Badanie kliniczne fazy II w celu oceny HLX43 u osób z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym i szyi

Kryteria włączenia:

1. Pełne zrozumienie zawartości badania, procesu i możliwych działań niepożądanych przed badaniem i podpisz formularz świadomej zgody (ICF); dobrowolnie uczestniczyć w badaniu; być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu;
2. W wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzny lub kobiety;
3. Pacjenci z potwierdzającym histologicznie nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym i szyi, którzy nie zdali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
5. Pacjenci, którzy zgadzają się dostarczyć zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej, które spełniają wymagania testowe lub zgadzają się poddać biopsji;
6. Następujące warunki muszą być spełnione w czasie pierwszego podawania produktu badawczego: co najmniej 3 tygodnie (lub 5 półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) z poprzedniej poważnej operacji, leczenia na urządzeniach medycznych, radioterapii lokoregionalnej (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej dla zmian kości), chemiotoksyczne chemioterapia, immunoterapia lub biologiczna; co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej terapii hormonalnej lub terapii ukierunkowanej na małą molekularną; co najmniej 1 tydzień od podania tradycyjnej medycyny chińskiej w celu wskazania przeciwnowotworowego lub niewielkiej operacji; i odzyskiwanie AE indukowanych leczeniem do klasy ≤ 1;
7. Wynik ECOG PS 0-1 w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
8. Długość życia> 3 miesiące;
9. Odpowiednie funkcje narządów potwierdzone testami laboratoryjnymi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potencjałem zawierającym dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego; Samice osób w wieku rozrodczym muszą być ujemne w przypadku testu ciąży w ciągu 7 dni przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów nie mogą być zapisani:

1. Pacjenci z guzem głowy i szyi, którzy są wskazani do lokaliowego radykalnego leczenia;
2. Pacjenci z pierwotnym rakiem nosogardli;
3. Badanie obrazowania pokazuje, że guz zaatakował lub otaczał duże naczynia krwionośne klatki piersiowej, szyi i gardła, i istnieją dowody obrazowe, że wejście do badania spowodują ryzyko krwotoku;
4. Historia jakiegokolwiek drugiego złośliwości w ciągu 2 lat przed randomizacją;
5. Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z immunologicznie ≥ 3 (IRAFE) podczas wcześniejszej immunoterapii;
6. Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzuszu wymagającego powtarzającego się drenażu;
7. Pacjenci, którzy mają nowo zdiagnozowane lub klinicznie objawowe przerzuty do mózgu, ściskanie rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, które zostały udowodnione;
8. Pacjenci z poprzednim lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, zapaleniem płuc, zapaleniem płuc związanych z lekiem lub ciężkim upośledzeniem czynności płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzanej toksyczności płucnej; Pacjenci z zapaleniem pneumonu promieniowania w ciągu 6 miesięcy;
9. Pacjenci z słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami klinicznymi lub chorobami klinicznymi, w tym między innymi: (1) NYHA klasy II lub większej niewydolnością serca lub frakcji wyrzucania lewej komory (LVEF) <50%; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego lub wypadek naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem zawału lakunarnego, niewielkiego niedokrwienia mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego); (4) słabo kontrolowana arytmia (w tym odstępy QTC ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 470 ms dla kobiet) (odstępy QTC są obliczane na podstawie wzoru Fridericia); (5) słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg po aktywnym leczeniu);
10. Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi wymagającymi dożylnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
11. Pacjenci, którzy używali silnych inhibitorów lub induktorów CYP2D6 lub CYP3A w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
12. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizon> 10 mg/d lub równoważna dawka podobnego leku) lub innych immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
13. Pacjenci ze znanymi aktywnymi lub podejrzanymi chorobami autoimmunologicznymi;
14. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę na żywo lub na żywo osłabiona szczepionka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
15. Pacjenci, o których wiadomo, że mają ciężką anafilaksję makrocząsteczkowych preparatów białka/przeciwciał monoklonalnych lub są uczulone na dowolny składnik w sformułowaniu produktu badawczego;
16. Pacjenci z aktywną gruźlicą;
17. Pacjenci z wywiadem niedoboru odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-pozytywnie lub inne nabytego lub wrodzone immunodeficeni lub historię przeszczepu narządów;
18. Pacjenci z aktywną infekcją HBV lub HCV lub koinfekcją HBV/HCV;
19. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
20. Pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym z powodu jakichkolwiek nieprawidłowości klinicznych lub laboratoryjnych lub innych powodów ocenianych przez badacza.