Comparações de colonoscopia assistida por endo-asa versus colonoscopia padrão na melhoria da taxa de detecção de adenoma em pacientes sintomáticos suspeitos de câncer colorretal

Este estudo é um estudo de controle randomizado único, não cego e realizado no Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Todos os pacientes com HCTM submetidos à triagem, diagnóstico, vigilância e colonoscopia terapêutica no conjunto endoscópico de HCTM serão incluídos. Os critérios de exclusão são pacientes com restrições colônicas, colite ativa, síndrome da polipose conhecida, diverticulose grave conhecida, hemicolectomia direita conhecida, pacientes com colostomia/ileostomia e baixa preparação intestinal. O estudo será realizado por registradores cirúrgicos do terceiro e 4º ano que concluíram seu treinamento endoscópico obrigatório. O Conselho de Revisão Cirúrgica e o Comitê de Ética Médica da Faculdade de Medicina, a Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) revisaram e deram sua aprovação para que este estudo seja realizado. Todos os pacientes deste estudo assinaram um consentimento informado e por escrito.

Os pacientes que chegarem à suíte de endoscopia do HCTM serão atendidos por oficiais médicos e avaliados quanto à elegibilidade. Pacientes elegíveis e consentidos em estudar a participação serão alocados aleatoriamente usando a randomização de blocos em um dos 2 grupos: uma colonoscopia padrão ou colonoscopia de asa endo-asa. Um protocolo padrão de 3 litros de solução de eletrólito de polietileno glicol será usado como preparação intestinal em intervalos. A sedação consciente será administrada de acordo com o protocolo padrão (IV midazolam 3mg e IV petidina 25mg) e, se os endoscopistas considerarem o paciente com desconforto ou dor, será dada uma dose adicional de iv midazolam 2mg e Petidina IV 25mg. A qualidade da preparação do intestino será avaliada usando a escala de preparação do intestino de Boston (BBPS) durante a colonoscopia.

Todas as colonoscopias serão realizadas usando o Olympus EVIs Exera III 90 Series ou o Olympus EVIS Lucera 260 Series Colonoscopes. Se um paciente for randomizado para o grupo endo-wing ™, o endo-wing ™ será conectado à ponta distal do colonoscópio. Nos dois grupos, o avanço da colonoscopia será realizado de acordo com a técnica de inserção padrão. Os registradores cirúrgicos serão supervisionados ao longo dos procedimentos por um cirurgião especializado. Depois que o CEECUM é intubado, o tempo mínimo de retirada e o exame da mucosa colônica é de 6 minutos.

Qualquer adenoma/pólipos vistos será registrado em termos de presença, localização, tamanho e número. A localização será classificada de acordo com a localização proximal (cólon transversal) e distal (cólon descendente até o reto). O tamanho dos pólipos será dividido em categorias de 1-5 mm, 6-9mm e mais de 10 mm. Por outro lado, o número de adenomas vistos será dividido em 1-2, 3-5 e mais de 5 categorias de adenomas.

Os pacientes serão posteriormente revisados ​​no conjunto de endoscopia HCTM após a colonoscopia para quaisquer efeitos adversos imediatos. Uma vez considerado bem, os pacientes receberão alta para casa e acompanharão um telefonema 24 horas após o procedimento colonoscópico e posteriormente uma semana depois.

A randomização será realizada usando um pacote R (randomizador) com base na randomização do bloco central (proporção 1: 1) de tamanhos de blocos variados. A sequência de atribuições de grupo para cada participante do estudo não será revelada ao recrutador participante para manter a ocultação de alocação. Para os endoscopistas, eles não conhecerão os procedimentos atribuídos aos participantes até o início da colonoscopia.

O desfecho primário deste estudo é a taxa de detecção de adenoma (ADR), que é definida como a proporção de colonoscopias com pelo menos um adenoma detectado para o total de colonoscopias nesse grupo. Os resultados secundários são a distribuição de adenomas por localização, número de adenomas detectados, tamanho de adenomas, taxa de intubação caecal, quantidade total de sedação usada e efeitos adversos.

Para o cálculo do tamanho da amostra, planejamos estudar o ADR (uma proporção), com uma (s) controle (s) de um (s) controle (s) por razão experimental. O tamanho estimado da amostra será calculado usando um procedimento de teste qui-quadrado com um design independente com base no software de energia e tamanho da amostra (PS) versão 3.1.4.2. O poder do estudo e a taxa de erro do tipo I são fixados em 80% e 0,05 (bilaterais), respectivamente. Com base em um estudo recente usando um complemento de colonoscópio para melhorar a visualização com uma melhoria de ADR de 28,8% (P0) para 49,1% (P1), com uma verdadeira diferença de 20,3. O tamanho da amostra calculado é, portanto, 89 pacientes por braço, com um número total de 178 pacientes. Levando em consideração uma taxa de abandono de 10 %, o número total de indivíduos a serem recrutados é de 99 indivíduos por grupo (Ntotal = 198 indivíduos)

Para análise estatística, todas as variáveis ​​serão resumidas descritivamente usando médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas e frequência e porcentagem para variáveis ​​categóricas. A comparação de variáveis ​​categóricas, a taxa de detecção de adenoma e as características do adenoma serão feitas usando os testes exatos de Pearson Chi-Squared e Fisher. Um valor p de 0,05 (bilateral) será usado como um limite de significância. A análise estatística será realizada usando o software IBM SPSS versão 25