Oligo-10: Stereotaktisk ablativ strålebehandling til metastatiske patienter med 6 til 10 metastatiske steder (OLIGO-10)
Oligo-10: Stereotaktisk ablativ strålebehandling til metastatiske patienter (6-10 metastaser): En prospektiv fase II enkeltarmsundersøgelse
I øjeblikket er standarden for pleje af patienter med diagnosticeret metastatisk kræft lægemiddelterapi (kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi). Imidlertid udvikler fremgangsmåden til oligometastatisk sygdom (1-5 metastaser). Et stigende antal de novo, vedvarende og progressive oligometastatiske tumorer behandles nu med helbredende intentioner med strålebehandling blandt de mest effektive behandlingsmuligheder, der anvendes på metastatiske steder i ablative doser. Nye resultater fra SABR-COMET 3 og 5 forsøg, der undersøger stereotaktisk ablativ strålebehandling for patienter med 1-3 og 1-5 metastatiske steder, viser en klar forbedring i den samlede overlevelse. Imidlertid forbliver patienter med mere end fem metastaser i et gråt område.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af strålebehandling for patienter med tumorer i forskellige lokaliseringer og 6 til 10 metastaser i knoglerne og indre organer. Stereotaktisk strålebehandling vil blive anvendt til patienter med vedvarende eller progressive metastatiske former for tumorer uden at ændre deres løbende lægemiddelterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En patient med en tidligere verificeret diagnose af en ondartet neoplasma af enhver lokalisering (ICD 10-11-koder C), der opfylder inkluderingskriterierne, efter godkendelse fra Tumor Board for studiegruppen, vil gennemgå følgende procedurer:
Tredimensionel/firedimensionel computertomografi til simulering ved hjælp af specialiserede fikseringsenheder (valget af CT-metoden og fikseringsenheder afhænger af placeringen af metastasen).
De resulterende billeder tilføjes til konturprogrammet.
Afgrænsning af mål og organer, der er i fare, vil blive udført.
Kliniske volumener og fejlmargener bestemmes.
Den samlede dosis pr. Mål og dosisgrænser for kritiske strukturer vil blive ordineret.
Dosimetrisk planlægning for løbet af ekstern strålebehandling vil blive udført.
Bestrålingssessioner vil blive gennemført på en lineær accelerator med en multi-blad-kollimator, herunder en funktion til visuel kontrol af målet ved hjælp af keglebjælketomografi med kilo-spænding/mega-spændingsstråling.
Når målet er lokaliseret i lungerne, leveren eller binyrerne, for at reducere strålingsbelastningen på omgivende sunde væv og opnå den nødvendige kontrol over metastaseens placering, udføres bestråling med et dybt åndedræt eller i specifikke faser af respiration.
Tumor lokalisering / beskrivelse / total fokal dosis (Gy) / antal fraktioner / enkelt fokaldosis (Gy) / bestrålingstilstand:
Lungetumorer:
Tumorer ≤ 3 cm placeret i parenchyma: TD 45 Gy i 3 fraktioner med 15 Gy hver dag tumorer ved siden af brystvæggen eller <3 cm: TD 50 Gy i 5 fraktioner med 10 Gy hver dag tumorer inden for 2 cm af mediastinum eller brachial plexus: TD 60 Gy i 8 fraktioner med 7,5 Gy hver dag bones: td 24 gy in 3 fractions Gy hver dag
Hjernemetastaser:
Tumorvolumen fra 0,5 til 5 cm³: TD 20-22 Gy i 1 fraktion ad gangen tumorvolumen fra 5 til 10 cm³: TD 16-18 Gy eller TD 18-20 Gy i 1 fraktion på en tidslever: Strålingsregime-udvælgelse baseret på tolerance af omgivende væv og nærhed til kritiske strukturer: TD 30-60 Gy i 3-8 Fractions med 6-15 gyse
Adrenale kirtler: TD 60 Gy i 8 fraktioner med 7,5 Gy hver dag
- Forventet varighed af patientens deltagelse i klinisk test:
Periode før hospitalet: Omfattende undersøgelse af patienten inden behandling. Inpatientperiode: Inkluderer forberedelse af præ-stråling i op til 3 arbejdsdage, SABR-behandling i 1 til 8 arbejdsdage.
Opfølgningsperiode: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling; Derefter forekommer opfølgning hver 6. måned op til 60 måneder.
Indsamling og behandling af modtagne data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konstantin gordon, PhD
- Telefonnummer: 0079105184148
- E-mail: dr_gordon@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 249033
- Rekruttering
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Telefonnummer: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Ledende efterforsker:
- Igor Gulidov, PhD
-
Underforsker:
- Daniil Smyk, PhD
-
Underforsker:
- Konstantin Gordon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG-status 0-3
- Vedvarende eller progressiv kræftsygdom med 6 til 10 metastaser
- ≤ 5 metastaser i et organ
- Forventet levealder> 6 måneder til intrakranielle læsioner
- Manglende evne til kirurgisk at resektere alle metastatiske læsioner
- Positive Tumor Board -beslutning om prøveindeslutning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ECOG -status 4
- De novo metastatisk sygdom
- Radiologisk komplet respons efter lægemiddelterapi
- Kun hjernemetastase
- Hjernemetastase> 3 cm, der kræver neurokirurgi
- Størrelse på enhver metastase> 5 cm
- Tidligere strålebehandling for ethvert metastatisk sted
- Leptomeningeal, pleural eller peritoneal carcinomatose
- Rygmarvskomprimering, der kræver neurokirurgi
- Invasion af store kar, hud eller GI -kanal
- Negativt tumorbrætbeslutning til undersøgelse af forsøg
- Usigneret informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En enkeltarm: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til 6-10 mts
Metoden til stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive anvendt til patienter med metastatiske tumorer (6-10 steder) i forskellige lokaliseringer, efter den aktuelle linje med kemoterapi (T1-4, N0-3, M0-1), og som er over 18 år på behandlingstidspunktet.
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive anvendt til hvert metastatisk sted hos patienter med 6 til 10 steder med metastase (vedvarende eller progressiv sygdom).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Slut på år 1, 2, 3, 4, 5 (Undersøgelsesafslutning)
|
Strålingsinduceret toksicitet (type og tilsvarende grad 1 til 5) vurderes ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 skala.
|
Slut på år 1, 2, 3, 4, 5 (Undersøgelsesafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse til datoen for den dokumenterede sygdomsprogression vurderet over en periode på op til 60 måneder.
|
Progression-fri overlevelse, vurderet i måneder
|
Fra datoen for påbegyndelse til datoen for den dokumenterede sygdomsprogression vurderet over en periode på op til 60 måneder.
|
|
Effektivitet (LC)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse til datoen for de dokumenterede radiologiske tegn på tilbagefald af metastase vurderet over en periode på op til 60 måneder.
|
Lokal kontrol for bestrålede metastatiske steder, vurderet i måneder
|
Fra datoen for påbegyndelse til datoen for de dokumenterede radiologiske tegn på tilbagefald af metastase vurderet over en periode på op til 60 måneder.
|
|
Effektivitet (OS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse til dødsdatoen af enhver årsag vurderet over en periode på op til 60 måneder.
|
Samlet overlevelse, vurderet i måneder
|
Fra datoen for påbegyndelse til dødsdatoen af enhver årsag vurderet over en periode på op til 60 måneder.
|
|
Tid til CTX-ændring
Tidsramme: Slut på år 1, 2, 3, 4, 5 (Undersøgelsesafslutning)
|
Periode for den aktuelle lægemiddellinjeforlængelse, vurderet i måneder
|
Slut på år 1, 2, 3, 4, 5 (Undersøgelsesafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_06_13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .