Oligo-10: stereotaktická ablativní radiační terapie u metastatických pacientů s 6 až 10 metastatickými místy (OLIGO-10)
Oligo-10: stereotaktická ablativní radiační terapie u metastatických pacientů (6-10 metastáz): prospektivní studie s jedním ramenem fáze II.
V současné době je standardem péče o pacienty s diagnostikovanou metastatickou rakovinou terapie (chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie). Vyvíjí se však přístup k oligometastatickému onemocnění (1-5 metastáz). Rostoucí počet de novo, perzistentních a progresivních oligometastatických nádorů se nyní léčí léčebným záměrem, s radiační terapií mezi nejúčinnějšími možnostmi léčby, použité na metastatická místa v ablativních dávkách. Vznikající výsledky studií SABR-Comet 3 a 5, které zkoumají stereotaktickou ablativní radioterapii u pacientů s metastatickými místy 1-3 a 1-5, prokazují jasné zlepšení celkového přežití. Pacienti s více než pěti metastázami však zůstávají v šedé oblasti.
Cílem naší studie je posoudit bezpečnost a účinnost radiační léčby u pacientů s nádory různých lokalizací a 6 až 10 metastáz v kostech a vnitřních orgánech. Stereotaktická radiační terapie bude aplikována na pacienty s přetrvávajícími nebo progresivními metastatickými formami nádorů, aniž by se změnila jejich probíhající režim terapie léčivem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacient s dříve ověřenou diagnózou maligního novotvaru jakékoli lokalizace (kódy ICD 10-11 C), který splňuje kritéria pro zařazení, po schválení nádorovou deskou pro studijní skupinu podstoupí následující postupy:
Trojrozměrná/čtyřrozměrná počítačová tomografie pro simulaci pomocí specializovaných fixačních zařízení (výběr metody CT a fixační zařízení bude záviset na umístění metastáz).
Výsledné obrázky budou přidány do programu kontury.
Bude provedeno vymezení cílů a orgánů.
Budou stanoveny klinické objemy a okraje chyb.
Bude předepsána celková dávka na cíl a dávkové limity pro kritické struktury.
Bude provedeno dozimetrické plánování pro průběh radiační terapie vnějším paprskem.
Ozařování relací bude prováděno na lineárním akcelerátoru s multi listnou kolimátorem, včetně funkce pro vizuální kontrolu cíle pomocí tomografie s kuželovým paprskem s kilo-napětím/mega napětím záření.
Když je cíl lokalizován v plicích, játrech nebo nadledvinách, aby se snížilo radiační zatížení okolních zdravých tkání a dosáhlo nezbytné kontroly nad polohou metastáz, ozařování bude provedeno ozářením s tmavě dechovým zadržením nebo ve specifických fázích dýchání.
Lokalizace nádoru / popis / celková ohnisková dávka (GY) / počet zlomků / jednorázové ohniskové dávky (GY) / Režim ozáření:
Plicní nádory:
Nádory ≤ 3 cm umístěné v parenchymu: TD 45 Gy ve 3 frakcích s 15 Gy každý den nádory sousedící s hrudní stěnou nebo <3 cm: TD 50 Gy v 5 frakcích s 10 Gy každý den nádory v 2 cm od mediastinum nebo brachiální plexu: Td 60 gy v 8 frakcích v 8 frakce
Mozkové metastázy:
Objem nádoru od 0,5 do 5 cm3: TD 20-22 Gy v 1 frakci v čase Objem nádoru od 5 do 10 cm³: TD 16-18 Gy nebo TD 18-20 Gy v 1 frakci v čase Játra v průběhu 3-8 v 3 až 8 frakce každý den
Adrenální žlázy: TD 60 Gy v 8 frakcích s 7,5 Gy každý den
- Očekávané trvání účasti pacientů na klinickém testování:
Předponerativní období: Komplexní zkoumání pacienta před léčbou. Doba lůžku: Zahrnuje přípravu před zářením až po 3 pracovní dny, léčbu SABR po dobu 1 až 8 pracovních dnů.
Období sledování: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě; Poté dojde ke sledování každých 6 měsíců až 60 měsíců.
Sběr a zpracování přijatých dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantin gordon, PhD
- Telefonní číslo: 0079105184148
- E-mail: dr_gordon@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 249033
- Nábor
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Telefonní číslo: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Gulidov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniil Smyk, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstantin Gordon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ECOG 0-3
- Trvalé nebo progresivní onemocnění rakoviny s 6 až 10 metastázami
- ≤ 5 metastáz v jednom orgánu
- Průměrná délka života> 6 měsíců pro intrakraniální léze
- Neschopnost chirurgicky resekovat všechny metastatické léze
- Pozitivní rozhodnutí nádorové desky pro začlenění soudu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Stav ECOG 4
- De novo metastatické onemocnění
- Radiologická úplná odpověď po léčbě
- Pouze metastázy mozku
- Metastázy mozku> 3 cm, vyžadující neurochirurgii
- Velikost jakékoli metastázy> 5 cm
- Předchozí radiační terapie pro jakékoli metastatické místo
- Leptomeningální, pleurální nebo peritoneální karcinomatóza
- Komprese míchy vyžadující neurochirurgii
- Invaze velkých plavidel, kůže nebo GI traktu
- Rozhodnutí negativního nádorového desky pro začlenění soudu
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednorázová ruka: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) pro 6-10 mts
Metoda stereotaktické ablativní radiační terapie bude použita u pacientů s metastatickými nádory (6-10 míst) různých lokalizací po současné linii chemoterapie (T1-4, N0-3, M0-1) a kteří jsou v době zahájení léčby více než 18 let.
|
Pro každé metastatické místo u pacientů s 6 až 10 místy metastáz (přetrvávající nebo progresivní onemocnění) bude použita stereotaktická ablativní radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Konec roku 1, 2, 3, 4, 5 (dokončení studie)
|
Toxicita vyvolaná zářením (typ a odpovídající stupeň 1 až 5) bude hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
|
Konec roku 1, 2, 3, 4, 5 (dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita (PFS)
Časové okno: Od data zahájení do data zdokumentované progrese onemocnění, posouzeno po dobu až 60 měsíců.
|
Přežití bez progrese, hodnoceno v měsících
|
Od data zahájení do data zdokumentované progrese onemocnění, posouzeno po dobu až 60 měsíců.
|
|
Efektivita (LC)
Časové okno: Od data zahájení až do data zdokumentovaných radiologických příznaků relapsu metastáz, posouzeno po dobu až 60 měsíců.
|
Místní kontrola pro ozářená metastatická místa, hodnocená v měsících
|
Od data zahájení až do data zdokumentovaných radiologických příznaků relapsu metastáz, posouzeno po dobu až 60 měsíců.
|
|
Efektivita (OS)
Časové okno: Od data zahájení až do data úmrtí z jakékoli věci, posouzeno po dobu až 60 měsíců.
|
Celkové přežití, hodnoceno v měsících
|
Od data zahájení až do data úmrtí z jakékoli věci, posouzeno po dobu až 60 měsíců.
|
|
Časová změna do-CTX
Časové okno: Konec roku 1, 2, 3, 4, 5 (dokončení studie)
|
Období současné prodloužení drogové linie, hodnoceno v měsících
|
Konec roku 1, 2, 3, 4, 5 (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_06_13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .