Endo-siiven avustetun kolonoskopian vertailut verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan adenooman havaitsemisnopeuden parantamiseksi oireellisilla potilailla, joita epäillään kolorektaalisyövästä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, sokea, satunnaistettu kontrollikoe, joka tehdään sairaalassa Canselor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Kaikki HCTM -potilaat, joille tehdään seulonta, diagnostinen, valvonta ja terapeuttinen kolonoskopia HCTM -endoskooppisessa sviitissä. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on paksusuolen rajoitukset, aktiivinen koliitti, tunnettu polypoosioireyhtymä, tunnettu vaikea divertikuloosi, tunnettu oikea hemikolektomia, potilaat, joilla on kolostomia/ileostomia ja heikko suolenvalmistus. Tutkimuksen suorittavat 3. ja 4. vuoden kirurgiset rekisterinpitäjät, jotka ovat suorittaneet pakollisen endoskooppisen koulutuksensa. Lääketieteellisen tiedekunnan kirurginen arviointi- ja lääketieteellisen etiikan komitea Universiti Kebangsaan Malesia (UKM) ovat tarkistaneet ja antaneet hyväksynnänsä tämän tutkimuksen suorittamiseen. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.

Lääkärit näkevät potilaat, jotka saapuvat HCTM -endoskopiapakettiin ja arvioidaan kelpoisuuden vuoksi. Potilaat, jotka ovat tukikelpoisia ja suostuneita tutkimaan osallistumista, allokoidaan satunnaisesti käyttämällä lohkon satunnaistamista kumpaankin ryhmään: tavanomainen kolonoskopia tai endo-siiven kolonoskopia. Suolenvalmistuksena käytetään välein 3 litran polyeteeniglykolin elektrolyyttiliuoksen vakioprotokollaa. Tietoinen sedaatio annetaan standardiprotokollan (IV midatsolaami 3 mg ja iv pethidiini 25 mg) mukaisesti, ja jos endoskoopit katsovat, että potilas on epämukavuudessa tai kipussa, annetaan lisätty annos IV -midatsolaamia 2 mg ja iv petidiiniä 25 mg. Suoliston valmistuksen laatu arvioidaan käyttämällä Bostonin suoliston valmistusasteikkoa (BBPS) kolonoskopian aikana.

Kaikki kolonoskopiat suoritetaan käyttämällä Olympus EVIS Exera III 90 -sarjaa tai Olympus EVIS Lucera 260 -sarjan kolonoskoopeja. Jos potilas satunnaistetaan Endo-Wing ™ -ryhmään, Endo-Wing ™ kiinnitetään kolonoskoopin distaaliseen kärkeen. Molemmissa ryhmissä kolonoskopian eteneminen tapahtuu standardin lisäystekniikan mukaisesti. Asiantuntijakirurgi valvoo kirurgisia kirjaajia koko toimenpiteissä. Kun caecum on intuboitu, vähimmäisaika paksusuolen limakalvon peruuttamiselle ja tutkimukselle on 6 minuuttia.

Kaikki nähtävät adenooma/polyypit kirjataan niiden läsnäolonsa, sijainnin, koon ja lukumäärän suhteen. Sijainti luokitellaan proksimaalisen (Caecumin poikittaiseen paksusuoleen) ja distaalisen (laskevan paksusuolen peräsuolen) sijainnin mukaan. Polyyppien koko jaetaan luokkiin 1-5 mm, 6-9 mm ja yli 10 mm. Toisaalta nähtyjen adenoomien lukumäärä jaetaan 1-2, 3-5 ja yli 5 adenooman luokkaan.

Potilaita tarkistetaan myöhemmin HCTM-endoskopiapaketin postikolonoskopiassa mahdollisten välittömien haittavaikutusten vuoksi. Kun potilaat pidetään hyvin, potilaat puretaan kotiin ja seuraa puhelinsoitto 24 tuntia kolonoskooppisen toimenpiteen jälkeen ja myöhemmin viikkoa myöhemmin.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä R: n vaihtelevien lohkokokojen R -pakettia (Randomiserzer), joka perustuu keskuslohkon satunnaistamiseen (1: 1). Kummankin tutkimuksen osallistujan ryhmätehtävien sekvenssiä ei paljasteta osallistujan rekrytoijalle jakamisen piilottamisen ylläpitämiseksi. Endoskopisteille he eivät tunne osallistujille osoitettuja menettelyjä ennen kolonoskopian alkamista.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on adenooman havaitsemisnopeus (ADR), joka määritellään kolonoskopioiden osuudeksi ainakin yhden adenooman kanssa, joka on havaittu kyseisen ryhmän kokonaiskolonoskopioihin. Toissijaiset tulokset ovat adenoomien jakautuminen sijaintiin, havaittujen adenoomien lukumäärään, adenoomien koko, Caecal Intubation -aste, käytetyn sedaation kokonaismäärä ja haitalliset vaikutukset.

Otoksen koon laskelmaa varten aiomme tutkia ADR: tä (osuus), jossa on yksi kontrolli (t) kokeellista kohde -suhdetta kohti. Arvioitu näytteen koko lasketaan käyttämällä chi-neliötestausmenettelyä riippumattomalla mallilla, joka perustuu teho- ja näytteen koon (PS) ohjelmistoversioon 3.1.4.2. Tutkimusteho ja tyypin I virhetaso on kiinnitetty vastaavasti 80%: iin ja 0,05 (kaksipuoliseen). Perustuu äskettäiseen tutkimukseen, jossa käytettiin kolonoskooppi -apua visualisoinnin parantamiseksi ADR: n parannuksella 28,8%: sta (P0) 49,1%: iin (P1), todellinen ero 20,3. Laskettu näytteen koko on siksi 89 potilasta käsivartta kohti, jonka kokonaismäärä on 178 potilasta. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisprosentti, rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä on 99 henkilöä ryhmää kohti (Ntotal = 198 henkilöä)

Tilastollista analyysiä varten kaikki muuttujat esitetään kuvaavasti käyttämällä keskiarvoja ja standardipoikkeamia jatkuville muuttujille ja taajuudelle ja prosentuaaliseksi kategoristen muuttujien suhteen. Kategoristen muuttujien, adenooman havaitsemisnopeuden ja adenoomakertomusten vertailu tehdään käyttämällä Pearson Chi-Squared- ja Fisherin tarkkoja testejä. P-arvoa 0,05 (kaksipuolista) käytetään merkitsevyyskynnyksenä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -versiota 25 -ohjelmistoa