進行した固形腫瘍患者におけるYL217の人間初の研究
2026年9月15日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者におけるYL217の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズ1、多施設、オープンラベル、初心者の研究
進行した固形腫瘍患者におけるYL217の第1相ファーストヒトの研究
調査の概要
詳細な説明
YL217は、CdH17（Cadherin-17）タンパク質を標的とし、癌の治療のために開発されている抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。 YL217は、3つの成分で構成されています：1）YL217-MAB、CDH17ターゲット標的化免疫グロブリンG1（IGG1）モノクローナル抗体、2）YL0010014、トポイソメラーゼI阻害剤、および3）
YL217のin vivo抗腫瘍効果は、ヒト結腸直腸癌、胃癌、患者由来の結腸直腸癌異種移植腫瘍を持つ免疫不足マウスで評価されました。 結果は、YL217が十分に許容されており、YL217は癌細胞または患者由来の異種移植モデルで用量依存的に確立されたヒト腫瘍の成長を抑制したことを示しています。
したがって、胃腸癌治療の分野での巨大な満たされていない医療ニーズを満たすために、進行した固形腫瘍患者におけるYL217の最初のヒト第I相臨床研究を実施することが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angie Cao, MD
- 電話番号：+86 0512-62858368
- メール：clinicaltrials@medilinkthera.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Study Coordinator
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California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale Cancer Center
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Bejing
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Beijing、Bejing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- まだ募集していません
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 調査の開始前に研究を通知し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）で自発的に名前と日付に署名する
- プロトコルへの訪問と手順に慣れることができ、喜んで遵守する
- 18歳以上
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOGPS）
- 以下の腫瘍タイプ：
パート1およびパート2の場合：胃腸筋腫および神経内分泌新生物を含む進行固形腫瘍の病理学的に確認された診断、胃腸（GI）、食道、胃食道接合、膵臓または膨大部、およびその他の固形腫瘍。
パート3（組織学的または細胞学的に確認された診断+局所的に進行不能または転移性疾患）：コホルタ（結腸直腸腺癌（RAS）、Vrafmurine肉腫ウイルス性腫瘍性ホモログB（BRAF）、およびマイクロターテライトインスピレーションの修復状態の明確な文書を持っています。 参加者は、以前の細胞毒性化学療法レジメンの少なくとも1つのラインを受け取っている必要があります。 cohortB（ヒト表皮成長因子受容体2 （HER2）陰性胃、食道、または胃食道接合腺癌）：参加者は、以前の細胞毒性化学療法療法の少なくとも1列を受け取っている必要があります。 CohortC（膵臓腺癌）：参加者は、少なくとも1列の以前の細胞毒性化学療法療法を受けていなければなりません。 Cohortd（その他の進行固形腫瘍）
- 適切な臓器と骨髄機能。
- 少なくとも1つの頭蓋外測定可能な腫瘍病変があります。
- 適切なアーカイブホルマリン固定パラフィンが埋め込まれている（ffpe）組織は、以前の生検から。
除外基準：
- CDH17を標的とするエージェントによる事前の治療
- 治療関連の毒性によるトポイソメラーゼI阻害剤の以前の中止。
- 研究薬の最初の用量の6か月以内にトポイソメラーゼI阻害剤を投与しました。
- トポイソメラーゼI阻害剤で構成されるADCを受け取りました。
- 観察臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
- 研究薬の最初の用量の前の以前の抗がん治療のための不十分なウォッシュアウト期間
- 研究薬の最初の投与の4週間前に大規模な手術を受けたか、研究中に大手術を期待しています。
- 研究薬の最初の用量の2週間以内に、長期的な全身ステロイドまたはその他の免疫抑制療法を受けました。
- 研究薬の最初の投与の4週間前にライブワクチンを受けたか、研究中にライブワクチンを受け取るつもりです。
- 脊髄圧縮または軟骨膜癌腫症の診断または証拠。
- 制御されていない、または臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患。
- ステロイド、現在の活性ILD/肺炎を必要とする非感染性間質間肺疾患（ILD）/肺炎の既往。
- 肺骨間疾患に起因する臨床的に重度の肺妥協があります。
- 繰り返される排水を必要とする制御されていない第三空間液。
- 出血、穿孔、黄und、胃腸閉塞を引き起こす可能性のある消化器系疾患。
- 病歴に基づく活動性結核。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- C型肝炎感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
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Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
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実験的：Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
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Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性の性質と頻度（DLT）
時間枠：約3年まで
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DLTの目的は、最大耐量（MTD）を見つけることです。
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約3年まで
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重症度のある有害事象（AES）の性質と頻度
時間枠：約3年まで
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重症度のあるAEの性質と頻度は、YL217の安全性を評価することを目的としています。
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約3年まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約3年まで
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ORR：完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応を達成した患者の割合として定義されています。
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約3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOGPS）
時間枠：約3年まで
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東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスの劣化（ECOGPS）
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約3年まで
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末梢酸素飽和度の安全エンドポイント（SPO2）を評価する
時間枠：約3年まで
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターAUCを特徴付けます
時間枠：約3年まで
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曲線下の面積：AUCは、薬物投与後の血流中のYL217の総量です。
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターCMAXを特徴付けます
時間枠：約3年まで
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最大濃度：血流中のYL217の最高測定濃度。
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターCtroughを特徴付けます
時間枠：約3年まで
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トラフ濃度
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターTMAXを特徴付けます
時間枠：約3年まで
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観察された最大濃度までの時間
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターCl
時間枠：約3年まで
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クリアランス：時間単位あたりの体によって血流から除去された薬物の量として定義されます。
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターVDを特徴付けます
時間枠：約3年まで
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分布量
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約3年まで
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Pharmacokinetics（PK）パラメーターT1/2を特徴付けます
時間枠：約3年まで
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半減期時間：血漿または血清中の薬物の濃度が50％減少するのにかかる時間として定義されます。
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約3年まで
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免疫原性のエンドポイント：抗Ill217抗体（ADAS）の発生率。
時間枠：約3年まで
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YL217で治療された患者におけるADAの存在は、免疫原性を評価するために評価されます。
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約3年まで
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約3年まで
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DCR：完全な反応（CR）、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応を達成した患者の割合として定義されています。
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約3年まで
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応答期間（DOR）
時間枠：約3年まで
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DOR：客観的応答の最初の文書（CRまたはPR）の最初の文書の日付から進行性疾患の最初の文書（PD）の日付まで定義されています。
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約3年まで
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応答時間（TTR）
時間枠：約3年まで
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TTR：試験薬の最初の用量の日付から客観的応答の最初の文書（CRまたはPR）の日付まで定義されます。
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約3年まで
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応答深さ（DPR）
時間枠：約3年まで
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DPR：標的病変の割合の割合がベースラインから最大腫瘍サイズに定義されています。
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約3年まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年まで
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PFS：試験薬の最初の用量の日付から、原因によるPDまたは死亡の最初の文書のいずれかのどちらの場合も、時間間隔として定義されます。
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約3年まで
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全生存（OS）
時間枠：約3年まで
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OS：研究薬の最初の用量の日付から、原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
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約3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL217-INT-101-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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