 내지 5 cm³ : TD 20-22 Gy는 한 번에 5 내지 10 cm³ : TD 16-18 Gy 또는 TD 18-20 Gy에서 한 번에 1 분란에 1 분란에 1 분란에 1 분율에서 1 분란에 TD 20-22 Gy : 간 조직 : 주변 조직 및 근접성에 근거한 방사선 요법 선택 : TD 30-60 GY에서 6-15 gy가 6-8 gy가있는 3-60 Gy.
부신 땀샘 : 매일 7.5 Gy를 가진 8 개의 분획의 TD 60 Gy
- 임상 검사에 대한 환자 참여 예상 기간 :
병원 전 기간 : 치료 전 환자의 포괄적 인 검사. 입원 환자 기간 : 최대 3 일의 근무일에 대한 사전 방사선 준비, 1-8 영업일 동안의 SABR 치료가 포함됩니다.
추적 기간 : 치료 후 3, 6, 9 및 12 개월; 그 후, 후속 조치는 6 개월마다 60 개월마다 발생합니다.
수신 된 데이터의 수집 및 처리.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konstantin gordon, PhD
- 전화번호: 0079105184148
- 이메일: dr_gordon@yahoo.com
연구 장소
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 249033
- 모병
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
연락하다:
- Konstantin Gordon, PhD
- 전화번호: +79105184148
- 이메일: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
수석 연구원:
- Igor Gulidov, PhD
-
부수사관:
- Daniil Smyk, PhD
-
부수사관:
- Konstantin Gordon, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ECOG 상태 0-3
- 6 ~ 10 개의 전이가있는 지속적 또는 진행성 암 질환
- 한 장기의 ≤ 5 전이
- 생분자 수명> 두개 내 병변의 경우 6 개월
- 모든 전이성 병변을 외과 적으로 절제 할 수 없습니다
- 시험 포함에 대한 긍정적 인 종양 보드 결정
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- ECOG 상태 4
- 드 노보 전이성 질환
- 약물 요법 후 방사선 학적 완전한 반응
- 뇌 전이 만
- 뇌 전이> 3cm, 신경 외과가 필요합니다
- 전이의 크기> 5 cm
- 전이성 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 렙 토니 릿, 흉막 또는 복막 암종증
- 신경 외과가 필요한 척수 압축
- 큰 선박, 피부 또는 위장관의 침입
- 시험 포함에 대한 부정적인 종양 보드 결정
- 서명되지 않은 사전 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암 : 6-10mts에 대한 정위 절제 방사선 요법 (SABR)
정위 틱 절제 방사선 요법의 방법은 현재의 화학 요법 (T1-4, N0-3, M0-1)에 따라 다양한 국소화의 전이성 종양 (6-10 부위) 환자 및 치료 개시시 18 세 이상인 환자에게 사용될 것입니다.
|
6 ~ 10 개의 전이 (지속적 또는 진행성 질환)가있는 환자의 각 전이 부위에 대해 정위기 절제 방사선 요법이 이용 될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 안전
기간: 연도 1, 2, 3, 4, 5 (연구 완료)
|
방사선 유발 독성 (유형 및 해당 등급 1 내지 5)은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 척도에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
|
연도 1, 2, 3, 4, 5 (연구 완료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효율성 (PFS)
기간: 시작일부터 문서화 된 질병 진행 날짜까지 최대 60 개월에 걸쳐 평가 된.
|
몇 달 안에 평가 된 무 진행 생존
|
시작일부터 문서화 된 질병 진행 날짜까지 최대 60 개월에 걸쳐 평가 된.
|
|
효율성 (LC)
기간: 시작일부터 문서화 된 전이 재발의 방사선 학적 징후가 최대 60 개월에 걸쳐 평가 된 날짜까지.
|
조사 된 전이성 부위에 대한 국소 제어는 몇 달 안에 평가되었습니다
|
시작일부터 문서화 된 전이 재발의 방사선 학적 징후가 최대 60 개월에 걸쳐 평가 된 날짜까지.
|
|
효과 (OS)
기간: 시작일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 60 개월에 걸쳐 평가됩니다.
|
몇 달 안에 평가 된 전체 생존
|
시작일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 60 개월에 걸쳐 평가됩니다.
|
|
CTX-Change-to-CTX-Change
기간: 연도 1, 2, 3, 4, 5 (연구 완료)
|
몇 달 안에 평가 된 현재 약물 라인 연장 기간
|
연도 1, 2, 3, 4, 5 (연구 완료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024_06_13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .