再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌の被験者のHLX43を評価する第II相臨床研究
2026年3月3日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
再発性または転移性頭部および首の扁平上皮癌（HNSCC）の被験者におけるHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性と安全性を評価する第II相臨床研究
この研究は、合理的な投与量を調査し、再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者のHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性、安全性、忍容性を評価するために行われています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、合理的な投与量を調査し、再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者におけるHLX43（抗PD-L1 ADC）の有効性、安全性、忍容性を評価するための非盲検IIフェーズ臨床研究です。
この研究では、適格な被験者は1：1：1の比率で無作為化され、患者は静脈内注入により異なる用量でHLX43で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaosu Hu, Dr
- 電話番号：+86 21 64175590 1400
- メール：hucsu62@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man Hu, Dr
- 電話番号：+86 0531-67626490
- メール：mhu@sdfmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chaosu Hu, Dr
- 電話番号：+86 21 64175590 1400
- メール：hucsu62@yahoo.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Man Hu, Dr
- 電話番号：+86 0531-67626490
- メール：mhu@sdfmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究の前に研究の内容、プロセス、および可能性のある副作用を完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。自発的に研究に参加します。プロトコル要件に従って調査を完了することができます。
- 18歳以上、雄または女性のICFに署名した時点で75歳以下。
- 組織学的に確認された患者は、以前の全身治療に失敗した再発性/転移性頭頸部扁平上皮癌を患っていました。
- ランダム化の4週間以内にRecist 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 検査要件を満たすか、生検を受けることに同意するアーカイブされた腫瘍組織標本を提供することに同意する被験者。
- 以下の主要手術、医療機器治療、局所領域放射線療法（骨病変の緩和放射線療法を除く）、細胞毒性化学療法、免疫療法、または生物学的産物療法からの少なくとも3週間（または薬物の5つの半減期のいずれか短い部分）という点で、次の状態を満たす必要があります。以前のホルモン療法または小分子標的療法から少なくとも2週間。抗がんの適応症または軽度の手術のための伝統的な漢方薬の投与から少なくとも1週間。治療誘発AESの回復からグレード1以下。
- ランダム化の1週間以内に0-1のECOGPSスコア。
- 平均余命> 3か月。
- ランダム化の1週間以内に臨床検査で確認された適切な臓器機能。
- 子育ての可能性を秘めた男性と女性の被験者は、研究中および調査産物の最後の用量から少なくとも6か月以内に少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。出産年齢の女性被験者は、登録の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている患者は、登録することを許可されていません。
- 局所領域ラジカル治療に適応される頭頸部腫瘍の患者;
- 原発性鼻咽頭癌患者;
- イメージング検査は、腫瘍が胸部、首、咽頭の大きな血管に侵入または囲まれていることを示しており、研究に入ると出血のリスクが誘発されるというイメージングの証拠があります。
- ランダム化の2年以内に2回目の悪性腫瘍の履歴、;
- 以前の免疫療法中のグレード≥3の免疫関連有害事象（IRAE）の発生。
- 制御不能な胸水、心膜滲出、または繰り返しの排水を必要とする腹水の存在。
- 新たに診断または臨床的に症状のある脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎、または証明された制御されていない脳または脊髄転移がある患者。
- 以前または現在の間質性肺炎、肺炎症、薬物関連肺炎、または重度の肺機能障害の患者は、薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性があります。 6か月以内に放射線肺炎の患者。
- （1）NYHAクラスIIまたはより大きな心不全または左室駆出率（LVEF）<50％を含むがこれらに限定されない、コントロール不良の心血管および脳血管臨床症状または疾患を持つ患者。 （2）不安定な狭心症。 （3）6か月以内の心筋梗塞または脳血管事故（皮膚梗塞、わずかな脳虚血、または一時的な虚血攻撃を除く）; （4）不十分に制御された不整脈（男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）（QTC間隔はFridericiaの式によって計算されます）。 （5）制御不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg> 100 mmHg）;
- ランダム化の2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症の患者。
- ランダム化の2週間以内に強力なCYP2D6またはCYP3A阻害剤または誘導者を使用した患者。
- ランダム化の2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg/dまたは同等の用量の同等の用量）または他の免疫抑制剤を受けた患者。
- 既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患を有する患者;
- ランダム化の4週間以内にライブワクチンまたはライブ減衰ワクチンを受けた患者。
- 高分子タンパク質調製/モノクローナル抗体に対して重度のアナフィラキシーを有することが知られている患者、または研究産物の製剤のあらゆる成分に対してアレルギーがある。
- 活動性結核患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全を含む免疫不全の既往歴のある患者、または臓器移植の病歴。
- 活性HBVまたはHCV感染またはHBV/HCVの共感染患者。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 臨床または検査室の異常または研究者が評価したその他の理由により、この臨床研究に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX43 投与量 1
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、疾患の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）が起こるまで、3週間に1回（Q3W）治療を受けます。
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用量1; HLX43 は、新規の高効力 DNA トポイソメラーゼ I (トポ I) 阻害剤と結合した抗 PD-L1 モノクローナル抗体で、薬物抗体比 (DAR) は 8 です。
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実験的：HLX43 投与量 2
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、疾患の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）が起こるまで、3週間に1回（Q3W）治療を受けます。
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用量2; HLX43 は、新規の高効力 DNA トポイソメラーゼ I (トポ I) 阻害剤と結合した抗 PD-L1 モノクローナル抗体で、薬物抗体比 (DAR) は 8 です。
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実験的：HLX43 投与量 3
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、疾患の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）が起こるまで、3週間に1回（Q3W）治療を受けます。
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用量3; HLX43 は、新規の高効力 DNA トポイソメラーゼ I (トポ I) 阻害剤と結合した抗 PD-L1 モノクローナル抗体で、薬物抗体比 (DAR) は 8 です。
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実験的：HLX43 用量2 + HLX10
良好な忍容性と十分にコントロールされた疾患を有する患者は、疾患の進行、新たな抗腫瘍治療の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで、3週間ごと（Q3W）に治療を受けます。
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HLX43は、新しい高効力DNAトポイソメラーゼI（トポI）阻害剤が結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物抗体比（DAR）は8です。 HLX10は、免疫チェックポイント阻害剤として機能するヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です。 |
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実験的：HLX43 用量3 + HLX10
良好な耐容性および疾患が十分にコントロールされている患者は、3週間に1回（Q3W）の治療を受ける。疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームド・コンセントの撤回（いずれかが最初に発生した時点）まで継続する。
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HLX43は、新規高効力DNAトポイソメラーゼI（トポI）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物-抗体比（DAR）は8です。 HLX10は、免疫チェックポイント阻害剤として機能するヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です。 |
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実験的：HLX43 用量2 + HLX10 + HLX07
良好な忍容性と疾患の良好なコントロールを有する患者は、疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）が起こるまで、3週間ごと（Q3W）に治療を受けます。
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HLX43は、新規高効力DNAトポイソメラーゼI（topo I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物-抗体比（DAR）は8です。 HLX10は、免疫チェックポイント阻害剤として機能するヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です。 HLX07は、組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体です。 |
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実験的：HLX43 用量3 + HLX10 + HLX07
良好な忍容性と疾患が十分にコントロールされている患者は、3週間ごと（Q3W）に治療を受けます。疾患の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれかが最初に起こるまで継続されます
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HLX43は、薬物抗体比（DAR）が8の新規高効力DNAトポイソメラーゼI（topo I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体です。 HLX10は、免疫チェックポイント阻害剤として機能するヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です。 HLX07は、組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24週間まで
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客観的奏効率 (ORR) (RECIST v1.1 基準に従って INV によって評価)
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24週間まで
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PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 14 か月まで評価
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RECIST v1.1基準に従ってINVが評価した、無作為化から最初に確認され文書化された進行性疾患または死亡（どちらか先に起こった方）までの時間（月単位）として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 14 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約36か月）
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全生存
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約36か月）
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間、最長24か月まで評価
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重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン [v] 5.0、バイタルサインおよび臨床検査結果に従って決定されます。
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治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間、最長24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dongmei Ji、Fudan University
- 主任研究者：Chaosu Hu, Dr、Fudan University
- 主任研究者：Man Hu, Dr、Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Jinming Yu、handong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX43-HNSCC201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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