Eine klinische Phase -II

Einschlusskriterien:

1. Ein umfassendes Verständnis des Studieninhalts, des Prozesses und der möglichen nachteiligen Reaktionen vor der Studie haben und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; freiwillig an der Studie teilnehmen; in der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, männlich oder weiblich;
3. Patienten mit histologisch bestätigten rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinomen, die vorherige systemische Behandlung nicht bestanden haben;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Recist 1,1 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
5. Probanden, die einverstanden sind, archivierte Tumorgewebeproben bereitzustellen, die den Testanforderungen erfüllen oder sich einer Biopsie unterziehen;
6. Die folgenden Bedingungen müssen in Bezug auf die Zeit der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts erfüllt sein: mindestens 3 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist) aus der vorherigen Hauptoperation, Behandlung von Medizinprodukten, lokoregionaler Strahlentherapie (mit Ausnahme einer Palliativstrahlentherapie für Knochen), der zytotoxischen Chemotherapie, der Therapie für die Palliative oder bei der Palliativstrahlentherapie. mindestens 2 Wochen aus der vorherigen Hormontherapie oder einer zielgerichteten Therapie mit kleinem Molekular; mindestens 1 Woche aus der Verabreichung der traditionellen chinesischen Medizin für Antikrebsanzeigen oder geringfügige Operationen; und Wiederherstellung von Behandlungs-induzierten AEs in den Grad ≤ 1;
7. ECOG PS-Score von 0-1 innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
8. Lebenserwartung> 3 Monate;
9. Angemessene Organfunktionen, wie durch Labortests innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung bestätigt;
10. Männliche und weibliche Probanden mit kindhaltigem Potenzial müssen sich während der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen für Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht eingeschrieben werden:

1. Patienten mit Kopf- und Hals -Tumor, die für die lokoregionale radikale Behandlung angezeigt werden;
2. Patienten mit primärem Nasopharyngealkarzinom;
3. Die Bildgebungsuntersuchung zeigt, dass der Tumor die großen Blutgefäße von Brust, Nacken und Rachen in die großen Blutgefäße eindringt oder umgeben hat, und es gibt bildgebende Beweise dafür, dass das Eintritt in die Studie Risiken von Blutungen auslösen wird.
4. Vorgeschichte einer zweiten Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung;
5. Auftreten von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs) im Grad ≥ 3 während der vorherigen Immuntherapie;
6. Vorhandensein von unkontrollierbarem Pleura -Erguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Entwässerung erfordern;
7. Patienten, die neu diagnostizierte oder klinisch symptomatische Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder Krebsmeningitis oder unkontrollierte Gehirn- oder Rückenmarksmetastasen haben, die gezeigt wurden;
8. Patienten mit früherer oder aktueller interstitieller Lungenentzündung, Pneumokoniose, medikamentenbedingter Pneumonitis oder schwerer Lungenfunktionsstörung, die die Erkennung und Behandlung von verdächtigen medikamentenbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können; Patienten mit Strahlungspneumonitis innerhalb von 6 Monaten;
9. Patienten mit schlecht kontrollierten kardiovaskulären und zerebrovaskulären klinischen Symptomen oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) NYHA-Klasse II oder größere Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt oder cerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme von lakunartem Infarkt, leichter zerebraler Ischämie oder vorübergehender ischämischer Angriff); (4) schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTC -Intervalle ≥ 450 ms für Männer und ≥ 470 ms für Frauen) (QTC -Intervalle werden durch die Formel von Fridericia berechnet); (5) schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck> 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg nach aktiver Behandlung);
10. Patienten mit aktiven systemischen Infektionskrankheiten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung intravenöse Antibiotika benötigen;
11. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung starke CYP2D6- oder CYP3A -Inhibitoren oder Induktoren verwendet haben;
12. Patienten, die systemische Kortikosteroide (Prednison> 10 mg/d oder eine äquivalente Dosis ähnlicher Arzneimittel) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben;
13. Patienten mit bekannten aktiven oder vermuteten Autoimmunerkrankungen;
14. Patienten, die einen lebenden Impfstoff oder einen lebenden Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben;
15. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Anaphylaxie gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten/monoklonalen Antikörpern haben oder gegen jede Komponente bei der Formulierung des Untersuchungsprodukts allergisch sind;
16. Patienten mit aktiver Tuberkulose;
17. Patienten mit Immunschwäche, einschließlich menschlicher Immundefizienzviren (HIV) -positiv oder anderer erworbener oder angeborener Immunodefeizungen oder der Vorgeschichte der Organtransplantation;
18. Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion oder HBV/HCV-Co-Infektion;
19. Schwangere oder stillende Frauen;
20. Patienten, die sich nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie aufgrund von klinischen oder Laboranomalien oder anderen Gründen, die vom Forscher bewertet wurden, nicht geeignet sind.