Sammenligninger av endo-wing-assistert koloskopi kontra standard koloskopi for å forbedre adenomdeteksjonshastighet hos symptomatiske pasienter som mistenkes for tykktarmskreft

Denne studien er et enkeltsenter, ikke-blindet, randomisert kontrollforsøk gjort på sykehusets canselor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Alle HCTM -pasienter som gjennomgår screening, diagnostisk, overvåking og terapeutisk koloskopi ved HCTM -endoskopisk suite vil bli inkludert. Eksklusjonskriteriene er pasienter med kolonstrikturer, aktiv kolitt, kjent polyposesyndrom, kjent alvorlig divertikulose, kjent rett hemicolektomi, pasienter med kolostomi/ileostomi og dårlig tarmpreparat. Studien vil bli utført av 3. og 4. år kirurgiske registrarer som har fullført sin obligatoriske endoskopiske trening. Surgical Review Board and Medical Ethics Committee ved Fakultet for medisin, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) har gjennomgått og gitt deres godkjenning for at denne studien skal gjennomføres. Alle pasienter i denne studien har signert et informert og skriftlig samtykke.

Pasienter som ankommer HCTM -endoskopisuiten vil bli sett av medisinske offiserer og vurdert for valgbarhet. Pasienter som er kvalifiserte og samtykke til å studere deltakelse, vil bli tildelt tilfeldig bruk av blokkering i en av 2 grupper: en standard koloskopi eller endo-ving koloskopi. En standardprotokoll med 3 liter polyetylenglykolelektrolyttløsning vil bli brukt som tarmpreparat med intervaller. Bevisst sedasjon vil bli administrert i henhold til standardprotokoll (IV Midazolam 3mg og IV Pethidine 25 mg), og hvis endoskopistene anser at pasienten er i ubehag eller smerte, vil det bli gitt en ekstra dose IV Midazolam 2 mg og IV pethidin 25 mg. Tarmforberedelseskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Boston tarmforberedelsesskala (BBPs) under koloskopi.

Alle koloskopier vil bli utført ved bruk av Olympus Evis Exera III 90 -serie eller Olympus Evis Lucera 260 -serien kolonoskop. Hvis en pasient blir randomisert til Endo-Wing ™ -gruppen, vil Endo-Wing ™ være festet til den distale spissen av koloskopet. I begge grupper vil fremme av koloskopi bli gjort i henhold til standardinnsettingsteknikken. Kirurgiske registrarer vil bli overvåket gjennom prosedyrene av en spesialkirurg. Når caecum er intubert, er minimumstiden for tilbaketrekning og undersøkelse av tykktarmslimhinnen 6 minutter.

Eventuelle adenom/polypper som sees vil bli registrert med tanke på deres tilstedeværelse, beliggenhet, størrelse og antall. Plasseringen vil klassifisert i henhold til proksimal (caecum til tverrgående tykktarm) og distalt (synkende kolon til endetarmen) plassering. Størrelsen på polyppene vil bli delt inn i kategorier 1-5mm, 6-9mm og mer enn 10mm. På den annen side vil antallet adenomer som er sett bli delt inn i 1-2, 3-5 og mer enn 5 adenomas kategorier.

Pasienter vil deretter bli gjennomgått i HCTM-endoskopi-suite post-kolonoskopi for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Når de er ansett som godt, vil pasienter bli utskrevet hjem og fulgt opp med en telefonsamtale 24 timer etter den koloskopiske prosedyren og deretter en uke senere.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en R -pakke (Randomizer) basert på den sentrale blokkering randomiseringen (1: 1 -forholdet) for varierende blokkstørrelser. Sekvensen av gruppeoppgaver for hver studiedeltaker vil ikke bli avslørt for deltakerrekruttereren for å opprettholde tildeling av tildeling. For endoskopistene vil de ikke kjenne prosedyrene som er tildelt deltakerne før påbegynnelsen av koloskopien.

Det primære utfallet av denne studien er adenomdeteksjonshastigheten (ADR), som er definert som andelen koloskopier med minst ett adenom påvist til de totale koloskopiene i den gruppen. Sekundære utfall er fordelingen av adenomer etter sted, antall adenomer oppdaget, størrelse på adenomer, caecal intubasjonshastighet, den totale mengden sedasjon som brukes og bivirkninger.

For beregning av prøvestørrelse planlegger vi å studere ADR (en andel), med en kontroll (er) per eksperimentell emneforhold. Den estimerte prøvestørrelsen vil bli beregnet ved å bruke en chi-square testprosedyre med en uavhengig design basert på kraft- og prøvestørrelse (PS) programvareversjon 3.1.4.2. Studiekraften og feilhastigheten for type I er fikset til henholdsvis 80% og 0,05 (tosidig). Basert på en fersk studie som bruker et koloskop -supplement for å forbedre visualiseringen med en ADR -forbedring fra 28,8% (P0) til 49,1% (P1), med en sann forskjell på 20,3. Den beregnede prøvestørrelsen er derfor 89 pasienter per ARM med totalt 178 pasienter. Når man tar hensyn til en frafall på 10 prosent, er det totale antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres 99 forsøkspersoner per gruppe (NTOTAL = 198 forsøkspersoner)

For statistisk analyse vil alle variablene bli beskrivende oppsummert ved bruk av midler og standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler. Sammenligning av kategoriske variabler, adenomdeteksjonshastighet og adenomegenskaper vil bli gjort ved bruk av Pearson Chi-Squared og Fishers eksakte tester. En p-verdi på 0,05 (tosidig) vil bli brukt som en signifikansterskel. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS versjon 25 -programvare