En klinisk undersøgelse af fase II til evaluering af HLX43 hos personer med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscellecarcinom

Inkluderingskriterier:

1. Har en fuld forståelse af undersøgelsesindholdet, processen og mulige bivirkninger inden undersøgelsen, og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF); Deltag frivilligt i undersøgelsen; være i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokolkrav;
2. I alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, mandlig eller kvindelig;
3. Patienter med histologisk bekræftet tilbagevendende/metastatisk hoved- og halscellecarcinom, der har mislykket tidligere systemisk behandling;
4. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST 1,1 inden for 4 uger før randomisering;
5. Personer, der er enige om at tilvejebringe arkiverede tumorvævsprøver, der opfylder testkravene eller er enige om at gennemgå en biopsi;
6. Følgende betingelser skal være opfyldt med hensyn til tidspunktet for den første administration af undersøgelsesproduktet: mindst 3 uger (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere) fra den forrige større kirurgi, behandling af medicinsk udstyr, lokoregional strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling til knogler), cytotoksisk kemoterapi, immunoterapi, eller biologisk produktbehandling; mindst 2 uger fra den forrige hormonbehandling eller små molekylære målrettede terapi; mindst 1 uge fra administrationen af ​​den traditionelle kinesiske medicin til indikationer mod kræft eller mindre kirurgi; og genvinding af behandlingsinduceret AE'er til grad ≤ 1;
7. ECOG PS-score på 0-1 inden for 1 uge før randomisering;
8. Forventet levealder> 3 måneder;
9. Tilstrækkelige organfunktioner som bekræftet af laboratorieundersøgelser inden for 1 uge før randomisering;
10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med børnebærende potentiale skal blive enige om at bruge mindst en meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være negativ til graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes:

1. Patienter med hoved- og halstumor, der er indikeret til lokaloregional radikal behandling;
2. Patienter med primær nasopharyngeal karcinom;
3. Billeddannelsesundersøgelse viser, at tumoren har invaderet eller omringet de store blodkar i brystet, nakken og svelget, og at der er billeddannelsesbeviser, at ind i undersøgelsen vil fremkalde risiko for blødning;
4. Historie om enhver anden malignitet inden for 2 år før randomisering;
5. Forekomst af grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er) under forudgående immunterapi;
6. Tilstedeværelse af ukontrollerbar pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
7. Patienter, der nyligt har diagnosticeret eller klinisk symptomatiske hjernemetastaser, rygmarvskomprimering eller kræfts meningitis eller ukontrolleret hjerne- eller rygmarvsmetastaser, der er blevet beviset;
8. Patienter med tidligere eller nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret pneumonitis eller svær lungefunktionsnedsættelse, der kan forstyrre detektion og håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet; Patienter med stråling pneumonitis inden for 6 måneder;
9. Patienter med dårligt kontrolleret hjerte-kar-og cerebrovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til: (1) NYHA klasse II eller større hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder (undtagen lacunar infarkt, let cerebral iskæmi eller kortvarigt iskæmisk angreb); (4) dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTC -intervaller ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder) (QTC -intervaller beregnes ved Fridericias formel); (5) dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg efter aktiv behandling);
10. Patienter med aktive systemiske infektionssygdomme, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 uger før randomisering;
11. Patienter, der har anvendt potent CYP2D6 eller CYP3A -hæmmere eller inducerere inden for 2 uger før randomisering;
12. Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider (prednison> 10 mg/d eller tilsvarende dosis af lignende lægemiddel) eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før randomisering;
13. Patienter med kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme;
14. Patienter, der har modtaget levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering;
15. Patienter, der er kendt for at have svær anafylaksi til makromolekylære proteinpræparater/monoklonale antistoffer eller er allergiske over for enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelsesproduktet;
16. Patienter med aktiv tuberkulose;
17. Patienter med en historie med immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV) -positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefekt eller historie med organtransplantation;
18. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion eller HBV/HCV-co-infektion;
19. Gravide eller ammende kvinder;
20. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse på grund af kliniske eller laboratorie abnormiteter eller andre grunde, som vurderet af efterforskeren.