Confronti della colonscopia assistita da endo-ala rispetto alla colonscopia standard nel miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma in pazienti sintomatici sospettati di carcinoma del colon-retto

Questo studio è una sperimentazione di controllo randomizzata a centro singolo, non bloccante, condotta presso l'ospedale Canselore Tuanku Muhriz (HCTM), UKM. Saranno inclusi tutti i pazienti con HCTM sottoposti a screening, diagnostico, sorveglianza e colonscopia terapeutica nella suite endoscopica dell'HCTM. I criteri di esclusione sono pazienti con stenosi coloniche, colite attiva, sindrome della poliposi nota, diverticolosi grave nota, emicolectomia destra nota, pazienti con colostomia/ileostomia e scarsa preparazione intestinale. Lo studio sarà condotto da registrar chirurgici del 3 ° e 4 ° anno che hanno completato la loro formazione endoscopica obbligatoria. Il comitato di revisione chirurgica e il comitato etico medico della Facoltà di Medicina, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) ha rivisto e dato la loro approvazione per questo studio da condurre. Tutti i pazienti in questo studio hanno firmato un consenso informato e scritto.

I pazienti che arrivano alla suite di endoscopia HCTM saranno visti dagli ufficiali medici e valutati per l'ammissibilità. I pazienti che sono ammissibili e acconsentiti a studiare la partecipazione saranno assegnati casualmente usando la randomizzazione a blocchi in uno dei 2 gruppi: una colonscopia standard o colonscopia endo-ala. Un protocollo standard di 3 litri di soluzione di elettroliti glicole in polietilenglicole verrà utilizzato come preparazione intestinale a intervalli. La sedazione cosciente sarà somministrata secondo il protocollo standard (IV Midazolam 3mg e IV Petidina 25mg) e se gli endoscopisti ritengono che il paziente sia in disagio o dolore, verrà somministrata una dose aggiuntiva di IV Midazolam 2mg e IV Petidina 25mg. La qualità della preparazione intestinale sarà valutata utilizzando la scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) durante la colonscopia.

Tutte le colonscopie verranno eseguite utilizzando la serie Olympus Evis Exera III 90 o i colonscopi della serie Olympus Evis Lucera 260. Se un paziente viene randomizzato al gruppo Endo-Wing ™, Endo-Wing ™ sarà attaccato alla punta distale del colonscopio. In entrambi i gruppi, il progresso della colonscopia verrà fatto secondo la tecnica di inserimento standard. I registrar chirurgici saranno supervisionati in tutte le procedure da un chirurgo specializzato. Una volta intubato il caecum, il tempo minimo per il ritiro e l'esame della mucosa del colon è di 6 minuti.

Qualsiasi adenoma/polipi che si vede verrà registrato in termini di presenza, posizione, dimensioni e numero. La posizione sarà classificata secondo la posizione prossimale (caecum fino al colon trasversale) e distale (colon discendente fino al retto). La dimensione dei polipi sarà divisa in categorie di 1-5 mm, 6-9 mm e più di 10 mm. D'altra parte, il numero di adenomi visti sarà diviso in 1-2, 3-5 e più di 5 categorie di adenomi.

I pazienti saranno successivamente rivisti nella post-colonoscopia della suite endoscopia HCTM per eventuali effetti avversi immediati. Una volta considerati bene, i pazienti verranno dimessi a casa e seguiti da una telefonata 24 ore dopo la procedura colonscopica e successivamente una settimana dopo.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un pacchetto R (randomizer) in base al blocco centrale (rapporto 1: 1) di dimensioni del blocco variabili. La sequenza di incarichi di gruppo per ciascun partecipante allo studio non verrà rivelata al reclutatore dei partecipanti per mantenere l'occultamento dell'allocazione. Per gli endoscopisti, non sapranno le procedure assegnate ai partecipanti fino all'inizio della colonscopia.

L'outcome primario di questo studio è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), che è definito come la proporzione di colonscopie con almeno un adenoma rilevato alle colonscopie totali in quel gruppo. Gli esiti secondari sono la distribuzione degli adenomi per posizione, il numero di adenomi rilevati, le dimensioni degli adenomi, il tasso di intubazione caecale, la quantità totale di sedazione utilizzata e gli effetti avversi.

Per il calcolo della dimensione del campione, prevediamo di studiare l'ADR (una proporzione), con un controllo di un controllo sperimentale. La dimensione del campione stimata verrà calcolata utilizzando una procedura di test chi-quadro con un design indipendente basato sulla versione software di potenza e dimensione del campione (PS) versione 3.1.4.2. La potenza dello studio e il tasso di errore di tipo I sono fissati rispettivamente all'80% e 0,05 (due lati). Sulla base di un recente studio che utilizza un colonscopio in aggiunta per migliorare la visualizzazione con un miglioramento dell'ADR dal 28,8% (P0) al 49,1% (P1), con una vera differenza di 20,3. La dimensione del campione calcolata è quindi 89 pazienti per braccio con un numero totale di 178 pazienti. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10 %, il numero totale di soggetti da reclutare è di 99 soggetti per gruppo (Ntotal = 198 soggetti)

Per l'analisi statistica, tutte le variabili verranno riassunte descrittivamente usando mezzi e deviazioni standard per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriche. Il confronto tra variabili categoriali, tasso di rilevamento dell'adenoma e caratteristiche di adenoma verrà effettuato utilizzando i test esatti di Pearson Chi-Squared e Fisher. Un valore p di 0,05 (due lati) verrà usato come soglia di significatività. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS versione 25