Um primeiro estudo em humano de YL217 em pacientes com tumores sólidos avançados
15 de setembro de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e primeiro em humano para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de YL217 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos de YL217 em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O YL217 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) que tem como alvo a proteína CDH17 (caderina-17) e está sendo desenvolvido para o tratamento do câncer. YL217 é composto por três componentes: 1) YL217-MAB, um anticorpo monoclonal Humanoglobulina G1 (IgG1) que direciona a CDH17 (IgG1), 2) um helicono e 3) um lidil signo de tolo.
A eficácia antitumoral in vivo de YL217 foi avaliada em camundongos imunes deficientes em câncer colorretal humano, câncer gástrico e tumores de xenoenxerto de câncer colorretal derivado de pacientes. Os resultados indicaram que o YL217 foi bem tolerado e o YL217 suprimiu o crescimento de tumores humanos estabelecidos de maneira dependente da dose em células cancerígenas ou modelos de xenoenxerto derivados do paciente.
Portanto, para atender às enormes necessidades médicas não atendidas no campo do tratamento com câncer gastrointestinal, está planejado conduzir o primeiro estudo clínico da Fase I Humana de YL217 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
630
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angie Cao, MD
- Número de telefone: +86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Locais de estudo
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Bejing
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Beijing, Bejing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Ainda não está recrutando
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Study Coordinator
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Study Coordinator
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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Contato:
- Study Coordinator
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Contato:
- Study Coordinator
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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Contato:
- Study Coordinator
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Study Coordinator
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Contato:
- Study Coordinator
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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Contato:
- Study Coordinator
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Study Coordinator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Contato:
- Study Coordinator
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
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Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Informado do estudo antes do início do estudo e assinar voluntariamente seu nome e data no Formulário de Consentimento Informado (ICF)
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de protocolo
- Idosos ≥ 18 anos
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 ou 1
- Tipos de tumores como abaixo:
Para a Parte 1 e Parte 2: Diagnóstico patologicamente confirmado de um tumor sólido avançado, incluindo adenocarcinoma e neoplasia neuroendócrina em gastrointestinal (GI), esôfago, junção gastroesofágica, pâncreas ou ampulla e outros tumores sólidos.
For Part 3 (Histologically or cytologically confirmed diagnosis+ locally advanced unresectable or metastatic disease):CohortA（colorectal adenocarcinoma）: Have clear documentation of rat sarcoma (RAS), vrafmurine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF), and microsatellite instability/mismatch repair status. Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha de regime quimioterapêutico citotóxico anterior. Coortb （Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 （HER2） ADENOCARCINOMA DE JUNÇÃO GÁTRICA, ESOFAGALA OU GOSTRESOFAGEAL DA HER2） Adenocarcinoma de junção gástrica: Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha de regime quimioterapêutico citotóxico anterior. Coortc (adenocarcinoma pancreático): Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha de regime quimioterapêutico citotóxico anterior. Cohortd (outros tumores sólidos avançados)
- Função adequada de órgãos e medula óssea.
- Têm pelo menos 1 lesão tumoral mensurável extracraniana.
- Parafina de formalina de arquivamento adequada incorporada ao tecido （FFPE) do tecido da biópsia anterior.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com um agente direcionado a CDH17
- A descontinuação prévia de um inibidor da topoisomerase I devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
- Receberam um inibidor da topoisomerase I dentro de 6 meses antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- Receberam um ADC composto por um inibidor da topoisomerase I.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional.
- Período de lavagem inadequado para tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose de medicamento de estudo
- Passou por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo ou esperar uma grande cirurgia durante o estudo.
- Recebeu esteróides sistêmicos de longo prazo ou outra terapia imunossupressora dentro de duas semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo.
- Recebeu qualquer vacina ao vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo ou pretende receber uma vacina ao vivo durante o estudo.
- Diagnóstico ou evidência de compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeningeal.
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas ou clinicamente significativas.
- Uma história de doença pulmonar intersticial não infecciosa (ILD)/pneumonite que requer esteróides, ILD/pneumonite ativa atual.
- Têm um compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes.
- Fluido não controlado do terceiro espaço que requer drenagem repetida.
- Doença do sistema digestivo que pode causar sangramento, perfuração, icterícia, obstrução gastrointestinal.
- Uma tuberculose ativa baseada no histórico médico.
- Infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa da hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
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Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
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Experimental: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
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Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natureza e frequência de toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O objetivo do DLT é encontrar a dose máxima tolerada (MTD).
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Até aproximadamente 3 anos
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Natureza e frequência de eventos adversos (EAs) com gravidade
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A natureza e a frequência dos EAs com gravidade têm como objetivo avaliar a segurança do YL217.
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR: definido como a proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Deterioração do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)
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Até aproximadamente 3 anos
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Para avaliar o terminal de segurança da saturação periférica de oxigênio (SPO2)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) AUC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A área sob curva: AUC é a quantidade total de YL217 na corrente sanguínea após a administração de medicamentos.
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) CMAX
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Concentração máxima: a maior concentração medida de YL217 na corrente sanguínea.
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) Ctrough
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Concentração da calha
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) TMAX
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Tempo para a concentração máxima observada
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) CL
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Folga: definido como a quantidade de medicamento removido da corrente sanguínea pelo corpo por unidade de tempo.
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) VD
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
volume de distribuição
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Até aproximadamente 3 anos
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Caracterize o parâmetro de farmacocinética (PK) T1/2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Tempo de meia-vida: definido como o tempo necessário para a concentração do medicamento no plasma ou no soro a ser reduzido em 50%.
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Até aproximadamente 3 anos
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Endpoint de imunogenicidade: incidência de anticorpo anti-il217 (ADAS).
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A presença de ADAs em pacientes tratados com YL217 será avaliada para avaliar a imunogenicidade.
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DCR: definido como a proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP).
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR: definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP).
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Até aproximadamente 3 anos
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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TTR: definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose do medicamento de estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR).
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Até aproximadamente 3 anos
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Profundidade de resposta (DPR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DPR: definido como a proporção de encolhimento da lesão alvo da linha de base para o tamanho máximo do tumor.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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PFS: definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS: definido como o intervalo de tempo a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- YL217-INT-101-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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