대장 암으로 의심되는 증상 환자의 선종 검출 률 개선에서 엔도-윙 지원 대장 내시경 검사와 표준 대장 내시경 검사의 비교
결장 직장암 (CRC)은 말레이시아에서 가장 흔한 암입니다. 대장 내시경 검사는 장 암 스크리닝 및 장 병리 진단을위한 금 표준입니다. ADR (Adenoma Detection Rate)은 ADR이 20% 미만인 내시경 학자가 ADR이 20% 이상의 내시경 학자보다 암 발달에 대한 비율이 10 배 이상 높았던 중요한 분열 내 품질 지표입니다. 낮은 ADR은 열등한 시각화, 특히 결장 및 굴곡에 근접한 위치에서 발생할 수 있습니다.
Endo-Wing ™ (Shangxian Minimal Invasive Inc, China)는 대장 내시경 끝에 부착 된 의료 등급의 소프트 실리콘 고무 장치입니다. 그것은 구부릴 수 있고 유연한 6 개의 부드러운 날개와 같은 예측을 가지고 있으며, 이는 결장 접힘을 평평하게하고 철수하는 동안 대장 내시경의 중심 견해를 유지하는 작용으로 직접 시각화를 제공합니다. 이것은 내시경 학자의 ADR을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 표준 대장 내시경 검사와 Endo-Wing ™ 보조 대장 내시경 검사 사이의 선종 감지율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 UKM 병원 캔 스셀러 Tuanku Muhriz (HCTM)에서 수행 한 단일 중심, 비 맹검 무작위 통제 시험입니다. HCTM 내시경 제품군에서 선별, 진단, 감시 및 치료 대장 내시경 검사를받는 모든 HCTM 환자가 포함됩니다. 배제 기준은 결장 협착, 활성 대장염, 알려진 다혈증 증후군, 알려진 심각한 혈관 증식증, 알려진 우측 혈관 절제술, 공동로 절제술/회장 절제술 환자 및 열악한 장 준비 환자입니다. 이 연구는 강제 내시경 훈련을 완료 한 3 학년 및 4 학년 외과 등록 기관에 의해 수행 될 것입니다. UKM (Universiti Kebangsaan Malaysia) 의학부의 외과 검토위원회 및 의료 윤리위원회는이 연구에 대한 검토 및 승인을 받았다. 이 연구의 모든 환자는 정보와 서면 동의에 서명했습니다.
HCTM 내시경 제품군에 도착한 환자는 의료 책임자에 의해보고 적격성을 평가합니다. 참여 자격이 있고 연구 참여에 동의하는 환자는 표준 대장 내시경 검사 또는 엔도 윙 대장 내시경 검사의 두 그룹 중 하나로 블록 무작위 배정을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 3 리터 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액의 표준 프로토콜이 간격으로 장 제조로서 사용될 것이다. 의식 진정제는 표준 프로토콜 (IV Midazolam 3mg 및 IV Pethidine 25mg)에 따라 투여 될 것이며, 내시경 전문가가 환자가 불편하거나 통증이있는 경우, IV 미다 졸람 2mg 및 IV 페디 딘 25mg의 추가 용량이 제공됩니다. 대장 내시경 검사 동안 장 준비 품질은 보스턴 장 준비 척도 (BBP)를 사용하여 평가 될 것이다.
모든 대장 내시경 검사는 Olympus Evis Exera III 90 시리즈 또는 Olympus Evis Lucera 260 시리즈 대장 내시경을 사용하여 수행됩니다. 환자가 Endo-Wing ™ 그룹에 무작위 배정되면 Endo-Wing ™은 대장 내시경의 원위 팁에 부착됩니다. 두 그룹 모두에서, 대장 내시경 검사의 발전은 표준 삽입 기술에 따라 수행 될 것이다. 수술 등록 기관은 전문 외과 의사의 절차 전체에서 감독됩니다. Caecum이 삽관되면 결장 점막의 철수 및 검사를위한 최소 시간은 6 분입니다.
보이는 선종/폴립은 존재, 위치, 크기 및 숫자 측면에서 기록됩니다. 위치는 근위 (가로 결장까지)와 원위 (직장까지 하강 결장) 위치에 따라 분류됩니다. 폴립의 크기는 1-5mm, 6-9mm 및 10mm 이상의 범주로 나뉩니다. 반면에 보이는 선종의 수는 1-2, 3-5 및 5 개 이상의 선종 카테고리로 나뉩니다.
이후 환자는 즉각적인 부작용에 대해 HCTM 내시경 당국에서 검토 될 것입니다. 일단 잘 간주되면, 환자는 집으로 퇴원하고 대장 내시경 절차 후 24 시간 후에 1 주일 후에 전화를 걸었습니다.
무작위 배정은 다양한 블록 크기의 Central Block Randomization (1 : 1 비)을 기반으로 R 패키지 (Randomizer)를 사용하여 수행됩니다. 각 연구 참가자에 대한 그룹 할당 순서는 할당 은폐를 유지하기 위해 참가자 모집 자에게 공개되지 않습니다. 내시경 학자들에게는 대장 내시경 검사가 시작될 때까지 참가자에게 할당 된 절차를 알지 못할 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 ADR (Adenoma Detection Rate)으로,이 그룹의 총 대장 내시경 검사를 감지 한 대장 내시경 검사의 비율로 정의됩니다. 이차 결과는 위치별 선종의 분포, 검출 된 선종 수, 선종의 크기, Caecal 삽관 속도, 사용 된 총 진정 양 및 부작용입니다.
샘플 크기 계산의 경우 실험 대상 비율 당 하나의 제어 (들)를 사용하여 ADR (비율)을 연구 할 계획입니다. 추정 샘플 크기는 전력 및 샘플 크기 (PS) 소프트웨어 버전 3.1.4.2를 기반으로 독립적 인 설계를 갖춘 카이 제곱 테스트 절차를 사용하여 계산됩니다. 연구 전력 및 타입 I 오류율은 각각 80% 및 0.05 (양측)로 고정됩니다. ADR 개선으로 28.8% (P0)에서 49.1% (P1)로 시각화를 개선하기 위해 대장 내시경 겸임을 사용한 최근의 연구를 기반으로 20.3의 진정한 차이가 있습니다. 따라서 계산 된 샘플 크기는 총 178 명의 환자를 가진 팔당 89 명의 환자입니다. 10 %의 드롭 아웃 속도를 고려하여 모집 할 총 대상의 수는 그룹당 99 명의 피험자입니다 (NTOTAL = 198 피험자)
통계 분석의 경우, 모든 변수는 연속 변수 및 범주 형 변수의 주파수 및 백분율에 대한 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명 적으로 요약됩니다. 범주 형 변수, 선종 감지율 및 선종 특성의 비교는 Pearson Chi-Squared와 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 이루어질 것입니다. 0.05 (양면)의 p- 값이 유의 임계 값으로 사용됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS 버전 25 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- HCTM 내시경 단위에서 선별, 진단, 감시 및 치료 대장 내시경 검사를받는 모든 환자
제외 기준 :
- 결장 협착 환자,
- 활성 대장염 환자,
- 알려진 다혈증 증후군 환자,
- 알려진 심각한 쾌감 환자,
- 우측 혈관 절제술이 알려진 환자,
- Colostomy/Ileostomy 환자 및
- 배변이 열악한 환자 (BOSTON 장 준비 척도 (BBPS) 점수 3 이하).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 대장 내시경 검사
대장 내시경 검사는 Olympus Evis Exera III 90 시리즈 또는 Olympus Evis Lucera 260 콜로 내시경을 사용하여 대장 내시경 끝에 부착되지 않은 콜론 내시경을 사용하여 수행되었습니다.
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대장 내시경 검사는 Olympus Evis Exera III 90 시리즈 또는 Olympus Evis Lucera 260 콜로 내시경을 사용하여 대장 내시경 끝에 부착되지 않은 콜론 내시경을 사용하여 수행되었습니다.
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실험적: 엔도 윙
대장 내시경 검사는 Olympus Evis Exera III 90 시리즈 또는 Olympus Evis Lucera 260 시리즈 대장 내시경을 사용하여 수행되었습니다.
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Endo-Wing ™ (Shangxian Minimal Invasive Inc, China)는 대장 내시경 끝에 부착 된 의료 등급의 소프트 실리콘 고무 장치입니다.
그것은 구부릴 수 있고 유연한 6 개의 부드러운 날개와 같은 예측을 가지고 있으며, 내시경 전문가에게 결장 폴드를 평평하게하고 철수하는 동안 대장 내시경의 중심 관점을 유지하는 작용에서 직접 우수한 시각화를 제공합니다.
이것은 내시경 학자의 ADR을 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 감지율 (ADR)
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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적어도 하나의 선종이 검출 된 대장 내시경 검사의 비율은 특정 중재 그룹에서 수행 된 총 대장 내시경 검사 수로 나뉘어져 있습니다.
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등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종의 분포
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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위치별 선종의 분포, 검출 된 선종 수, 선종 크기
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등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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세칼 삽관 속도
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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대장 내시경의 끝이 표준 대장 내시경 검사와 엔도 윙 그룹 모두에 대한 맹장 (대장의 첫 부분)에 성공적으로 도달하는 대장 내시경 검사의 비율. 이것은 다음과 같은 세칼 랜드 마크의 명확한 시각화로 확인됩니다.
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등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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추가 진정제의 정도
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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IV 미다 졸람 2 mg 및 IV 페디 딘 25 mg의 추가 용량을 투여받은 환자의 비율 (총 용량 : IV 미다 졸람 5mg 및 IV 페디 딘 50mg)
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등록에서 학습 완료까지 평균 8 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nabil Mohammad Azmi Bin Dr, MBBS, Dr (Surgery), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2019-355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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