Srovnání kolonoskopie asistované endo-křídlem versus standardní kolonoskopií při zlepšování míry detekce adenomu u symptomatických pacientů podezřelých z kolorektálního karcinomu rakoviny

Tato studie je jednorázová, bez stisknutí, randomizovaná kontrolní studie provedená v nemocnici Canselor Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Budou zahrnuti všichni pacienti s HCTM podstupující screening, diagnostiku, sledování a terapeutickou kolonoskopii v endoskopické sadě HCTM. Vylučovacími kritérii jsou pacienti se striktury tlustého střeva, aktivní kolitida, známá syndrom polypózy, známá těžká divertikulóza, známá pravá hemikolektomie, pacienti s kolostomií/ileostomií a špatnou přípravou střev. Studie provedou třetí a 4. ročníku chirurgických registrátorů, kteří dokončili povinné endoskopické školení. Komise pro chirurgickou revizi a lékařská etická komise pro lékařskou fakultu, Universiti Kebangsaan Malajsie (UKM) přezkoumaly a vznesly schválení této studie, která má být provedena. Všichni pacienti v této studii podepsali informovaný a písemný souhlas.

Pacienti, kteří dorazí do endoskopické sady HCTM, uvidí lékaři a hodnoceni z hlediska způsobilosti. Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasili se studiem, budou náhodně přiděleni pomocí blokové randomizace do jedné ze 2 skupin: standardní kolonoskopie nebo endo-křídlová kolonoskopie. Jako příprava střev bude v intervalech použit jako příprava střeva standardního protokolu 3 litrů polyethylenglykolového elektrolytu. Vědomá sedace bude podávána podle standardního protokolu (IV midazolam 3mg a IV pethidin 25 mg), a pokud endoskopisté považují pacienta v nepohodlí nebo bolesti, bude dána přidaná dávka IV midazolamu 2mg a IV pethidin 25 mg. Kvalita přípravy střev bude hodnocena pomocí měřítka přípravy střeva v Bostonu (BBPS) během kolonoskopie.

Všechny kolonoskopie budou provedeny pomocí série Olympus Evis Exera III 90 nebo Olympus Evis Lucera 260 Colonoscopes. Pokud je pacient randomizován do skupiny Endo-Wing ™, bude Endo-Wing ™ připevněn k distální špičce kolonoskopu. V obou skupinách bude povýšení kolonoskopie prováděno podle standardní techniky vložení. Specializovaný chirurg bude dohlížet na chirurgické registrátory. Jakmile je CAECum intubován, minimální doba pro stažení a zkoumání sliznice tlustého střeva je 6 minut.

Jakýkoli adenom/polypy, které jsou vidět, budou zaznamenány z hlediska jejich přítomnosti, umístění, velikosti a čísla. Poloha bude klasifikována podle proximálního (caecum do příčného tlustého střeva) a polohy distálního (sestupného tlustého střeva až do konečníku). Velikost polypů bude rozdělena do kategorií 1-5 mm, 6-9 mm a více než 10 mm. Na druhé straně bude počet pozorovaných adenomů rozdělen na 1-2, 3-5 a více než 5 kategorií adenomů.

Pacienti budou následně přezkoumáni v postkolonoskopii Endoskopické sady HCTM pro jakékoli okamžité nepříznivé účinky. Jakmile budou považováni za dobře, pacienti budou propuštěni domů a budou následovat telefonní hovor 24 hodin po kolonoskopickém postupu a následně o týden později.

Randomizace bude prováděna pomocí balíčku R (randomizer) na základě centrálního blokového randomizace (poměr 1: 1) různých velikostí bloků. Poslouchání skupinových přiřazení pro každého účastníka studie nebude odhaleno náborovému účastníkovi, aby se udržela utajení alokace. Pro endoskopisty nebudou znát postupy přiřazené účastníkům až do zahájení kolonoskopie.

Primárním výsledkem této studie je míra detekce adenomu (ADR), která je definována jako podíl kolonoskopií s alespoň jedním adenomem detekovaným na celkové kolonoskopii v této skupině. Sekundární výsledky jsou distribuce adenomů podle umístění, počet detekovaných adenomů, velikost adenomů, slepý intubaci, celkové množství použité sedace a nepříznivé účinky.

Pro výpočet velikosti vzorku plánujeme studovat ADR (poměr), s jedním kontrolním (S) poměrem experimentálního subjektu. Odhadovaná velikost vzorku bude vypočtena pomocí testovacího postupu chí-kvadrát s nezávislým designem založeným na softwaru pro výkol a velikost vzorku (PS) verze 3.1.4.2. Studijní výkon a míra chyb typu I jsou stanoveny na 80% a 0,05 (oboustranné). Na základě nedávné studie s použitím doplňkového kolonoskopu ke zlepšení vizualizace se zlepšením ADR z 28,8% (P0) na 49,1% (P1) se skutečným rozdílem 20,3. Vypočítaná velikost vzorku je proto 89 pacientů na rameno s celkovým počtem 178 pacientů. S ohledem na míru předčasného ukončení studia 10 procent je celkový počet subjektů, které mají být přijato, 99 subjektů na skupinu (ntotal = 198 subjektů)

Pro statistickou analýzu budou všechny proměnné popisně shrnuty pomocí prostředků a standardních odchylek pro spojité proměnné a frekvenci a procento pro kategorické proměnné. Porovnání kategorických proměnných, míry detekce adenomu a charakteristik adenomu bude provedeno pomocí Pearson Chi-Squared a Fisherových přesných testů. Jako prahová hodnota významnosti bude použita hodnota p 0,05 (oboustranná). Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS verze 25