Comparaciones de la colonoscopia asistida por endo-ala versus la colonoscopia estándar en la mejora de la tasa de detección de adenoma en pacientes sintomáticos sospechosos de cáncer colorrectal

Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de un solo centro, no cegado, realizado en el hospital CANSELOR Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Se incluirán todos los pacientes con HCTM sometidos a detección, diagnóstico, vigilancia y colonoscopia terapéutica en la suite endoscópica HCTM. Los criterios de exclusión son pacientes con restricciones de colon, colitis activa, síndrome de poliposis conocido, diverticulosis severa conocida, hemicolectomía derecha conocida, pacientes con colostomía/ileostomía y preparación intestinal pobre. El estudio será realizado por registradores quirúrgicos de tercer y cuarto año que hayan completado su capacitación endoscópica obligatoria. La Junta de Revisión Quirúrgica y el Comité de Ética Médica de la Facultad de Medicina, Universiti Kebangsaan Malasia (UKM) han revisado y han dado su aprobación para este estudio que se realizará. Todos los pacientes en este estudio han firmado un consentimiento informado y por escrito.

Los pacientes que lleguen a la suite de endoscopia HCTM serán vistos por oficiales médicos y evaluados por elegibilidad. Los pacientes que son elegibles y consentidos para estudiar la participación se asignarán aleatoriamente mediante aleatorización de bloque en cualquiera de los 2 grupos: una colonoscopia estándar o colonoscopia endo-ala. Se utilizará un protocolo estándar de 3 litros de solución electrolítica de polietilenglicol como preparación intestinal a intervalos. La sedación consciente se administrará de acuerdo con el protocolo estándar (IV Midazolam 3mg y la petidina IV 25mg), y si los endoscopistas consideran que el paciente está en incomodidad o dolor, entonces se administrará una dosis adicional de midazolam IV 2 mg y petidina IV 25mg. La calidad de la preparación del intestino se evaluará utilizando la Escala de preparación del intestino de Boston (BBP) durante la colonoscopia.

Todas las colonoscopias se realizarán utilizando Olympus Evis Exera III 90 Series o Olympus Evis Lucera 260 Series Colonoscopes. Si un paciente es aleatorizado al grupo Endo-Wing ™, Endo-Wing ™ se unirá a la punta distal del colonoscopio. En ambos grupos, el avance de la colonoscopia se realizará de acuerdo con la técnica de inserción estándar. Los registradores quirúrgicos serán supervisados ​​a lo largo de los procedimientos por un cirujano especializado. Una vez que se intuba el ciego, el tiempo mínimo para la retirada y el examen de la mucosa colónica es de 6 minutos.

Cualquier adenoma/pólipo que se ve se registrará en términos de su presencia, ubicación, tamaño y número. La ubicación se clasificará de acuerdo con la ubicación proximal (caeecum hasta el colon transversal) y la ubicación distal (colon descendente hasta el recto). El tamaño de los pólipos se dividirá en categorías de 1-5 mm, 6-9 mm y más de 10 mm. Por otro lado, el número de adenomas vistos se dividirá en 1-2, 3-5 y más de 5 categorías de adenomas.

Posteriormente, los pacientes serán revisados ​​en la suite de endoscopia HCTM después de la colonoscopia para cualquier efecto adverso inmediato. Una vez que se consideren bien, los pacientes serán dados de alta y seguirán con una llamada telefónica 24 horas después del procedimiento colonoscópico y, posteriormente, una semana después.

La aleatorización se llevará a cabo utilizando un paquete R (aleatorizador) basado en la aleatorización del bloque central (relación 1: 1) de diferentes tamaños de bloqueo. La secuencia de asignaciones grupales para cada participante del estudio no se revelará al reclutador participante para mantener el ocultamiento de la asignación. Para los endoscopistas, no conocerán los procedimientos asignados a los participantes hasta el comienzo de la colonoscopia.

El resultado primario de este estudio es la tasa de detección de adenoma (ADR), que se define como la proporción de colonoscopias con al menos un adenoma detectado a las colonoscopias totales en ese grupo. Los resultados secundarios son la distribución de adenomas por ubicación, número de adenomas detectados, tamaño de adenomas, tasa de intubación cecal, la cantidad total de sedación utilizada y los efectos adversos.

Para el cálculo del tamaño de la muestra, planeamos estudiar el ADR (una proporción), con una (s) control (s) de una relación de sujeto experimental. El tamaño de muestra estimado se calculará utilizando un procedimiento de prueba de chi-cuadrado con un diseño independiente basado en el software de potencia y tamaño de muestra (PS) Versión 3.1.4.2. La potencia del estudio y la tasa de error tipo I se fijan en 80% y 0.05 (dos lados), respectivamente. Basado en un estudio reciente que utiliza un colonoscopio adjunto para mejorar la visualización con una mejora de ADR del 28.8% (P0) al 49.1% (P1), con una verdadera diferencia de 20.3. El tamaño de la muestra calculada es, por lo tanto, 89 pacientes por brazo con un número total de 178 pacientes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 por ciento, el número total de sujetos a reclutar es 99 sujetos por grupo (NTotal = 198 sujetos)

Para el análisis estadístico, todas las variables se resumirán descriptivamente utilizando medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencia y porcentaje para variables categóricas. La comparación de variables categóricas, la tasa de detección de adenoma y las características de adenoma se realizarán utilizando las pruebas exactas de Pearson Chi-cuadrado y Fisher. Un valor p de 0.05 (dos lados) se utilizará como un umbral de significancia. El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS versión 25