En klinisk fase II for å evaluere HLX43 hos personer med tilbakevendende eller metastatisk hode og nakke plateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

1. Ha en full forståelse av studieinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger før studien, og signer det informerte samtykkeskjemaet (ICF); Delta frivillig i studien; kunne fullføre studien i henhold til protokollkrav;
2. I alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av ICF, hann eller kvinne;
3. Pasienter med histologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk hode- og nakke -plateepitelkarsinom som har mislyktes tidligere systemisk behandling;
4. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 innen 4 uker før randomisering;
5. Emner som er enige om å gi arkiverte tumorvevsprøver som oppfyller testkravene eller samtykker i å gjennomgå en biopsi;
6. Følgende forhold må være oppfylt når det minst 2 uker fra tidligere hormonbehandling eller liten molekylær målrettet terapi; minst 1 uke fra administrasjonen av den tradisjonelle kinesiske medisinen for indikasjoner mot kreft eller mindre kirurgi; og utvinning av behandlingsinduserte AE-er til klasse ≤ 1;
7. ECOG PS-poengsum på 0-1 innen 1 uke før randomisering;
8. Levealder> 3 måneder;
9. Tilstrekkelige organfunksjoner som bekreftet av laboratorietester innen 1 uke før randomisering;
10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med barnehovedpotensial må gå med på å bruke minst en meget effektiv prevensjonsmetode under studien og innen minst 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet; Kvinnelige personer i fertil alder må være negative for graviditetstest innen 7 dager før påmelding.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, har ikke lov til å bli registrert:

1. Pasienter med hode- og nakkesvulst som er indikert for lokoregional radikal behandling;
2. Pasienter med primært nasopharyngeal karsinom;
3. Avbildningsundersøkelse viser at svulsten har invadert eller omringet de store blodkarene i brystet, nakken og svelget, og det er avbildningsbevis for at å komme inn i studien vil indusere risiko for blødning;
4. Historien om andre malignitet innen 2 år før randomisering ,;
5. Forekomst av grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (IRAEs) under tidligere immunterapi;
6. Tilstedeværelse av ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
7. Pasienter som nylig har diagnostisert eller klinisk symptomatiske hjernemetastaser, kompresjon av ryggmarg eller krefthjernen i kreft, eller ukontrollert hjerne- eller ryggmargsmetastaser som er bevist;
8. Pasienter med tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, medikamentrelatert pneumonitt, eller alvorlig lungesvikt som kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet; pasienter med stråling pneumonitt i løpet av 6 måneder;
9. Pasienter med eventuelle dårlig kontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II eller større hjertesvikt eller venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50%; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder (unntatt lacunarinfarkt, svak cerebral iskemi eller forbigående iskemisk angrep); (4) Dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTC -intervaller ≥ 450 ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner) (QTC -intervaller beregnes ved Fridericias formel); (5) dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg etter aktiv behandling);
10. Pasienter med aktiv systemisk smittsomme sykdommer som krever intravenøs antibiotika innen 2 uker før randomisering;
11. Pasienter som har brukt potente CYP2D6- eller CYP3A -hemmere eller indusere innen 2 uker før randomisering;
12. Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider (prednison> 10 mg/d eller ekvivalent dose lignende medikament) eller andre immunsuppressiva innen 2 uker før randomisering;
13. Pasienter med kjente aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer;
14. Pasienter som har fått levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering;
15. Pasienter som er kjent for å ha alvorlig anafylaksi til makromolekylære proteinpreparater/monoklonale antistoffer eller er allergiske mot en hvilken som helst komponent i formuleringen av undersøkelsesproduktet;
16. Pasienter med aktiv tuberkulose;
17. Pasienter med en historie med immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) -positive eller andre ervervede eller medfødt immunsvikt, eller historie med organtransplantasjon;
18. Pasienter med aktiv HBV eller HCV-infeksjon eller HBV/HCV-co-infeksjon;
19. Gravide eller ammende kvinner;
20. Pasienter som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien på grunn av noen kliniske eller laboratorieavvik eller andre årsaker som vurdert av etterforskeren.