Oligo-10: radioterapia ablativa estereotáctica para pacientes metastásicos con 6 a 10 sitios metastásicos (OLIGO-10)
Oligo-10: radioterapia estereotáctica ablativa para pacientes metastásicos (6-10 metástasis): un ensayo prospectivo de un solo brazo de fase II
Actualmente, el estándar de atención para pacientes con cáncer metastásico diagnosticado es la terapia farmacológica (quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia). Sin embargo, el enfoque de la enfermedad oligometastásica (1-5 metástasis) está evolucionando. Un número creciente de tumores oligometastásticos de novo, persistentes y progresivos ahora se están tratando con intención curativa, con radioterapia entre las opciones de tratamiento más efectivas, aplicadas a sitios metastásicos en dosis ablativas. Los resultados emergentes de los ensayos SABR-Comet 3 y 5, que investigan la radioterapia ablativa estereotáctica para pacientes con sitios metastásicos de 1-3 y 1-5, demuestran una clara mejora en la supervivencia general. Sin embargo, los pacientes con más de cinco metástasis permanecen en un área gris.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la seguridad y la efectividad del tratamiento de radiación para pacientes con tumores de diversas localizaciones y 6 a 10 metástasis en los huesos y los órganos internos. La radioterapia estereotáctica se aplicará a pacientes con formas metastásicas persistentes o progresivas de tumores, sin cambiar su régimen de terapia farmacológico en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paciente con un diagnóstico previamente verificado de una neoplasia maligna de cualquier localización (Códigos de ICD 10-11 c) que cumple con los criterios de inclusión, después de la aprobación de la Junta Tumoral para el grupo de estudio, se someterá a los siguientes procedimientos:
Tomografía computarizada tridimensional/cuatro dimensiones para simulación utilizando dispositivos de fijación especializados (la elección del método CT y los dispositivos de fijación dependerá de la ubicación de la metástasis).
Las imágenes resultantes se agregarán al programa de contorno.
Se realizará la delineación de objetivos y órganos en riesgo.
Se determinarán los volúmenes clínicos y los márgenes de error.
Se prescribirá la dosis total por objetivo y los límites de dosis para estructuras críticas.
Se llevará a cabo la planificación dosimétrica para el curso de la radioterapia del haz externo.
Las sesiones de irradiación se realizarán en un acelerador lineal con un colimador de múltiples hojas, incluida una función para el control visual del objetivo utilizando tomografía de haz de cono con radiación de kilovoltaje/mega voltaje.
Cuando el objetivo se localiza en los pulmones, el hígado o las glándulas suprarrenales, para reducir la carga de radiación en los tejidos saludables circundantes y lograr el control necesario sobre la posición de la metástasis, la irradiación se realizará con una retención profunda o en fases específicas de respiración.
Localización del tumor / descripción / dosis focal total (GY) / Número de fracciones / dosis focal única (GY) / Modo de irradiación:
Tumores pulmonares:
Tumores ≤ 3 cm ubicados en el parénquima: TD 45 Gy en 3 fracciones con 15 Gy cada día tumores adyacentes a la pared torácica o <3 cm: TD 50 Gy en 5 fracciones con 10 Gy cada día tumores dentro de 2 cm de la mediastinum o el plexo braquial: TD 60 Gy en 8 fracciones con 7.5 gy cada día: los huesos de los días de 24 gy en 3 gy.
Metástasis cerebrales:
Volumen tumoral de 0.5 a 5 cm³: TD 20-22 Gy en 1 fracción a tiempo Volumen tumoral de 5 a 10 cm³: TD 16-18 Gy o TD 18-20 Gy en 1 fracción en un hígado de tiempo: selección del régimen de radiación basado en la tolerancia de las tejidos circundantes y la proximidad a estructuras críticas: TD 30-60 GY en 3-8 fracciones gy5-1) con 6-1 5-15 días de 6-1 cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día cada día.
Glándulas suprarrenales: TD 60 Gy en 8 fracciones con 7.5 Gy cada día
- Duración esperada de la participación del paciente en pruebas clínicas:
Período prehospitalario: examen integral del paciente antes del tratamiento. Período de hospitalización: incluye preparación previa a la radiación para hasta 3 días hábiles, tratamiento con SABR durante 1 a 8 días hábiles.
Período de seguimiento: 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento; A partir de entonces, el seguimiento ocurrirá cada 6 meses hasta 60 meses.
Recopilación y procesamiento de datos recibidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantin gordon, PhD
- Número de teléfono: 0079105184148
- Correo electrónico: dr_gordon@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federación Rusa, 249033
- Reclutamiento
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Contacto:
- Konstantin Gordon, PhD
- Número de teléfono: +79105184148
- Correo electrónico: gordon@mrrc.obninsk.ru
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Investigador principal:
- Igor Gulidov, PhD
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Sub-Investigador:
- Daniil Smyk, PhD
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Sub-Investigador:
- Konstantin Gordon, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de ECOG 0-3
- Enfermedad del cáncer persistente o progresiva con 6 a 10 metástasis
- ≤ 5 metástasis en un órgano
- Esperanza de vida> 6 meses para lesiones intracraneales
- Incapacidad para resecar quirúrgicamente todas las lesiones metastásicas
- Decisión positiva de la junta de tumores para la inclusión del juicio
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Estado de ECOG 4
- Enfermedad metastásica de novo
- Respuesta completa radiológica después de la terapia farmacológica
- Solo metástasis cerebral
- Metástasis cerebral> 3 cm, que requiere neurocirugía
- Tamaño de cualquier metástasis> 5 cm
- Radioterapia previa para cualquier sitio metastásico
- Carcinomatosis leptomeníngea, pleural o peritoneal
- Compresión de la médula espinal, que requiere neurocirugía
- Invasión de grandes vasos, piel o tracto gastrointestinal
- Decisión negativa de la junta de tumores para la inclusión del juicio
- Consentimiento informado sin firmar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un solo brazo: radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para 6-10 MTS
El método de radioterapia ablativa estereotáctica se utilizará en pacientes con tumores metastásicos (6-10 sitios) de diversas localizaciones, siguiendo la línea actual de quimioterapia (T1-4, N0-3, M0-1), y que tienen más de 18 años en el momento de la iniciación de tratamiento.
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La radioterapia ablativa estereotáctica se utilizará para cada sitio metastásico en pacientes con 6 a 10 sitios de metástasis (enfermedad persistente o progresiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de los años 1, 2, 3, 4, 5 (finalización del estudio)
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La toxicidad inducida por radiación (tipo y grado 1 a 5 correspondiente) se evaluará utilizando los criterios de terminología común para la escala de eventos adversos (CTCAE).
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Fin de los años 1, 2, 3, 4, 5 (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, evaluada durante un período de hasta 60 meses.
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Supervivencia libre de progresión, evaluada en meses
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Desde la fecha de inicio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, evaluada durante un período de hasta 60 meses.
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Efectividad (LC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de los signos radiológicos documentados de recaída de metástasis, evaluados durante un período de hasta 60 meses.
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Control local para sitios metastásicos irradiados, evaluado en meses
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Desde la fecha de inicio hasta la fecha de los signos radiológicos documentados de recaída de metástasis, evaluados durante un período de hasta 60 meses.
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Efectividad (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada durante un período de hasta 60 meses.
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Supervivencia general, evaluada en meses
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Desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada durante un período de hasta 60 meses.
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Tiempo de cambio de CTX
Periodo de tiempo: Fin de los años 1, 2, 3, 4, 5 (finalización del estudio)
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Período de prolongación actual de la línea de drogas, evaluada en meses
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Fin de los años 1, 2, 3, 4, 5 (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024_06_13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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