YL217: n ensimmäinen ihmisen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Vaiheen 1, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisen tutkiminen YL217: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisen tutkimus YL217: stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YL217 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu CDH17 (kadheriini-17) proteiiniin ja jota kehitetään syövän hoitoon. YL217 koostuu kolmesta komponentista: 1) YL217-MAB, CDH17-kohdennuttava rekombinantti humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, 2) YL0010014, topoisomeraasi I: n estäjä ja 3) ja 3) epäzmaattisesti pilkottavan metyylisulfonyylipyrimidi-liiton.
YL217: n in vivo -tumorin anti-kasvaimen tehokkuus arvioitiin immuunivajaisilla hiirillä, joilla oli ihmisen kolorektaalisyöpä, mahalaukun syöpä ja potilaalle johdetut kolorektaalisyövän ksenograftin kasvaimet. Tulokset osoittivat, että YL217 oli hyvin siedetty ja YL217 tukahdutti vakiintuneiden ihmisen kasvainten kasvua annoksesta riippuvalla tavalla syöpäsoluissa tai potilaalla johdetut ksenograftimallit.
Siksi maha -suolikanavan syöpähoidon alan valtavien tyydyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tyydyttämiseksi on tarkoitus suorittaa ensimmäinen ihmisen vaiheen I kliininen tutkimus YL217: stä potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
630
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angie Cao, MD
- Puhelinnumero: +86 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Ei vielä rekrytointia
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksesta tietoinen ennen tutkimuksen alkamista ja allekirjoita vapaaehtoisesti heidän nimensä ja päivämääränsä tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF)
- Kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavierailuja ja menettelytapoja
- ≥ 18 -vuotias
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0 tai 1
- Kasvaintyypit kuten alla:
Osa 1 ja osa 2: patologisesti vahvistettu edistyneen kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien adenokarsinooma ja neuroendokriininen neoplasma maha -suolikanavassa (GI), ruokatorvessa, mahafageaalisen liitännän, haiman tai ampullan ja muiden kiinteiden tuumorien kanssa.
Osalle 3 (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi+ paikallisesti edennyt ei -resektoimaton tai metastaattinen sairaus): kohorta （kolorektaalinen adenokarsinooma）: Ole selkeä rotan sarkooman (RAS) dokumentointi, vrafmuriinisarkooman virus onkogeenihomologi B (BRAF) ja mikrosatelliitin epävakauden/Mismotch -korjaustilan. Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi rivi aiempaa sytotoksista kemoterapeuttista hoitoa. Kohortb （Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 （HER2） -negatiivinen mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma）: Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi rivi aiempaa sytotoksista kemoterapeuttista hoitoa. Cohortc (haiman adenokarsinooma): Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi rivi aiempaa sytotoksista kemoterapeuttista ohjelmaa. Cohortd (muut edistyneet kiinteät kasvaimet)
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- On vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva kasvainvaurio.
- Riittävä arkistointi formaliinilla kiinnitetty parafiini upotettu （FFPE） kudos aiemmasta biopsiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito CDH17: n kohdentamalla aineella
- Topoisomeraasi I: n estäjän aikaisempi lopettaminen hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
- Ovat saaneet topoisomeraasi I: n estäjän 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ovat saaneet ADC: n, joka koostuu topoisomeraasi I: n estäjästä.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen kliininen tutkimus.
- Riittämätön pesujakso aikaisemmalle syövänvastaiselle hoidolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotetaan suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- Vastaanotettu pitkäaikaisia systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista terapiaa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sain elävän rokotteen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
- Diagnoosi tai todisteet selkäytimen puristuksesta tai leptomeningeaalisesta karsinoomatoosista.
- Hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet.
- Ei-tarttumattoman interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumetulehduksen historia, joka vaatii steroideja, nykyistä aktiivista ILD/keuhkokuumetulehdusta.
- On kliinisesti vaikea keuhkojen kompromissi, joka johtuu keuhkosairauksista.
- Hallitsematon kolmannen tilan neste, joka vaatii toistuvan viemärin.
- Ruoansulatusjärjestelmän tauti, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, perforointia, keltaisuutta, maha -suolikanavan tukkeutumista.
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka perustuu sairaushistoriaan.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
|
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
|
|
Kokeellinen: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
|
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden luonne ja taajuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DLT: n tarkoituksena on löytää maksimaalinen siedetty annos (MTD).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AES) luonto ja taajuus vakavasti
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Vakavuudella olevien AES: n luonto ja taajuus on tavoitteena arvioida YL217: n turvallisuus.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR: Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Itäisen osuuskunnan onkologian ryhmän suorituskyvyn tilan (ECOG PS) huonontuminen
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Perifeerisen happikyllinnän turvallisuuspäätepistettä (SPO2)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametri AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyrän alla oleva alue: AUC on YL217: n kokonaismäärä verenkiertoon lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametri CMAX
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Suurin pitoisuus ： YL217: n suurin mitattu pitoisuus verenkiertoon.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametri Ctrough
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Pitoisuus
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametri TMAX
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Aika enimmäismäärään
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametri CL
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Puhdistus ： määritelty verenkiertoon poistetun lääkkeen määrän kehossa aikayksikköä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikka (PK) parametri VD
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
jakelutilavuus
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Karakterisoi farmakokinetiikan (PK) parametri T1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Puoliintumisaika ： määritelty ajankohtana, joka kuluu lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa tai seerumissa vähenevän 50%.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: anti-syl217-vasta-aineen (ADAS) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ADA: n läsnäolo YL217: llä hoidetuilla potilailla arvioidaan immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DCR: Määritetty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR: Määritetty aikavälillä objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR: Määritetään aikavälillä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vasteen syvyys (DPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DPR: Määritetään kohdevaurion kutistumisen osuudeksi lähtötasosta kasvaimen maksimiin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS: Määritetty aikavälillä ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
OS: Määritetty aikavälillä ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Bevasitsumabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL217-INT-101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .