Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie YL217 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

15. září 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie, první v humánní studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YL217 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie YL217 fáze 1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YL217 je konjugát protilátky (ADC), který se zaměřuje na protein CDH17 (kadherin-17) a vyvíjí se pro léčbu rakoviny. YL217 se skládá ze tří složek: 1) YL217-mab, rekombinantního humanizovaného imunoglobulinu G1 (IgG1) monoklonální protilátky, 2) yl0010014, inhibitor topoisomerázy I, a 3) enzymaticky stéavovatelná methylsulsulfonyl Primimidin Pyrimidin.

In vivo protinádorová účinnost YL217 byla hodnocena u myší s nedostatkem imunitně s lidským kolorektálním karcinomem, rakovinou žaludku a nádory xenoštěpovacích nádorů odvozených od pacienta. Výsledky naznačily, že YL217 byl dobře tolerován a YL217 potlačil růst zavedených lidských nádorů v závislém způsobu v závislosti na rakovinných buňkách nebo modelech xenoštěpu odvozených od pacienta.

Proto, aby bylo možné uspokojit obrovské neuspokojené lékařské potřeby v oblasti léčby gastrointestinálního rakoviny, je plánováno provádět první klinickou studii YL217 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Čína
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informován o studii před zahájením studie a dobrovolně podepsat jejich jméno a datum ve formuláři informovaného souhlasu (ICF)
  • Schopný a ochotný dodržovat návštěvy a postupy protokolu
  • Ve věku ≥ 18 let
  • Výkonnost ve východě ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Typy nádoru, jak je uvedeno níže:

Pro část 1 a část 2: Patologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru, včetně adenokarcinomu a neuroendokrinního novotvaru v gastrointestinálním (GI), jícnu, gastroezofageálním křižovatce, slinivky, pankreas nebo ampulla a dalších pevných nádorů.

Pro část 3 (histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza+ lokálně pokročilá neresekovatelná nebo metastatická onemocnění): kohorta （kolorektální adenokarcinom）: Mají jasnou dokumentaci sarkomu potkana (RAS), Vrafmurin sarkom virový homolog B (BRAF) a mikrosatelitský stat. Účastníci museli obdržet alespoň jednu linii předchozího cytotoxického chemoterapeutického režimu. Kohorta （lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 （HER2）-negativní žaludeční, jícno nebo gastroezofageální adenokarcinom）: Účastníci museli obdržet alespoň jednu linii předchozího cytotoxického chemoterapeutického režimu. Kohort (pankreatický adenokarcinom): Účastníci museli obdržet alespoň jednu linii předchozího cytotoxického chemoterapeutického režimu. Kohortd (jiné pokročilé pevné nádory)

  • Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně.
  • Mají alespoň 1 extrakraniální měřitelnou nádorovou lézi.
  • Adekvátní archivní formalin fixovaný parafin zabudovaný （FFPE） tkáň z předchozí biopsie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba agentem zaměřeným na CDH17
  • Předchozí přerušení inhibitoru topoisomerázy I v důsledku toxicity související s léčbou.
  • Dostali inhibitor topoisomerázy I do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva.
  • Dostali ADC sestávající z inhibitoru topoisomerázy I.
  • Souběžný zápis do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii.
  • Nedostatečné období vymývání pro předchozí protirakovinovou léčbu před první dávkou studijního léčiva
  • Podstoupila velkou chirurgii do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva nebo očekávalo velkou chirurgii během studie.
  • Dostával dlouhodobé systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Obdržela jakoukoli živou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva nebo v úmyslu získat během studie živou vakcínu.
  • Diagnóza nebo důkaz komprese míchy nebo leptomeningální karcinomatóze.
  • Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Historie neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžaduje steroidy, současnou aktivní iLD/pneumonitidu.
  • Mají klinicky závažný plicní kompromis vyplývající z interkurentních plicních onemocnění.
  • Nekontrolovaná tekutina třetího prostoru, která vyžaduje opakované drenáž.
  • Onemocnění trávicího systému, které může způsobit krvácení, perforaci, žloutenku, gastrointestinální obstrukci.
  • Aktivní tuberkulóza založená na anamnéze.
  • Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Lék: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Lék: Bevacizumab
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Lék: 5-FU with leucovorin
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Experimentální: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
Lék: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příroda a frekvence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Účelem DLT je najít maximální tolerovanou dávku (MTD).
Až přibližně 3 roky
Povaha a frekvence nežádoucích účinků (AES) se závažností
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Cílem povahy a frekvence AE se závažností je vyhodnotit bezpečnost YL217.
Až přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR: Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonný stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Zhoršení výkonu skupiny Oncology Group Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Až přibližně 3 roky
Vyhodnocení bezpečnostního koncového bodu saturace periferního kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) Parametr AUC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Oblast pod křivkou: AUC je celkové množství YL217 v krevním řečišti po podání léčiva.
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat parametr farmakokinetiky (PK) CMAX
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Maximální koncentrace ： Nejvyšší měřená koncentrace YL217 v krevním řečišti.
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat parametr farmakokinetiky (PK)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Koncentrace koryta
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat parametr farmakokinetiky (PK) TMAX
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Čas do maximální pozorované koncentrace
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) Parametr CL
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Clearance ： Definováno jako množství léčiva odstraněného z krevního řečiště tělem na jednotku času.
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat parametr farmakokinetiky (PK)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Objem distribuce
Až přibližně 3 roky
Charakterizovat parametr farmakokinetiky (PK) T1/2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Doba poločasu ： Definována jako doba potřebná k snížení koncentrace léčiva v plazmě nebo séru o 50%.
Až přibližně 3 roky
Koncový bod imunogenity: incidence protilátky anti-yl217 (ADAS).
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Pro vyhodnocení imunogenity bude hodnocena přítomnost ADA u pacientů léčených YL217.
Až přibližně 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DCR: Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
Až přibližně 3 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR: Definováno jako časový interval ode dne první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR) k datu první dokumentace progresivního onemocnění (PD).
Až přibližně 3 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR: Definováno jako časový interval ode dne první dávky studijního léčiva do data první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR).
Až přibližně 3 roky
Hloubka odezvy (DPR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DPR: Definováno jako podíl smršťování cílové léze z výchozí hodnoty na maximální velikost nádoru.
Až přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS: Definováno jako časový interval ode dne první dávky studijního léčiva do data první dokumentace PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
OS: definován jako časový interval od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL217-INT-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit