Oligo-10: radioterapia ablativa stereotassica per pazienti metastatici con 6-10 siti metastatici (OLIGO-10)
Oligo-10: radioterapia ablativa stereotassica per pazienti metastatici (6-10 metastasi): uno studio prospettico di Fase II di Fase II
Attualmente, lo standard di cura per i pazienti con carcinoma metastatico diagnosticato è la terapia farmacologica (chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia). Tuttavia, l'approccio alla malattia oligometastatica (1-5 metastasi) si sta evolvendo. Un numero crescente di tumori oligometastatici de novo, persistenti e progressivi vengono ora trattati con intento curativo, con radioterapia tra le opzioni di trattamento più efficaci, applicate ai siti metastatici in dosi ablative. I risultati emergenti degli studi SABR-COMET 3 e 5, che studiano la radioterapia ablativa stereotassica per i pazienti con siti metastatici 1-3 e 1-5, dimostrano un chiaro miglioramento della sopravvivenza globale. Tuttavia, i pazienti con più di cinque metastasi rimangono in un'area grigia.
Lo scopo del nostro studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con radiazioni per i pazienti con tumori di varie localizzazioni e da 6 a 10 metastasi nelle ossa e negli organi interni. La radioterapia stereotassica verrà applicata ai pazienti con forme metastatiche persistenti o progressive di tumori, senza cambiare il loro regime di terapia farmacologica in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un paziente con una diagnosi precedentemente verificata di una neoplasia maligna di qualsiasi localizzazione (codici ICD 10-11 C) che soddisfa i criteri di inclusione, dopo l'approvazione da parte del tumore per il gruppo di studio, subirà le seguenti procedure:
La tomografia computerizzata tridimensionale/quadridimensionale per la simulazione utilizzando dispositivi di fissazione specializzati (la scelta del metodo CT e dei dispositivi di fissazione dipenderà dalla posizione della metastasi).
Le immagini risultanti verranno aggiunte al programma di contorno.
Verrà eseguita la delineazione di obiettivi e organi a rischio.
Verranno determinati volumi clinici e margini di errore.
Verrà prescritta la dose totale per target e i limiti di dose per le strutture critiche.
Verrà condotta la pianificazione dosimetrica per il corso della radioterapia esterna.
Le sessioni di irradiazione saranno condotte su un acceleratore lineare con un collimatore multi-foglie, inclusa una funzione per il controllo visivo del bersaglio usando la tomografia a fascio di cono con radiazione in tenutazione/mega-tensione.
Quando il bersaglio è localizzato nei polmoni, nel fegato o nelle ghiandole surrenali, per ridurre il carico di radiazioni sui tessuti sani circostanti e ottenere il controllo necessario sulla posizione della metastasi, l'irradiazione verrà eseguita con una presa profonda o a fasi specifiche della respirazione.
Localizzazione tumorale / Descrizione / Dose focale totale (GY) / Numero di frazioni / dose focale singola (GY) / Modalità irradiazione:
Tumori polmonari:
Tumori ≤ 3 cm situati nel parenchima: TD 45 Gy in 3 frazioni con 15 Gy ogni giorno tumori adiacenti alla parete toracica o <3 cm: TD 50 Gy in 5 frazioni con 10 Gy ogni giorno tumori in 3 cm dal mediastino con il plesso di mediastino o un giorno con il giorno con 8 giorni
Metastasi cerebrali:
Volume del tumore da 0,5 a 5 cm³: TD 20-22 Gy in 1 frazione in un tempo volume tumorale da 5 a 10 cm³: TD 16-18 Gy o TD 18-20 Gy in 1 frazione in un tempo epatico: selezione del regime di radiazione in base alla tolleranza in base alla tolleranza circostante in termini di tolleranza circostante e proporzioni circostanti per le strutture critiche: TD 30-60 GY in 3-8 Frazioni in base alla tolleranza in base alla tolleranza in base alla tolleranza circostante.
Ghiandole surrenali: TD 60 Gy in 8 frazioni con 7,5 Gy ogni giorno
- Durata prevista per la partecipazione del paziente ai test clinici:
Periodo pre-ospedaliero: esame globale del paziente prima del trattamento. Periodo ospedaliero: include la preparazione pre-radiazione per un massimo di 3 giorni lavorativi, il trattamento SABR per 1-8 giorni lavorativi.
Periodo di follow-up: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento; Successivamente, il follow-up avverrà ogni 6 mesi fino a 60 mesi.
Raccolta e elaborazione dei dati ricevuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Konstantin gordon, PhD
- Numero di telefono: 0079105184148
- Email: dr_gordon@yahoo.com
Luoghi di studio
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 249033
- Reclutamento
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Contatto:
- Konstantin Gordon, PhD
- Numero di telefono: +79105184148
- Email: gordon@mrrc.obninsk.ru
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Investigatore principale:
- Igor Gulidov, PhD
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Sub-investigatore:
- Daniil Smyk, PhD
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Sub-investigatore:
- Konstantin Gordon, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato ECOG 0-3
- Malattia di cancro persistente o progressiva con 6-10 metastasi
- ≤ 5 metastasi in un organo
- Aspettativa di vita> 6 mesi per lesioni intracraniche
- Incapacità di resettare chirurgicamente tutte le lesioni metastatiche
- Decisione positiva della scheda tumorale per l'inclusione del processo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Stato ECOG 4
- Malattia metastatica de novo
- Risposta completa radiologica dopo terapia farmacologica
- Solo metastasi cerebrali
- Metastasi cerebrali> 3 cm, che richiedono neurochirurgia
- Dimensione di qualsiasi metastasi> 5 cm
- Radiazione precedente per qualsiasi sito metastatico
- Carcinomatosi leptomeningea, pleurica o peritoneale
- Compressione del midollo spinale, che richiede neurochirurgia
- Invasione di grandi vasi, pelle o tratto gastrointestinale
- Decisione negativa della scheda tumorale per l'inclusione del processo
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Una radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per 6-10 mts
Il metodo di radioterapia ablativa stereotassica sarà utilizzato in pazienti con tumori metastatici (6-10 siti) di varie localizzazioni, seguendo l'attuale linea di chemioterapia (T1-4, N0-3, M0-1) e che hanno più di 18 anni al momento dell'inizio del trattamento.
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La radioterapia ablativa stereotassica verrà utilizzata per ciascun sito metastatico in pazienti con 6-10 siti di metastasi (malattia persistente o progressiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Fine degli anni 1, 2, 3, 4, 5 (completamento dello studio)
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La tossicità indotta da radiazioni (tipo e corrispondente grado da 1 a 5) sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Fine degli anni 1, 2, 3, 4, 5 (completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione fino alla data della progressione della malattia documentata, valutata per un periodo fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione, valutata in mesi
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Dalla data di iniziazione fino alla data della progressione della malattia documentata, valutata per un periodo fino a 60 mesi.
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Efficacia (LC)
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione fino alla data di segni radiologici documentati di ricaduta delle metastasi, valutata per un periodo fino a 60 mesi.
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Controllo locale per i siti metastatici irradiati, valutato in mesi
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Dalla data di iniziazione fino alla data di segni radiologici documentati di ricaduta delle metastasi, valutata per un periodo fino a 60 mesi.
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Efficacia (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per un periodo fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza globale, valutata in mesi
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Dalla data di iniziazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata per un periodo fino a 60 mesi.
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Time-to-CTX-CHIND
Lasso di tempo: Fine degli anni 1, 2, 3, 4, 5 (completamento dello studio)
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Periodo dell'attuale prolungamento della linea di farmaci, valutato in mesi
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Fine degli anni 1, 2, 3, 4, 5 (completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024_06_13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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