Oligo-10: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito metastaattisille potilaille, joilla on 6-10 metastaattista kohtaa (OLIGO-10)
Oligo-10: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito metastaattisille potilaille (6-10 etäpesäkkeet): Prospektiivinen vaiheen II yhden käsivarren tutkimus
Tällä hetkellä diagnosoitu metastaattinen syöpäpotilaiden hoidon standardi on lääkehoito (kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia). Lähestymistapa oligometastaattiseen sairauteen (1-5 etäpesäkkeet) on kuitenkin kehittynyt. Yhä useampaa de novo -, pysyviä ja progressiivisia oligometastaattisia kasvaimia hoidetaan nyt parantavalla tarkoituksella, säteilyhoidolla tehokkaimpien hoitomahdollisuuksien joukossa, joita käytetään metastaattisiin paikkoihin ablatiivisilla annoksilla. SABR-Comet 3- ja 5 -tutkimuksen nousevat tulokset, jotka tutkivat stereotaktista ablatiivista sädehoitoa potilaille, joilla on 1-3 ja 1-5 metastaattinen kohde, osoittavat selkeän paranemisen yleisen eloonjäämisen suhteen. Potilaat, joilla on yli viisi etäpesäkkeitä, jäävät kuitenkin harmaalla alueella.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on erilaisia lokalisointeja ja 6-10 etäpesäkkeitä luissa ja sisäelimissä. Stereotaktista sädehoitoa sovelletaan potilaille, joilla on pysyviä tai edistyneitä metastaattisia kasvainmuotoja muuttamatta heidän jatkuvaa lääkehoidon ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, jolla on aikaisemmin todennettu diagnoosi kaikista lokalisaatioista (ICD 10-11 COD), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tehdyn kriteerien jälkeen, kun tutkimusryhmä on hyväksynyt, seuraavat menettelyt:
Kolmiulotteiset/neliulotteinen tietokonetomografia simulointia varten käyttämällä erikoistuneita kiinnityslaitteita (CT-menetelmän ja kiinnityslaitteiden valinta riippuu metastaasin sijainnista).
Tuloksena olevat kuvat lisätään muotoiluohjelmaan.
Tavoitteiden ja elimien rajaaminen suoritetaan.
Kliiniset määrät ja virhemarginaalit määritetään.
Kriittisten rakenteiden kokonaisannos kohde- ja annosrajat määrätään.
Ulkoisen säteen säteilyhoidon dosimetrinen suunnittelu suoritetaan.
Säteilytysistunnot suoritetaan lineaarisella kiihdyttimellä monilehden kollimaattorin kanssa, mukaan lukien funktio kohteen visuaaliseen ohjaamiseksi kartiopalkkitomografialla kilojännite-/megajännittisäteilyllä.
Kun kohde on paikallistettu keuhkoihin, maksaan tai lisämunuaisten rauhasiin, jotta voidaan vähentää ympäröivien terveiden kudosten säteilykuormitusta ja saavuttaa välttämättömän hallinnan metastaasien asennossa, säteilytys suoritetaan syvällä hengityspidolla tai tietyissä hengityksen vaiheissa.
Kasvaimen lokalisointi / kuvaus / kokonaispolttoannos (GY) / fraktioiden lukumäärä / yksittäinen fokusannos (GY) / säteilytystila:
Keuhkokasvaimet:
Parenchymassa sijaitsevassa kasvaimet ≤ 3 cm: TD 45 Gy 3 fraktiossa 15 Gy: n kanssa joka päivä rinnassa olevan seinämän vieressä olevia kasvaimia tai <3 cm: td 50 Gy 5 fraktiossa, joissa on 10 Gy joka päivä kasvaimia 2 cm: n päässä Mediastinumista tai Brachial Plexus: td 60 Gy: stä 8 fraction kanssa 8 ge: n kanssa 8 ge: llä.
Aivojen etäpesäkkeet:
Kasvaimen tilavuus 0,5-5 cm³: TD 20-22 Gy 1 fraktiossa kerrallaan kasvaimen tilavuus 5-10 cm³: TD 16-18 GY tai TD 18-20 GY 1-fraktiossa maksassa: säteilyohjelma, joka perustuu ympäröivien kudosten toleranssiin ja läheisyyteen kriittisiin rakenteisiin:
Lisämunuaiset: TD 60 Gy 8 fraktiossa 7,5 Gy päivässä
- Potilaiden osallistumisen odotettu kesto kliiniseen testaukseen:
Pre-sairaalan aikakausi: Potilaan kattava tutkimus ennen hoitoa. Sairausaika: Sisältää säteilyä edeltävän valmistelun jopa 3 työpäivään, SABR-hoito 1-8 työpäivää.
Seurantajakso: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen; Sen jälkeen seurantaa tapahtuu joka 6. kuukausi 60 kuukauteen.
Vastaanotettujen tietojen kerääminen ja käsittely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantin gordon, PhD
- Puhelinnumero: 0079105184148
- Sähköposti: dr_gordon@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 249033
- Rekrytointi
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantin Gordon, PhD
- Puhelinnumero: +79105184148
- Sähköposti: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Päätutkija:
- Igor Gulidov, PhD
-
Alatutkija:
- Daniil Smyk, PhD
-
Alatutkija:
- Konstantin Gordon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-tila 0-3
- Pysyvä tai progressiivinen syöpätauti, jossa on 6-10 etäpesäkettä
- ≤ 5 etäpesäää yhdessä elimessä
- Elinajanodote> 6 kuukautta kallonsisäisille vaurioille
- Kyvyttömyys palauttaa kirurgisesti kaikki metastaattiset vauriot
- Positiivinen tuumorilautakunnan päätös oikeudenkäyntiin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG -tila 4
- De novo Metastaattinen sairaus
- Radiologinen täydellinen vaste lääkehoidon jälkeen
- Vain aivojen etäpesäkkeet
- Aivojen etäpesäkkeet> 3 cm, vaativat neurokirurgiaa
- Metastaasien koko> 5 cm
- Aikaisempi sädehoito mille tahansa metastaattiselle alueelle
- Leptomeningeal-, keuhkopussin tai vatsakalvon karsinoomatoosi
- Selkäytimen puristus, joka vaatii neurokirurgiaa
- Hyökkäys suuriin astioihin, ihoon tai suolistosaantiin
- Negatiivinen kasvainlautakunnan päätös oikeudenkäyntikuljetukseen
- Allekirjoittamaton tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käsivarren: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) 6-10 mts: lle
Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon menetelmää käytetään potilailla, joilla on metastaattisia kasvaimia (6-10 paikkaa) erilaisista lokalisaatioista, nykyisen kemoterapialinjan (T1-4, N0-3, M0-1) jälkeen ja jotka ovat yli 18-vuotiaita hoidon aloittamishetkellä.
|
Stereotaktista ablatiivista sädehoitoa hyödynnetään jokaiselle metastaattiselle kohdalle potilailla, joilla on 6-10 etäpesäkettä (pysyvä tai etenevä sairaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: Vuosien loppu 1, 2, 3, 4, 5 (tutkimuksen valmistuminen)
|
Säteilyn aiheuttama toksisuus (tyyppi ja vastaava aste 1-5) arvioidaan käyttämällä haittavaikutusten (CTCAE) yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE).
|
Vuosien loppu 1, 2, 3, 4, 5 (tutkimuksen valmistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (PFS)
Aikaikkuna: Aloituspäivästä dokumentoidun taudin etenemiseen mennessä arvioidaan jopa 60 kuukauden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, arvioitu kuukausina
|
Aloituspäivästä dokumentoidun taudin etenemiseen mennessä arvioidaan jopa 60 kuukauden ajan.
|
|
Tehokkuus (LC)
Aikaikkuna: Aloituspäivään mennessä metastaasien uusiutumisen dokumentoitujen radiologisten oireiden päivämäärään, joka on arvioitu enintään 60 kuukauden ajan.
|
Säteilytettyjen metastaattisten kohteiden paikallinen valvonta, arvioitu kuukausina
|
Aloituspäivään mennessä metastaasien uusiutumisen dokumentoitujen radiologisten oireiden päivämäärään, joka on arvioitu enintään 60 kuukauden ajan.
|
|
Tehokkuus (OS)
Aikaikkuna: Alkupäivään mennessä kuoleman päivämäärään saakka, arvioidaan enintään 60 kuukauden ajan.
|
Yleinen eloonjääminen, arvioitu kuukausina
|
Alkupäivään mennessä kuoleman päivämäärään saakka, arvioidaan enintään 60 kuukauden ajan.
|
|
Aika-CTX-muutos
Aikaikkuna: Vuosien loppu 1, 2, 3, 4, 5 (tutkimuksen valmistuminen)
|
Nykyisen huumejohdon ajanjakso, arvioitu kuukausina
|
Vuosien loppu 1, 2, 3, 4, 5 (tutkimuksen valmistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_06_13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .