Oligo-10: Stereotaktische Ablativstrahlentherapie für metastasierte Patienten mit 6 bis 10 metastatischen Stellen (OLIGO-10)
Oligo-10: Stereotaktische Ablativstrahlentherapie bei metastasierten Patienten (6-10 Metastasen): Eine prospektive Phase-II-Einzelarmstudie
Derzeit ist der Standard der Versorgung von Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Krebs eine medikamentöse Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie). Der Ansatz zur oligometastatischen Erkrankung (1-5 Metastasen) entwickelt sich jedoch weiter. Immer mehr de -novo-, anhaltende und progressive oligometastatische Tumoren werden nun mit kurativer Absicht behandelt, wobei die effektivste Behandlungsoptionen auf metastatische Stellen in abblativen Dosen angewendet werden. Die aufkommenden Ergebnisse der Studien SABR-Comet 3 und 5, in denen die stereotaktische abblative Strahlentherapie bei Patienten mit 1-3- und 1-5 metastatischen Stellen untersucht, zeigen eine klare Verbesserung des Gesamtüberlebens. Patienten mit mehr als fünf Metastasen bleiben jedoch in einer Grauzone.
Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlungsbehandlung bei Patienten mit Tumoren verschiedener Lokalisierungen und 6 bis 10 Metastasen in den Knochen und inneren Organen zu bewerten. Die stereotaktische Strahlentherapie wird für Patienten mit anhaltenden oder progressiven metastatischen Formen von Tumoren angewendet, ohne ihr laufendes medikamentöse Therapie -Regime zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Patient mit einer zuvor verifizierten Diagnose eines bösartigen Neoplasmas jeglicher Lokalisierung (ICD 10-11 Codes C), der die Einschlusskriterien erfüllt, wird nach Zulassung durch die Tumor-Board für die Studiengruppe folgende Verfahren unterzogen:
Dreidimensionale/vierdimensionale Computertomographie für die Simulation unter Verwendung von speziellen Fixierungsgeräten (die Auswahl der CT-Methode und der Fixierungsgeräte hängt von der Position der Metastasierung ab).
Die resultierenden Bilder werden dem Konturierungsprogramm hinzugefügt.
Die Abgrenzung von Risiken von Zielen und Organen wird durchgeführt.
Klinische Bände und Fehlerränder werden bestimmt.
Die Gesamtdosis pro Ziel- und Dosisgrenzen für kritische Strukturen wird verschrieben.
Die dosimetrische Planung für den Verlauf der externen Strahlentherapie wird durchgeführt.
Die Bestrahlungssitzungen werden an einem linearen Beschleuniger mit einem Multi-Blatt-Kollimator durchgeführt, einschließlich einer Funktion zur visuellen Steuerung des Ziels unter Verwendung der Kegelstrahltomographie mit Kilo-Spannung/Mega-Spannungsstrahlung.
Wenn das Ziel in Lungen, Leber oder Nebennieren lokalisiert ist, um die Strahlungsbelastung für umgebende gesunde Gewebe zu verringern und die notwendige Kontrolle über die Position der Metastasierung zu erreichen, wird die Bestrahlung mit einem tiefen Atemzug oder bei bestimmten Phasen der Atmung durchgeführt.
Tumorlokalisierung / Beschreibung / Gesamtfokus -Dosis (GY) / Anzahl der Brüche / einzelne Fokusdosis (GY) / Bestrahlungsmodus:
Lungentumoren:
Tumoren ≤ 3 cm im Parenchym: TD 45 Gy in 3 Fraktionen mit 15 Gy Tumoren an der Brustwand oder <3 cm: TD 50 Gy in 5 Fraktionen mit 10 Gy jeden Tag Tumoren innerhalb von 2 cm von der Mediastinum- oder Brachialplexus: Td 60 Gy in 3 -Fraktionen mit 7,5 -Gy -Tagen: Td. Tag
Hirnmetastasen:
Tumorvolumen von 0,5 bis 5 cm³: TD 20-22 Gy in 1 Fraktion zu einem Zeitpunkt Tumorvolumen von 5 bis 10 cm³: TD 16-18 Gy oder TD 18-20 Gy in 1 Fraktion zu einer Zeit Leber: Strahlungsschema aus Selektion basierend auf der Toleranz von umgebenden Geweben und Proximität, die jede tagelange Tagen mit 60 Gy in 3-8 Fraction mit 6-15-Tagen in 3-8 Fraktionen mit 6-15-Tagen in 3-8 Fraction mit 6-15-Gy-Strukturen in 3-8 Fraktionen in 3-8 Fraktionen basiert, in 3-8 Fraction mit 6-15-Tagen in 3-8 Fraktionen mit 6-15 GY-Strukturen in 3-8 Fraktionen in 3-8 Fraktionen in 3-8 Fraktionen in 3-8 Fraktionen in 3-8 Fraktionen.
Nebennierendrüsen: TD 60 Gy in 8 Brüchen mit 7,5 Gy pro Tag
- Erwartete Dauer der Patientenbeteiligung an klinischen Tests:
Zeit vor dem Krankenhaus: umfassende Untersuchung des Patienten vor der Behandlung. Stationärer Zeitraum: Beinhaltet die Vorbereitung der Vorbereitungen für bis zu 3 Arbeitstage und die SABR-Behandlung für 1 bis 8 Arbeitstage.
Nachbeobachtungszeit: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung; Danach erfolgt die Nachuntersuchung alle 6 Monate bis zu 60 Monate.
Erfassung und Verarbeitung von empfangenen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konstantin gordon, PhD
- Telefonnummer: 0079105184148
- E-Mail: dr_gordon@yahoo.com
Studienorte
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Russische Föderation, 249033
- Rekrutierung
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Telefonnummer: +79105184148
- E-Mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
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Hauptermittler:
- Igor Gulidov, PhD
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Unterermittler:
- Daniil Smyk, PhD
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Unterermittler:
- Konstantin Gordon, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Status 0-3
- Anhaltende oder progressive Krebserkrankungen mit 6 bis 10 Metastasen
- ≤ 5 Metastasen in einem Organ
- Lebenserwartung> 6 Monate für intrakranielle Läsionen
- Unfähigkeit, alle metastatischen Läsionen chirurgisch zu resezieren
- Positive Entscheidung des Tumorausschusses für die Aufnahme von Versuchen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ECOG -Status 4
- De -novo -metastatische Krankheit
- Radiologische vollständige Reaktion nach der medikamentösen Therapie
- Nur Gehirnmetastasierung
- Hirnmetastasierung> 3 cm, die Neurochirurgie erfordert
- Größe einer Metastasierung> 5 cm
- Vorherige Strahlentherapie für eine metastatische Stelle
- Leptomeningenal-, Pleur- oder Peritonealkarzinomatose
- Rückenmarkskompression, die Neurochirurgie erfordert
- Invasion großer Gefäße, Haut oder GI -Trakt
- Negative Entscheidung des Tumorausschusses für die Aufnahme von Versuchen
- Vorzeichenlose Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ein einzelner Arm: Stereotaktische Ablativstrahlentherapie (SABR) für 6-10 MTs
Die Methode der stereotaktischen abblativen Strahlentherapie wird bei Patienten mit metastatischen Tumoren (6-10 Stellen) verschiedener Lokalisierungen nach der aktuellen Chemotherapie-Linie (T1-4, N0-3, M0-1) und zum Zeitpunkt der Behandlungsinitiation über 18 Jahre über 18 Jahre alt.
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Für jede metastatische Stelle bei Patienten mit 6 bis 10 Metastasierungsstellen (persistente oder progressive Krankheit) wird stereotaktische Ablativstrahltherapie für jede metastatische Stelle verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Ende der Jahre 1, 2, 3, 4, 5 (Abschluss der Studie)
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Strahleninduzierte Toxizität (Typ und entsprechender Grad 1 bis 5) werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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Ende der Jahre 1, 2, 3, 4, 5 (Abschluss der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektivität (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einweihung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, der über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten bewertet wurde.
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Progressionsfreies Überleben, bewertet in Monaten
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Ab dem Datum der Einweihung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, der über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten bewertet wurde.
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Effektivität (LC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einweihung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Anzeichen eines Metastasierungsrückfalls, der über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten bewertet wurde.
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Lokale Kontrolle für bestrahlte metastatische Stellen, bewertet in Monaten
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Ab dem Datum der Einweihung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Anzeichen eines Metastasierungsrückfalls, der über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten bewertet wurde.
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Effektivität (Betriebssystem)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einweihung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.
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Gesamtüberleben, in Monaten bewertet
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Ab dem Datum der Einweihung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.
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Zeit-zu-CTX-Wechsel
Zeitfenster: Ende der Jahre 1, 2, 3, 4, 5 (Abschluss der Studie)
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Periode der aktuellen Arzneimittellinienverlängerung, bewertet in Monaten
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Ende der Jahre 1, 2, 3, 4, 5 (Abschluss der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_06_13
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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