Porównania kolonoskopii wspomaganej endo-skrzydłem w porównaniu do standardowej kolonoskopii w poprawie wskaźnika wykrywania gruczolaka u objawowych pacjentów podejrzanych o raka jelita grubego

To badanie jest jednoskutowym, nie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym przeprowadzonym w szpitalu Canselor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Uwzględnione zostaną wszyscy pacjenci z HCTM przechodzącym badania przesiewowe, diagnostykę, nadzór i kolonoskopię terapeutyczną w apartamencie endoskopowym HCTM. Kryteriami wykluczenia są pacjenci ze zwężeniami okrężnicy, aktywnym zapaleniem jelita grubego, znanym zespołem polipowatą, znaną ciężką uchyłkową, znaną właściwą hemikolektomią, pacjentów z kolostomią/ileostomią i złym przygotowaniem jelit. Badanie zostanie przeprowadzone przez rejestratorów chirurgicznych trzecich i czwartego roku, którzy ukończyli swoje obowiązkowe szkolenie endoskopowe. Komisja ds. Przeglądu chirurgicznego i komitet ds. Etyki medycznej wydziału medycyny Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) dokonali przeglądu i zezwoleń na przeprowadzenie tego badania. Wszyscy pacjenci w tym badaniu podpisali świadomą i pisemną zgodę.

Pacjenci, którzy przybywają do pakietu Endoskopii HCTM, będą widoczne przez funkcjonariuszy medycznych i oceniani pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci kwalifikujący się i zgodzili się na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielani za pomocą randomizacji bloku do jednej z 2 grup: standardowej kolonoskopii lub kolonoskopii endo-skrzydeł. Standardowy protokół 3 -litrowego roztworu elektrolitu z glikolu polietylenowego zostanie zastosowany jako przygotowanie jelit w odstępach czasu. Świadoma sedacja będzie podawana zgodnie ze standardowym protokołem (IV midazolam 3 mg i IV petydyna 25 mg), a jeśli endoskopiści uznają, że pacjent ma dyskomfort lub ból, wówczas zostanie podana dodatkowa dawka IV midazolam 2 mg i IV petydyny 25 mg. Jakość przygotowania jelit zostanie oceniona za pomocą Skali Preparating Boston (BBPS) podczas kolonoskopii.

Wszystkie kolonoskopie zostaną wykonane przy użyciu kolonoskopów serii Olympus Evis Exera III 90 lub Olympus Evis Lucera 260. Jeśli pacjent jest losowo przydzielony do grupy Endo-Wing ™, Endo-Wing ™ będzie przymocowany do dystalnego końca kolonoskopu. W obu grupach rozwój kolonoskopii zostanie wykonany zgodnie ze standardową techniką wstawiania. Sekretarze chirurgiczni będą nadzorowani przez całe procedury przez specjalistycznego chirurga. Po intubowaniu Caecum minimalny czas wycofania i badania błony śluzowej okrężnicy wynosi 6 minut.

Wszelkie widziane gruczolak/polipy będą rejestrowane pod względem ich obecności, lokalizacji, wielkości i liczby. Lokalizacja zostanie sklasyfikowana według Bliskal (Caecum do poprzecznego okrężnicy) i dystalnej (zstępująca okrężnica do odbytnicy). Rozmiar polipów zostanie podzielony na kategorie 1-5 mm, 6-9 mm i ponad 10 mm. Z drugiej strony liczba widzianych gruczolaków zostanie podzielona na 1-2, 3-5 i więcej niż 5 kategorii adenomów.

Pacjenci zostaną następnie przejrzani w postolonoskopii HCTM Endoscopy Suite w celu uzyskania natychmiastowych działań niepożądanych. Po dobrze uznaniu pacjenci zostaną wypisani do domu i kontynuują rozmowę telefoniczną 24 godziny po zabiegu kolonoskopowym, a następnie tydzień później.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu R (randomizer) w oparciu o randomizację bloku centralnego (stosunek 1: 1) o różnych rozmiarach bloków. Sekwencja przypisań grupowych dla każdego uczestnika badania nie zostanie ujawniona uczestnikowi w celu utrzymania ukrycia przydziału. W przypadku endoskopistów nie poznają procedur przypisanych uczestnikom aż do rozpoczęcia kolonoskopii.

Podstawowym wynikiem tego badania jest szybkość wykrywania gruczolaka (ADR), który jest zdefiniowany jako odsetek kolonoskopii z co najmniej jednym gruczolakiem wykrytym do całkowitej kolonoskopii w tej grupie. Wtórne wyniki to rozkład gruczolaków według lokalizacji, liczba wykrytych gruczolaków, wielkość gruczolaków, szybkość intubacji Caecal, całkowita ilość zastosowanej sedacji i działania niepożądane.

W celu obliczenia wielkości próby planujemy zbadać ADR (odsetek), z jedną kontrolą (-y) na współczynnik przedmiotu eksperymentalnego. Szacowana wielkość próbki zostanie obliczona przy użyciu procedury testowej chi-kwadrat z niezależnym projektem opartym na oprogramowaniu mocy i wielkości próbki (PS) wersja 3.1.4.2. Wskaźnik błędu badania i błędu typu I są ustalone odpowiednio na 80% i 0,05 (dwustronny). W oparciu o ostatnie badanie wykorzystujące dodatek kolonoskopu w celu poprawy wizualizacji z poprawą ADR z 28,8% (P0) do 49,1% (P1), z prawdziwą różnicą 20,3. Obliczona wielkość próby wynosi zatem 89 pacjentów na ramię z całkowitą liczbą 178 pacjentów. Biorąc pod uwagę 10-procentową wskaźnik rezygnacji, całkowita liczba rekrutowanych osób wynosi 99 osób na grupę (ntotal = 198 osób)

Do analizy statystycznej wszystkie zmienne zostaną opisowo podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i procentowego dla zmiennych kategorialnych. Porównanie zmiennych kategorycznych, szybkości wykrywania gruczolaka i właściwości gruczolaków zostanie wykonane przy użyciu dokładnych testów Pearsona chi-kwadrat i Fishera. Wartość P 0,05 (dwustronna) zostanie wykorzystana jako próg istotności. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS w wersji 25