Vergleiche der endoflügelunterstützten Koloskopie im Vergleich zu Standardkoloskopie bei der Verbesserung der Adenomerkennungsrate bei symptomatischen Patienten, die gegen Darmkrebs vermutet werden

Diese Studie ist eine einzelne, nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die im Hospital Cockselor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM, durchgeführt wurde. Alle HCTM -Patienten, die sich im Screening, diagnostischen, Überwachung und therapeutischen Koloskopie in der HCTM -endoskopischen Suite unterziehen. Die Ausschlusskriterien sind Patienten mit Kolonstrikturen, aktiver Kolitis, bekanntes Polyposis -Syndrom, bekannter schwerer Divertikulose, bekannter rechter Hemicolektomie, Patienten mit Kolostomie/Ileostomie und schlechter Darmpräparation. Die Studie wird von chirurgischen Registraren des 3. und 4. Jahrs durchgeführt, die ihr obligatorisches endoskopisches Training abgeschlossen haben. Das Chirurgische Überprüfungsausschuss und das medizinische Ethikkomitee der Fakultät für Medizin, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM), haben überprüft und deren Genehmigung für diese Studie zur Durchführung. Alle Patienten in dieser Studie haben eine informierte und schriftliche Zustimmung unterzeichnet.

Patienten, die zur HCTM -Endoskopie -Suite ankommen, werden von Arztpersonen gesehen und auf Berechtigung bewertet. Patienten, die berechtigt sind und der Teilnahme der Studie zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Block-Randomisierung in eine von 2 Gruppen zugewiesen: einer Standardkoloskopie oder einer Endo-Flügel-Koloskopie. Ein Standardprotokoll von 3 Litern Polyethylenglykolelektrolytlösung wird in Intervallen als Darmpräparat verwendet. Die bewusste Sedierung wird gemäß dem Standardprotokoll (IV Midazolam 3mg und IV Pethidin 25 mg) verabreicht, und wenn die Endoskopisten für den Patienten in Beschaffung oder Schmerzen sind, wird eine zusätzliche Dosis IV Midazolam 2 mg und IV -Pethidin 25 mg angegeben. Die Qualität der Darmvorbereitung wird unter Verwendung der Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS) während der Koloskopie bewertet.

Alle Koloskopien werden unter Verwendung von Olympus Evis Exera III 90 -Serie oder Olympus Evis Lucera 260 -Serie -Koloskopen durchgeführt. Wenn ein Patient in die Endo-Wing ™ -Gruppe randomisiert wird, wird Endo-Wing ™ an der distalen Spitze des Koloskops befestigt. In beiden Gruppen erfolgt die Fortschritt der Koloskopie gemäß der Standardeinfügungstechnik. Chirurgische Registrare werden während der gesamten Verfahren von einem Spezialchirurgen beaufsichtigt. Sobald das Caecum intubiert ist, beträgt die Mindestzeit für den Rückzug und die Untersuchung der Darmschleimhaut 6 Minuten.

Adenom/Polypen, die gesehen werden, werden in Bezug auf ihre Anwesenheit, Position, Größe und Anzahl aufgezeichnet. Die Lage wird nach proximaler (Caecum bis Querkolon) und distaler (absteigender Dickdarm bis Rektum) klassifiziert. Die Größe der Polypen wird in Kategorien von 1-5 mm, 6-9 mm und mehr als 10 mm unterteilt. Andererseits wird die Anzahl der beobachteten Adenome in 1-2, 3-5 und mehr als 5 Adenome-Kategorien unterteilt.

Die Patienten werden anschließend in der HCTM-Endoskopie Suite-Postkolonoskopie auf unmittelbare Nebenwirkungen überprüft. Einmal gut als gut eingestuft, werden die Patienten nach Hause entlassen und mit einem Telefonanruf 24 Stunden nach dem kolonoskopischen Eingriff und anschließend eine Woche später ein Telefonanruf verfolgt.

Die Randomisierung erfolgt mit einem R -Paket (Randomizer) basierend auf der Randomisierung des zentralen Blocks (1: 1 -Verhältnis) der unterschiedlichen Blockgrößen. Die Abfolge der Gruppenzuordnungen für jeden Studienteilnehmer wird dem Personalvermittler nicht offenbart, um die Verschleierung der Allokation aufrechtzuerhalten. Für die Endoskopisten kennen sie die den Teilnehmern zugewiesenen Verfahren erst zu Beginn der Koloskopie.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Adenomerkennungsrate (ADR), die als Anteil der Koloskopien definiert ist, wobei mindestens ein Adenom an die Gesamtkoloskopien in dieser Gruppe nachgewiesen wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Verteilung von Adenomen nach Standort, Anzahl der nachgewiesenen Adenome, die Größe der Adenome, die Caecal -Intubationsrate, die Gesamtmenge der verwendeten Sedierung und die Nebenwirkungen.

Für die Berechnung der Stichprobengröße planen wir, das ADR (ein Anteil) mit einem Kontroll (en) pro experimentellem Subjektverhältnis zu untersuchen. Die geschätzte Stichprobengröße wird unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Testverfahrens mit einem unabhängigen Design berechnet, das auf der Softwareversion 3.1.4.2 der Leistung und der Probengröße (PS) basiert. Die Studienleistung und die Fehlerrate vom Typ I sind bei 80% bzw. 0,05 (zweiseitig) festgelegt. Basierend auf einer kürzlich durchgeführten Studie unter Verwendung eines Cololoscope -Adjunct zur Verbesserung der Visualisierung mit einer ADR -Verbesserung von 28,8% (P0) auf 49,1% (P1) mit einer wahren Differenz von 20,3. Die berechnete Stichprobengröße beträgt daher 89 Patienten pro Arm mit insgesamt 178 Patienten. Unter Berücksichtigung einer 10-prozentigen Abbrecherquote beträgt die Gesamtzahl der zu rekrutierten Probanden 99 Probanden pro Gruppe (ntotal = 198 Probanden).

Für die statistische Analyse werden alle Variablen unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen deskriptiv zusammengefasst. Ein Vergleich der kategorialen Variablen, der Adenomerkennungsrate und der Adenomeigenschaften werden unter Verwendung von Pearson Chi-Quadrat- und Fisher-genauen Tests durchgeführt. Ein P-Wert von 0,05 (zweiseitig) wird als Signifikanzschwelle verwendet. Die statistische Analyse wird mit der IBM SPSS Version 25 -Software durchgeführt