Uno studio clinico di fase II per valutare HLX43 in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatiche.

Criteri di inclusione:

1. Avere una piena comprensione del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse prima dello studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); partecipare volontariamente allo studio; essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo;
2. Di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina;
3. Pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti e metastatiche istologicamente confermate che hanno fallito il precedente trattamento sistemico;
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1,1 entro 4 settimane prima della randomizzazione;
5. Soggetti che accettano di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati che soddisfano i requisiti di test o accettano di sottoporsi a una biopsia;
6. Le seguenti condizioni devono essere soddisfatte in termini di tempo della prima somministrazione del prodotto investigativo: almeno 3 settimane (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve) dalla precedente chirurgia principale, trattamento medico, radioterapia locoregionale (ad eccezione della radioterapia palliativa per le lesioni ossee), citotossico che chimicoterapia, immunoterapia o terapia biologica; Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale o terapia mirata a piccole molecolari; almeno 1 settimana dalla somministrazione della medicina tradizionale cinese per indicazioni anticancro o interventi chirurgici minori; e recupero degli eventi avversi indotti dal trattamento al grado ≤ 1;
7. Punteggio PS ECOG di 0-1 entro 1 settimana prima della randomizzazione;
8. Aspettativa di vita> 3 mesi;
9. Le funzioni di organi adeguate sono confermate dai test di laboratorio entro 1 settimana prima della randomizzazione;
10. I soggetti maschili e femminili con potenziale che portano il bambino devono concordare di utilizzare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e entro almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto investigativo; I soggetti femminili in età fertile devono essere negativi per il test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati:

1. Pazienti con tumore alla testa e al collo che sono indicati per il trattamento radicale locoregionale;
2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo primario;
3. L'esame di imaging mostra che il tumore ha invaso o circondato i grandi vasi sanguigni del torace, del collo e della faringe, e ci sono prove di imaging che entrare nello studio inducerà rischi di emorragia;
4. Storia di qualsiasi seconda malignità entro 2 anni prima della randomizzazione;
5. Presenza di eventi avversi immuno-correlati ≥ 3 (IRAES) durante l'immunoterapia precedente;
6. Presenza di versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio ripetuto;
7. Pazienti che hanno nuovamente diagnosticato metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, o meningite cancerosa, o metastasi cerebrali non controllate o del midollo spinale che sono state evidenziate;
8. Pazienti con polmonite interstiziale precedente o attuale, pneumoconiosi, polmonite correlata al farmaco o grave compromissione della funzione polmonare che possono interferire con la rilevazione e la gestione della sospetta tossicità polmonare legata al farmaco; pazienti con polmonite da radiazioni entro 6 mesi;
9. Pazienti con eventuali sintomi o malattie clinici cardiovascolari e cerebrovascolari scarsamente controllati, inclusi ma non limitati a: (1) NYHA Classe II o maggiore insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; (2) angina pectoris instabile; (3) infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi (tranne l'infarto lacunare, leggera ischemia cerebrale o attacco ischemico transitorio); (4) aritmia scarsamente controllata (inclusi intervalli di QTC ≥ 450 ms per maschi e ≥ 470 ms per le femmine) (gli intervalli di QTC sono calcolati dalla formula di Fridericia); (5) ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg dopo il trattamento attivo);
10. Pazienti con malattie infettive sistemiche attive che richiedono antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima della randomizzazione;
11. Pazienti che hanno usato potenti inibitori o induttori del CYP2D6 o CYP3A entro 2 settimane prima della randomizzazione;
12. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone> 10 mg/d o dose equivalente di farmaco simile) o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima della randomizzazione;
13. Pazienti con malattie autoimmuni attive o sospette note;
14. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccino attenuato dal vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione;
15. I pazienti che sono noti per avere un grave anafilassi per le preparazioni di proteine ​​macromolecolari/anticorpi monoclonali o sono allergici a qualsiasi componente nella formulazione del prodotto sperimentale;
16. Pazienti con tubercolosi attiva;
17. Pazienti con una storia di immunodeficienza, incluso l'immunodeficienze acquisite o congenite di immunodeficienze acquisite o congenite del virus dell'HIV), o storia di trapianto di organi;
18. Pazienti con infezione da HBV o HCV attiva o co-infezione da HBV/HCV;
19. Donne incinte o in allattamento;
20. Pazienti che non sono adatti per la partecipazione a questo studio clinico a causa di anomalie cliniche o di laboratorio o altri motivi valutati dall'investigatore.