Oligo-10: terapia de radiação ablativa estereotática para pacientes metastáticos com 6 a 10 locais metastáticos (OLIGO-10)
OLIGO-10: Terapia de radiação ablativa estereotática para pacientes metastáticos (6-10 metástases): um estudo prospectivo de fase II de braço único
Atualmente, o padrão de atendimento a pacientes com câncer metastático diagnosticado é terapia medicamentosa (quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia). No entanto, a abordagem da doença oligometastática (1-5 metástases) está evoluindo. Um número crescente de tumores oligometastáticos de novo, persistente e progressivo está agora sendo tratado com intenção curativa, com terapia de radiação entre as opções de tratamento mais eficazes, aplicadas a locais metastáticos em doses ablativas. Resultados emergentes dos ensaios SABR-COMET 3 e 5, que investigam a radioterapia ablativa estereotática para pacientes com locais metastáticos de 1-3 e 1-5, demonstram uma clara melhora na sobrevida global. No entanto, pacientes com mais de cinco metástases permanecem em uma área cinzenta.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de radiação para pacientes com tumores de várias localizações e 6 a 10 metástases nos ossos e órgãos internos. A terapia de radiação estereotática será aplicada a pacientes com formas metastáticas persistentes ou progressivas de tumores, sem alterar seu regime de terapia medicamentosa em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um paciente com um diagnóstico verificado anteriormente de uma neoplasia maligna de qualquer localização (CID 10-11 Códigos C) que atende aos critérios de inclusão, após a aprovação do Conselho de Tumor para o grupo de estudo, passará pelos seguintes procedimentos:
A tomografia computadorizada tridimensional/quadridimensional para simulação usando dispositivos de fixação especializados (a escolha do método CT e dos dispositivos de fixação dependerá da localização da metástase).
As imagens resultantes serão adicionadas ao programa de contorno.
O delineamento de alvos e órgãos em risco será realizado.
Volumes clínicos e margens de erro serão determinados.
A dose total por alvo e limites de dose para estruturas críticas serão prescritas.
O planejamento dosimétrico para o curso da terapia de radiação de feixe externo será realizado.
As sessões de irradiação serão conduzidas em um acelerador linear com um colimador de várias folhas, incluindo uma função de controle visual do alvo usando tomografia por feixe de cone com radiação de tensão/mega-tensão.
Quando o alvo está localizado nos pulmões, fígado ou glândulas adrenais, para reduzir a carga de radiação nos tecidos saudáveis circundantes e alcançar o controle necessário sobre a posição da metástase, a irradiação será realizada com uma respiração profunda ou em fases específicas da respiração.
Localização / Descrição do tumor / dose focal total (Gy) / número de frações / dose focal única (Gy) / modo de irradiação:
Tumores pulmonares:
Tumores ≤ 3 cm localizados no parênquima: TD 45 Gy em 3 frações com 15 Gy todos os dias tumores adjacentes à parede torácica ou <3 cm: TD 50 Gy em 5 frações com 10 Gy a cada dia em tumores em 2 cm de 7 cm do diário a cada dia a cada dia, TD 6 Gy em 4 frações com 7,5 gys a cada dia a cada dia, td 6 gy em 4 frações com 7 cm de 7 cm de 7 gys a todos os dias a cada dia, a cada dia, com 4 gy, com 7 cm, com 7,5 gy -gy a cada dia, com 40 gy em 7 cm com 7 cm de dia.
Metástases cerebrais:
Tumor volume from 0.5 to 5 cm³: TD 20-22 Gy in 1 fraction at a time Tumor volume from 5 to 10 cm³: TD 16-18 Gy or TD 18-20 Gy in 1 fraction at a time Liver: Radiation regimen selection based on the tolerance of surrounding tissues and proximity to critical structures: TD 30-60 Gy in 3-8 fractions with 6-15 Gy each day
Glândulas adrenais: TD 60 Gy em 8 frações com 7,5 Gy todos os dias
- Duração esperada da participação do paciente em testes clínicos:
Período pré-hospitalar: exame abrangente do paciente antes do tratamento. Período hospitalar: Inclui preparação pré-radiação para até 3 dias úteis, tratamento SABR por 1 a 8 dias úteis.
Período de acompanhamento: 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento; Depois disso, o acompanhamento ocorrerá a cada 6 meses até 60 meses.
Coleta e processamento de dados recebidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantin gordon, PhD
- Número de telefone: 0079105184148
- E-mail: dr_gordon@yahoo.com
Locais de estudo
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federação Russa, 249033
- Recrutamento
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Contato:
- Konstantin Gordon, PhD
- Número de telefone: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
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Investigador principal:
- Igor Gulidov, PhD
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Subinvestigador:
- Daniil Smyk, PhD
-
Subinvestigador:
- Konstantin Gordon, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status ECOG 0-3
- Doença do câncer persistente ou progressiva com 6 a 10 metástases
- ≤ 5 metástases em um órgão
- Expectativa de vida> 6 meses para lesões intracranianas
- Incapacidade de ressecar cirurgicamente todas as lesões metastáticas
- Decisão positiva do conselho de tumor para inclusão de julgamento
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Status ECOG 4
- Doença metastática de novo
- Resposta completa radiológica após terapia medicamentosa
- Somente metástase cerebral
- Metástase cerebral> 3 cm, exigindo neurocirurgia
- Tamanho de qualquer metástase> 5 cm
- Terapia de radiação anterior para qualquer local metastático
- Carcinomatose leptomeningeal, pleural ou peritoneal
- Compressão da medula espinhal, exigindo neurocirurgia
- Invasão de grandes embarcações, pele ou trato gastrointestinal
- Decisão negativa do conselho de tumor para inclusão de julgamento
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um braço único: radioterapia ablativa estereotática (SABR) por 6-10 mts
O método de terapia de radiação ablativa estereotática será usada em pacientes com tumores metastáticos (6 a 10 locais) de várias localizações, seguindo a linha atual de quimioterapia (T1-4, N0-3, M0-1) e que têm mais de 18 anos no momento do início do tratamento.
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A terapia de radiação ablativa estereotática será utilizada para cada local metastático em pacientes com 6 a 10 locais de metástase (doença persistente ou progressiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento
Prazo: Fim dos anos 1, 2, 3, 4, 5 (conclusão do estudo)
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A toxicidade induzida por radiação (tipo e grau 1 a 5) será avaliada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Fim dos anos 1, 2, 3, 4, 5 (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (PFS)
Prazo: Desde a data de iniciação até a data da progressão da doença documentada, avaliada por um período de até 60 meses.
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Sobrevivência livre de progressão, avaliada em meses
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Desde a data de iniciação até a data da progressão da doença documentada, avaliada por um período de até 60 meses.
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Eficácia (LC)
Prazo: Desde a data de iniciação até a data dos sinais radiológicos documentados de recaída de metástases, avaliados por um período de até 60 meses.
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Controle local para locais metastáticos irradiados, avaliados em meses
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Desde a data de iniciação até a data dos sinais radiológicos documentados de recaída de metástases, avaliados por um período de até 60 meses.
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Eficácia (SO)
Prazo: Desde a data de iniciação até a data da morte de qualquer causa, avaliada por um período de até 60 meses.
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Sobrevivência geral, avaliada em meses
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Desde a data de iniciação até a data da morte de qualquer causa, avaliada por um período de até 60 meses.
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Tempo para CTX-change
Prazo: Fim dos anos 1, 2, 3, 4, 5 (conclusão do estudo)
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Período de prolongamento atual da linha de drogas, avaliado em meses
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Fim dos anos 1, 2, 3, 4, 5 (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024_06_13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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