Oligo-10: stereotaktyczna ablatywna radioterapia u pacjentów z przerzutami z 6 do 10 miejscami przerzutowymi (OLIGO-10)
Oligo-10: stereotaktyczna ablacyjna radioterapia u pacjentów z przerzutami (6-10 przerzutów): prospektywne badanie pojedynczych ramion fazy II
Obecnie standardem opieki nad pacjentami z zdiagnozowanym rakiem przerzutowym jest terapia lek (chemioterapia, terapia ukierunkowana lub immunoterapia). Jednak podejście do choroby oligometastatycznej (1-5 przerzutów) ewoluuje. Rosnąca liczba de novo, trwałe i postępujące guzy oligometastatyczne jest obecnie leczone z intencją leczniczą, z radioterapią wśród najbardziej skutecznych opcji leczenia, stosowanych do miejsc przerzutowych w dawkach ablacyjnych. Pojawiające się wyniki badań SABR-Comet 3 i 5, które badają stereotaktyczną radioterapię ablacyjną u pacjentów z miejscami przerzutowymi 1-3 i 1-5, wykazują wyraźną poprawę ogólnego przeżycia. Jednak pacjenci z więcej niż pięcioma przerzutami pozostają w szarej strefie.
Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia radioteralnego u pacjentów z guzami różnych lokalizacji i od 6 do 10 przerzutów w kościach i narządach wewnętrznych. Stereotaktyczna radioterapia będzie stosowana u pacjentów z uporczywymi lub postępującymi przerzutowymi formami nowotworów, bez zmiany trwającego schematu terapii leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent z wcześniej zweryfikowaną diagnozą złośliwego nowotworu dowolnej lokalizacji (ICD 10-11 kodów C), który spełnia kryteria włączenia, po zatwierdzeniu przez Radę nowotworową dla grupy badanej, przejdzie następujące procedury:
Trójwymiarowa/czterowymiarowa tomografia komputerowa do symulacji przy użyciu wyspecjalizowanych urządzeń fiksacji (wybór metody CT i urządzeń fiksacji będzie zależeć od lokalizacji przerzutów).
Powstałe obrazy zostaną dodane do programu konturowania.
Wykonanie zagrożonych celów i narządów.
Zostaną określone objętości kliniczne i marginesy błędów.
Całkowita dawka na ograniczenia docelowe i dawkę dla struktur krytycznych zostanie przepisana.
Przeprowadzi się dokonanie dozymetryczne przebiegu radioterapii wiązki zewnętrznej.
Sesje napromieniowania zostaną przeprowadzone na liniowym akceleratorze z wieloletnim kolimatorem, w tym funkcją wizualnej kontroli celu za pomocą tomografii wiązki stożkowej z promieniowaniem kilo-napięciowym/wielkim napięciem.
Gdy cel jest zlokalizowany w płucach, wątrobie lub nadnerczach, aby zmniejszyć obciążenie promieniowania na otaczających zdrowych tkankach i osiągnąć niezbędną kontrolę nad pozycją przerzutów, napromieniowanie zostanie wykonywane z głębokim oddechem lub w określonych fazach oddychania.
Lokalizacja guza / Opis / Całkowita dawka ogniskowa (GY) / Liczba frakcji / Jedna dawka ogniskowa (GY) / Tryb napromieniania:
Guzy płuc:
Guzy ≤ 3 cm zlokalizowane w miąższu: TD 45 Gy w 3 frakcjach z 15 gy każdego dnia guzy przylegające do ściany klatki piersiowej lub <3 cm: TD 50 gy w 5 frakcjach z 10 gy każdego dnia nowotwory w odległości 2 cm od śródpalenia dzień
Przerzuty do mózgu:
Objętość guza od 0,5 do 5 cm³: TD 20-22 Gy w 1 frakcji w czasie objętości guza od 5 do 10 cm³: TD 16-18 Gy lub TD 18-20 Gy w 1 frakcji na czas Wątroba: selekcja promieniowania w oparciu o tolerancję otaczających tkanek i bliskiej od
Nadnercza: TD 60 Gy w 8 frakcjach z 7,5 Gy każdego dnia
- Oczekiwany czas uczestnictwa pacjenta w testach klinicznych:
Okres przedszpitalny: kompleksowe badanie pacjenta przed leczeniem. Okres szpitalny: obejmuje przygotowanie przed promieniowaniem przez okres do 3 dni roboczych, leczenie SABR przez 1 do 8 dni roboczych.
Okres obserwacji: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu; Następnie obserwacja nastąpi co 6 miesięcy do 60 miesięcy.
Gromadzenie i przetwarzanie otrzymanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantin gordon, PhD
- Numer telefonu: 0079105184148
- E-mail: dr_gordon@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249033
- Rekrutacyjny
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Kontakt:
- Konstantin Gordon, PhD
- Numer telefonu: +79105184148
- E-mail: gordon@mrrc.obninsk.ru
-
Główny śledczy:
- Igor Gulidov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniil Smyk, PhD
-
Pod-śledczy:
- Konstantin Gordon, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Status ECOG 0-3
- Trwałe lub postępująca choroba raka z od 6 do 10 przerzutów
- ≤ 5 przerzutów w jednym narządie
- Oczekiwana długość życia> 6 miesięcy dla zmian śródczaszkowych
- Niezdolność do chirurgicznego resekcji wszystkich zmian przerzutowych
- Pozytywna decyzja rady nowotworowej dotycząca włączenia do badania
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Status ECOG 4
- De novo choroba przerzutowa
- Kompletna odpowiedź radiologiczna po terapii leku
- Tylko przerzuty do mózgu
- Przerzuty do mózgu> 3 cm, wymagające neurochirurgii
- Rozmiar dowolnej przerzuty> 5 cm
- Poprzednia radioterapia dla dowolnego miejsca przerzutowego
- Leptomeningeal, opłucna lub rak raotyka
- Kompresja rdzenia kręgowego, wymagająca neurochirurgii
- Inwazja wielkich naczyń, skóry lub przewodu pokarmowego
- Decyzja o ujemnej radzie nowotworowej w celu włączenia badania
- Niepodpisana świadomowa zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoamowa: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) dla 6-10 mts
Metoda stereotaktycznej ablatywnej radioterapii zostanie zastosowana u pacjentów z guzami przerzutowymi (6-10 miejsc) różnych lokalizacji, po obecnej linii chemioterapii (T1-4, N0-3, M0-1) i którzy mają ponad 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia.
|
Stereotaktyczna ablatywna radioterapia zostanie wykorzystana dla każdego miejsca przerzutowego u pacjentów z 6 do 10 miejscami przerzutów (trwałą lub postępującą chorobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Koniec lat 1, 2, 3, 4, 5 (zakończenie badania)
|
Toksyczność indukowana promieniowaniem (rodzaj i odpowiadający klasa 1 do 5) zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w skali 5.0.
|
Koniec lat 1, 2, 3, 4, 5 (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty udokumentowanej progresji choroby, ocenianej przez okres do 60 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji, oceniane w miesiącach
|
Od daty rozpoczęcia do daty udokumentowanej progresji choroby, ocenianej przez okres do 60 miesięcy.
|
|
Skuteczność (LC)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty udokumentowanych radiologicznych objawów nawrotu przerzutów, ocenianych przez okres do 60 miesięcy.
|
Lokalna kontrola napromieniowanych miejsc przerzutowych, oceniana w miesiącach
|
Od daty rozpoczęcia do daty udokumentowanych radiologicznych objawów nawrotu przerzutów, ocenianych przez okres do 60 miesięcy.
|
|
Skuteczność (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej przez okres do 60 miesięcy.
|
Ogólne przeżycie, oceniane w miesiącach
|
Od daty rozpoczęcia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej przez okres do 60 miesięcy.
|
|
Czas do zmiany
Ramy czasowe: Koniec lat 1, 2, 3, 4, 5 (zakończenie badania)
|
Okres obecnego przedłużenia linii leków, oceniany w ciągu miesięcy
|
Koniec lat 1, 2, 3, 4, 5 (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrey Kaprin, PhD, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_06_13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .