Vaiheen II kliininen tutkimus HLX43: n arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää täydellinen tutkimuspitoisuus, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ennen tutkimusta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen; pystyä suorittamaan tutkimus protokollavaatimusten mukaisesti;
2. ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ICF: n, miehen tai naisen allekirjoittamishetkellä;
3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva/metastaattinen pään ja kaulan oksasolukarsinooma, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemman systeemisen hoidon;
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: n 1,1 mukaisesti 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
5. Koehenkilöt, jotka sitoutuvat tarjoamaan arkistoidut kasvainkudosnäytteet, jotka täyttävät testausvaatimukset tai sitoutuvat käymään läpi biopsian;
6. Seuraavat olosuhteet on täytettävä tutkimustuotteen ensimmäisen antamisen ajankohtana: vähintään 3 viikkoa (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) edellisestä suuresta leikkauksesta, lääkinnällisestä laitteesta, paikallisen sädehoidon (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa luuvaurioille), sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen tuoteterapia; Ainakin 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta tai pienimolekyylikohdistetusta hoidosta; vähintään yhden viikon perinteisen kiinalaisen lääketieteen antamisesta syövän vastaisiin indikaatioihin tai vähäiseen leikkaukseen; ja hoidon aiheuttamien AE: ien palautuminen luokkaan ≤ 1;
7. ECOG PS -piste 0-1 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
8. Elinajanodote> 3 kuukautta;
9. Riittävät elintoiminnot laboratoriokokeilla vahvistetaan viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
10. Miesten ja naispuolisten henkilöiden, joilla on lapsia kantava potentiaali, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen; Perustekausajan naispuolisten henkilöiden on oltava negatiivisia raskauskokeessa 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä

1. Potilaat, joilla on pään ja kaulakasvain, jotka on osoitettu paikalliselle radikaalille hoidolle;
2. Potilaat, joilla on primaarinen nenänielun karsinooma;
3. Kuvantamistutkimus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tai ympäröinyt rinnan, kaulan ja nielun suuria verisuonia, ja on olemassa kuvantamista koskevaa näyttöä siitä, että tutkimukseen pääsy aiheuttaa verenvuodon riskejä;
4. Minkä tahansa toisen pahanlaatuisuuden historia 2 vuotta ennen satunnaistamista;
5. Luokan ≥ 3 immuunijärjestelmän haittavaikutusta (IRAES) aikaisemman immunoterapian aikana;
6. Hallitsemattoman keuhkopussin effuusion, sydämen effuusion tai toistuvan viemärin vaativan askiitin läsnäolo;
7. Potilaat, jotka ovat äskettäin diagnosoituja tai kliinisesti oireellisia aivojen etäpesäkkeitä, selkäytimen puristusta tai syöpään meningiittiä tai hallitsemattomia aivojen tai selkäytimen metastaaseja, jotka on osoitettu;
8. Potilaat, joilla on aikaisempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumkonioosi, lääkkeeseen liittyvä keuhkokuume tai vaikea keuhkojen toiminnan heikentyminen, jotka voivat häiritä epäiltyjen lääkkeisiin liittyvän keuhkojen myrkyllisyyden havaitsemista ja hallintaa; potilaat, joilla on säteilypneumoniitti 6 kuukauden kuluessa;
9. Potilaat, joilla on huonosti hallittu sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuonien kliiniset oireet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: (1) NYHA-luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%; (2) epävakaa angina pectoris; (3) sydäninfarkti tai aivo -verisuonitapaturma 6 kuukauden kuluessa (paitsi lacunar -infarkti, pieni aivoiskemia tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys); (4) huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt (mukaan lukien qTC -välit ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) (QTC -välein lasketaan Friderician kaava); (5) huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine> 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg aktiivisen hoidon jälkeen);
10. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä tartuntatauteja, jotka vaativat laskimonsisäisiä antibiootteja 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet voimakkaita CYP2D6- tai CYP3A -estäjiä tai indusoijia 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
12. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (prednisoni> 10 mg/d tai vastaava annos samanlaista lääkettä) tai muita immunosuppressantteja 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
13. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia;
14. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää rokotetta tai elävät heikentynyttä rokotetta 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
15. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia anafylaksiaa makromolekyyliproteiinien valmisteisiin/monoklonaalisiin vasta -aineisiin tai jotka ovat allergisia kaikille komponenteille tutkivan tuotteen formuloinnissa;
16. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
17. Potilaat, joilla on ollut immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immunodeficates tai elinsiirron historia;
18. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai HBV/HCV-infektio;
19. Raskaana tai imettävät naiset;
20. Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisten tai laboratorioiden poikkeavuuksien tai muiden tutkijan arvioimien syiden vuoksi.