結腸直腸癌の疑いがある症候性患者の腺腫検出率の改善におけるエンドウィング支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査の比較

この研究は、Hospital Canselor Tuanku Muhriz（HCTM）、UKMで行われた単一中心の非盲検無作為化対照試験です。 HCTM内視鏡スイートでスクリーニング、診断、監視、治療大腸内視鏡検査を受けているすべてのHCTM患者が含まれます。 除外基準は、結腸狭窄症、活動性大腸炎、既知のポリポーシス症候群、既知の重度の憩室症、既知の右半球切除術、人工肛門/回腸造筋患者、および腸の準備不良の患者です。 この研究は、強制内視鏡トレーニングを完了した3年目と4年目の外科レジストラによって実施されます。 医学部の外科審査委員会および医療倫理委員会、ケバンサーンマレーシア大学（UKM）は、この研究を審査し、承認を与えました。 この研究のすべての患者は、情報に基づいた書面による同意に署名しています。

HCTM内視鏡検査スイートに到着した患者は、医療担当者に見られ、適格性が評価されます。 参加の研究に同意した患者は、ブロックランダム化を使用して2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：標準的な大腸内視鏡検査またはエンドヴィング大腸内視鏡検査。 3リットルのポリエチレングリコール電解質溶液の標準プロトコルは、間隔で腸の調製として使用されます。 意識的な鎮静は、標準的なプロトコル（IVミダゾラム3mgおよびIVペチジン25mg）に従って投与され、内視鏡医が患者が不快感または痛みを感じていると判断した場合、IVミダゾラム2mgおよびIVペチジン25mgの追加量が投与されます。 腸の調製品質は、大腸内視鏡検査中のボストン腸の準備スケール（BBPS）を使用して評価されます。

すべての大腸内視鏡検査は、Olympus evis Exera III 90シリーズまたはOlympus evis Lucera 260シリーズ大腸内視鏡を使用して実行されます。 患者がEndo-Wing™グループにランダム化される場合、Endo-Wing™は大腸内視鏡の遠位先端に取り付けられます。 両方のグループで、標準的な挿入技術に従って、大腸内視鏡検査の進歩が行われます。 外科的レジストラは、専門の外科医による手順を通じて監督されます。 盲腸が挿管されると、結腸粘膜の撤退と検査の最小時間は6分です。

見られる腺腫/ポリープは、その存在、場所、サイズ、および数の観点から記録されます。 位置は、近位（盲腸から横線まで）および遠位（直腸まで下降コロン）の位置に従って分類されます。 ポリープのサイズは、1〜5mm、6-9mm、および10mm以上のカテゴリに分割されます。 一方、見られる腺腫の数は、1-2、3-5、および5つの腺腫カテゴリに分割されます。

その後、患者は、即時の副作用についてHCTM内視鏡検査後のコロノ鏡検査でレビューされます。 よく見られると、患者は家に退院し、大腸内視鏡処置の24時間後に電話で追跡され、その後1週間後にフォローアップされます。

ランダム化は、さまざまなブロックサイズの中央ブロックランダム化（1：1比）に基づいたRパッケージ（ランダムイザー）を使用して実行されます。 各研究参加者のグループ割り当てのシーケンスは、割り当ての隠蔽を維持するために参加者のリクルーターに明らかにされません。 内視鏡師の場合、彼らは大腸内視鏡検査の開始まで参加者に割り当てられた手順を知りません。

この研究の主な結果は、腺腫検出率（ADR）です。これは、そのグループの総大腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合として定義されます。 二次的な結果は、位置による腺腫の分布、検出された腺腫の数、腺腫のサイズ、盲腸挿管率、使用された鎮静剤の総量、副作用です。

サンプルサイズの計算では、実験的な被験者比ごとに1つのコントロールを使用して、ADR（割合）を研究する予定です。 推定されたサンプルサイズは、パワーおよびサンプルサイズ（PS）ソフトウェアバージョン3.1.4.2に基づいた独立した設計を備えたカイ2乗検定手順を使用して計算されます。 調査能力とタイプIのエラー率は、それぞれ80％と0.05（両側）に固定されています。 ADRの改善により28.8％（P0）から49.1％（P1）に視覚化を改善するための大腸内視鏡を使用した最近の研究に基づいて、真の差は20.3です。 したがって、計算されたサンプルサイズは、総腕ごとに89人の患者で、合計178人の患者がいます。 10％のドロップアウト率を考慮すると、採用される被験者の総数はグループあたり99人の被験者です（NTOTAL = 198人の被験者）

統計分析のために、すべての変数は、連続変数の平均と標準偏差と、カテゴリ変数の周波数と割合を使用して記述的に要約されます。 カテゴリ変数、腺腫検出率、および腺腫特性の比較は、ピアソンチュエラドとフィッシャーの正確なテストを使用して行われます。 0.05（両側）のp値が有意なしきい値として使用されます。 統計分析は、IBM SPSSバージョン25ソフトウェアを使用して実行されます