Sammenligninger af endo-vinge-assisteret koloskopi versus standard koloskopi til forbedring af adenomdetektionshastighed hos symptomatiske patienter, der mistænkes for kolorektal kræft

Denne undersøgelse er en enkeltcentre, ikke-blindet, randomiseret kontrolforsøg udført på hospitalet CanSelor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Alle HCTM -patienter, der gennemgår screening, diagnostisk, overvågning og terapeutisk koloskopi ved HCTM -endoskopisk suite, vil blive inkluderet. Ekskluderingskriterierne er patienter med colonic -strenge, aktiv colitis, kendt polyposissyndrom, kendt svær divertikulose, kendt højre hemicolektomi, patienter med kolostomi/ileostomi og dårlig tarmpræparat. Undersøgelsen vil blive udført af 3. og 4. årig kirurgiske registratorer, der har afsluttet deres obligatoriske endoskopiske træning. Det kirurgiske gennemgangsbestyrelse og det medicinske etiske udvalg for Fakultet for Medicin, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) har gennemgået og givet deres godkendelse til denne undersøgelse, der skal gennemføres. Alle patienter i denne undersøgelse har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke.

Patienter, der ankommer til HCTM -endoskopi -pakken, ses af medicinske officerer og vurderes for støtteberettigelse. Patienter, der er berettigede og samtykker til at studere deltagelse, tildeles tilfældigt ved hjælp af blokrandomisering til en af ​​2 grupper: en standard koloskopi eller endo-vingekolonoskopi. En standardprotokol på 3 liter polyethylenglycolelektrolytopløsning vil blive brugt som tarmforberedelse med intervaller. Bevidst sedation administreres i henhold til standardprotokol (IV midazolam 3 mg og IV pethidin 25 mg), og hvis endoskopisterne finder, at patienten er i ubehag eller smerter, vil der gives en tilsat dosis af IV midazolam 2 mg og IV -pethidin 25 mg. Kvaliteten af ​​tarmforberedelsen vurderes ved hjælp af Boston Towel Preparch Scale (BBPS) under koloskopi.

Alle koloskopier udføres ved hjælp af Olympus Evis Exera III 90 -serien eller Olympus Evis Lucera 260 -serien koloskoper. Hvis en patient randomiseres til Endo-Wing ™ -gruppen, vil Endo-Wing ™ blive fastgjort til den distale spids af koloskopet. I begge grupper vil fremme af koloskopi blive udført i henhold til standardindsættelsesteknikken. Kirurgiske registratorer overvåges gennem procedurerne af en specialistkirurg. Når Caecum er intuberet, er minimumstiden for tilbagetrækning og undersøgelse af colonic slimhinde 6 minutter.

Eventuelle adenom/polypper, der ses, registreres med hensyn til deres tilstedeværelse, placering, størrelse og antal. Placering vil klassificeret i henhold til proksimal (caecum indtil tværgående kolon) og distal (faldende kolon indtil endetarm) placering. Størrelsen på polypperne vil blive opdelt i kategorier af 1-5 mm, 6-9 mm og mere end 10 mm. På den anden side vil antallet af set adenomer blive opdelt i 1-2, 3-5 og mere end 5 adenomerskategorier.

Patienter vil efterfølgende blive gennemgået i HCTM-endoskopi-pakken efter kolonoskopi for øjeblikkelige bivirkninger. Når de først er anset godt, vil patienterne blive udskrevet hjem og fulgt op med et telefonopkald 24 timer efter den koloskopiske procedure og derefter en uge senere.

Randomisering udføres ved hjælp af en R -pakke (Randomizer) baseret på den centrale blokrandomisering (1: 1 -forhold) for forskellige blokstørrelser. Sekvensen af ​​gruppeopgaver for hver undersøgelsesdeltager vil ikke blive afsløret for deltagerrekruttereren for at opretholde allokering af allokering. For endoskopisterne kender de ikke de procedurer, der er tildelt deltagerne, før påbegyndelsen af ​​koloskopien.

Det primære resultat af denne undersøgelse er adenomdetektionshastigheden (ADR), der er defineret som andelen af ​​koloskopier med mindst et adenom, der er påvist i de samlede koloskopier i denne gruppe. Sekundære resultater er fordelingen af ​​adenomer efter placering, antal detekteret adenomer, størrelse af adenomer, caecal intubationshastighed, den samlede anvendte sedation og bivirkninger.

Til beregning af prøvestørrelse planlægger vi at studere ADR (en andel) med en (er) pr. Eksperimentelt emneforhold. Den estimerede prøvestørrelse beregnes ved hjælp af en Chi-Square-testprocedure med et uafhængigt design baseret på effekt- og prøvestørrelse (PS) -softwareversion 3.1.4.4. Undersøgelseseffekten og type I-fejlfrekvensen er fastlagt til henholdsvis 80% og 0,05 (tosidet). Baseret på en nylig undersøgelse ved hjælp af et koloskophjælp til forbedring af visualisering med en ADR -forbedring fra 28,8% (P0) til 49,1% (P1) med en ægte forskel på 20,3. Den beregnede prøvestørrelse er derfor 89 patienter pr. Arm med et samlet antal af 178 patienter. Under hensyntagen til en frafald på 10 procent er det samlede antal emner, der skal rekrutteres, 99 emner pr. Gruppe (Ntotal = 198 emner)

Til statistisk analyse opsummeres alle variablerne beskrivende ved hjælp af midler og standardafvigelser for kontinuerlige variabler og frekvens og procentdel for kategoriske variabler. Sammenligning af kategoriske variabler, adenomdetektionshastighed og adenomegenskaber foretages ved hjælp af Pearson Chi-Squared og Fishers nøjagtige tests. En p-værdi på 0,05 (tosidet) vil blive brugt som en signifikansgrænse. Statistisk analyse udføres ved hjælp af IBM SPSS version 25 software