재발 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종을 가진 대상에서 HLX43을 평가하기위한 II 상 임상 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
재발 또는 전이성 두경부 편평 세포 암 (HNSCC)을 갖는 대상체에서 HLX43 (항 -PD-L1 ADC)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 임상 연구
이 연구는 합리적인 복용량을 탐구하고 재발 또는 전이성 두경부 편평 세포 암 (HNSCC) 환자에서 HLX43 (항 -PD-L1 ADC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 합리적인 투여 량을 탐구하고 재발 성 또는 전이성 머리 및 목 편평 세포 암종 (HNSCC) 환자에서 HLX43 (항 -PD-L1 ADC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 II 상 임상 연구입니다.
이 연구에서, 적격 대상체는 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되며, 환자는 정맥 주입을 통해 상이한 용량으로 HLX43으로 투여 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaosu Hu, Dr
- 전화번호: +86 21 64175590 1400
- 이메일: hucsu62@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Man Hu, Dr
- 전화번호: +86 0531-67626490
- 이메일: mhu@sdfmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Chaosu Hu, Dr
- 전화번호: +86 21 64175590 1400
- 이메일: hucsu62@yahoo.com
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Man Hu, Dr
- 전화번호: +86 0531-67626490
- 이메일: mhu@sdfmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 전에 연구 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하십시오. 자발적으로 연구에 참여합니다. 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- ICF, 남성 또는 여성에 서명 할 때 18 세 이상 및 ≤ 75 세;
- 이전 전신 치료에 실패한 조직 학적으로 확인 된 재발/전이성 두경부 세포 암종 환자;
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 시험 요구 사항을 충족 시키거나 생검을받는 데 동의하는 보관 된 종양 조직 표본을 제공하는 데 동의하는 대상;
- 다음 조건은 조사 제품의 첫 번째 투여 시간에 따라 충족되어야합니다. 이전 주요 수술, 의료 기기 치료, 뼈 병변에 대한 Locoregional 방사선 요법 (뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법 제외), 세포 독성 화학 요법, immunotherapy 또는 생물 요법; 이전 호르몬 요법 또는 소분자 표적 요법으로부터 최소 2 주; 항암 적응증 또는 경미한 수술을 위해 전통 중국 의약을 관리 한 지 1 주 이상; 및 치료-유도 된 AES의 회복 ≤ 1 등급;
- 무작위 배정 1 주일 이내에 ECOG PS 점수 0-1;
- 기대 수명> 3 개월;
- 무작위 배정 전 1 주일 이내에 실험실 테스트에 의해 확인 된 적절한 기관 기능;
- 가임 잠재력을 가진 남성 및 여성 피험자는 연구 중에 그리고 조사 제품의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 이내에 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임기 연령의 여성 대상은 등록 전 7 일 이내에 임신 검사에 대해 음성이어야합니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록 할 수 없습니다.
- 로어 코어 라디칼 치료를 위해 나타나는 두부 및 목 종양 환자;
- 1 차 비 인두 암종 환자;
- 영상 검사는 종양이 흉부, 목 및 인두의 큰 혈관을 침범하거나 둘러싸고 있으며, 연구에 들어가는 것이 출혈의 위험을 유발할 것이라는 영상 증거가 있습니다.
- 무작위 배정 전 2 년 이내에 두 번째 악성 종양의 역사;
- 이전 면역 요법 동안 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발생;
- 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배수가 필요한 복수의 존재;
- 새로 진단되거나 임상 적으로 증상이있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암 성 수막염, 또는 제어되지 않은 뇌 또는 척수 전이가있는 환자;
- 이전 또는 현재의 간질 성 폐렴, 폐렴 코니 시스, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애가있는 환자; 6 개월 이내에 방사선 폐렴 환자;
- (1) NYHA 클래스 II 또는 더 큰 심부전 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; (2) 불안정한 협심증 pectoris; (3) 6 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고 (lacunar 경색, 약간의 뇌 허혈 또는 일시적인 허혈성 공격 제외); (4) 잘 통제되지 않은 부정맥 (QTC 간격 ≥ 450ms, 여성의 경우 470ms 이상) (QTC 간격은 Fridericia의 공식에 의해 계산됩니다); (5) 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 활성 처리 후 100 mmHg);
- 무작위 화 전 2 주 이내에 정맥 항생제를 필요로하는 활성 전신 전염병 환자;
- 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A 억제제 또는 유도제를 사용한 환자;
- 무작위 화 전 2 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손> 10 mg/d 또는 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역 억제제를받은 환자;
- 알려진 활성 또는 의심되는자가 면역 질환 환자;
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 살아있는 백신 또는 살아있는 약화 백신을받은 환자;
- 거대 분자 단백질 제제/단일 클론 항체에 심각한 아나필락시스가있는 것으로 알려진 환자는 또는 조사 생성물의 제형에서 어떤 성분에 알레르기가 있는가;
- 활성 결핵 환자;
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍, 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 병력이있는 환자;
- 활성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV/HCV 공동 감염 환자;
- 임신 또는 수유 여성;
- 임상 또는 실험실 이상 또는 조사자가 평가 한 다른 이유로 인해이 임상 연구에 참여하기에 적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX43 용량 1
내약성이 좋고 질병이 잘 조절되는 환자는 질병 진행, 새로운 항종양 요법 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다(Q3W) 1회 치료를 받습니다.
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용량 1; HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 용량 2
내약성이 좋고 질병이 잘 조절되는 환자는 질병 진행, 새로운 항종양 요법 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다(Q3W) 1회 치료를 받습니다.
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용량 2; HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 용량 3
내약성이 좋고 질병이 잘 조절되는 환자는 질병 진행, 새로운 항종양 요법 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다(Q3W) 1회 치료를 받습니다.
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용량 3; HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제와 결합된 항PD-L1 단클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8이다.
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실험적: HLX43 용량 2 + HLX10
내약성이 좋고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 동의서 철회(먼저 발생하는 것) 중 하나가 발생할 때까지 계속됩니다.
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topoisomerase I) 억제제와 결합된 항-PD-L1 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다. HLX10은 면역 관문 억제제로 기능하는 인간화 항-PD-1 단일클론 항체입니다. |
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실험적: HLX43 용량 3 + HLX10
내약성이 우수하고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 됩니다. 질환 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회 중 가장 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머레이즈 I (topo I) 억제제가 접합된 항-PD-L1 단일클론항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다. HLX10은 면역 체크포인트 억제제로 기능하는 인간화 항-PD-1 단일클론항체입니다. |
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실험적: HLX43 용량 2 + HLX10 + HLX07
내약성이 우수하고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 한 번씩 치료를 받게 되며, 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의서 철회 중 먼저 발생하는 사건까지 치료가 계속됩니다.
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HLX43은 신규 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topoisomerase I, topo I) 억제제가 결합된 항-PD-L1 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(Drug-Antibody Ratio, DAR)은 8입니다. HLX10은 면역 관문 억제제로 작용하는 인간화 항-PD-1 단일클론 항체입니다. HLX07은 재조합 인간화 항-EGFR 단일클론 항체입니다. |
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실험적: HLX43 용량 3 + HLX10 + HLX07
내약성이 양호하고 질환이 잘 조절된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 이는 질환 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의서 철회(어느 것이 먼저 발생하든)까지 계속됩니다.
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HLX43은 신규 고효능 DNA 토포이소머라제 I (topo I) 억제제와 결합된 항 PD-L1 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다. HLX10은 면역 체크포인트 억제제로 작용하는 인간화 항 PD-1 단일클론 항체입니다. HLX07은 재조합 인간화 항 EGFR 단일클론 항체입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 24주
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객관적 반응률(ORR)(RECIST v1.1 기준에 따라 INV에서 평가)
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최대 24주
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14개월 동안 평가했습니다.
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RECIST v1.1 기준에 따라 INV가 평가한 대로 무작위 배정부터 처음으로 확인되고 문서화된 진행성 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14개월 동안 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 36개월)
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전체 생존
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 36개월)
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(최대 24개월 평가)
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 [v] 5.0, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과에 따라 결정된 중증도
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(최대 24개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongmei Ji, Fudan University
- 수석 연구원: Chaosu Hu, Dr, Fudan University
- 수석 연구원: Man Hu, Dr, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jinming Yu, handong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX43-HNSCC201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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