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진행된 고형 종양 환자에서 YL217에 대한 최초의 인간 연구

2026년 9월 15일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

진행된 고형 종양 환자에서 YL217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 1 상, 다기관, 오픈 라벨, 최초의 인간 연구

진행된 고형 종양 환자에서 YL217에 대한 1 상 1 차 인간 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

YL217은 CDH17 (Cadherin-17) 단백질을 표적화하고 암 치료를 위해 개발되고있는 항체-약물 접합체 (ADC)이다. YL217은 1) YL217-MAB, CDH17- 표적화 재조합 인간화 면역 글로불린 G1 (IgG1) 단일 클론 항체, 2) YL0010014, 토포 이메라 I I 억제제 및 3) anzymically wyrimidine tripeter.

YL217의 생체 내 항 종양 효능은 인간 결장 직장암, 위암 및 환자 유래 대장 암 이종 이식 종양을 가진 면역 결핍 마우스에서 평가되었다. 결과는 YL217이 잘 견디고, YL217은 암 세포 또는 환자 유래 이종 이식 모델에서 용량 의존적 방식으로 확립 된 인간 종양의 성장을 억제 하였다.

따라서, 위장 암 치료 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해, 진행된 고형 종양 환자에서 YL217의 첫 번째 인간 1 상 임상 연구를 수행 할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

630

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 중국
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구가 시작되기 전에 연구에 대한 정보를 제공하고 자발적으로 사전 동의서 (ICF)로 이름과 날짜에 서명
  • 프로토콜 방문 및 절차에 대한 가능하고 기꺼이
  • 18 세 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0 또는 1
  • 아래와 같은 종양 유형 :

파트 1 및 2 부 : 위장관 (GI), 식도, 위식 공동 접합부, 췌장 또는 암페어 및 기타 고형 종양에서 선암종 및 신경 내분비 신 생물을 포함한 진행된 고형 종양의 병리학 적으로 확인 된 진단.

파트 3 (조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단+ 국소 적으로 진행되지 않은 상태에서 절제 할 수 없거나 전이성 질환) : Cohorta (결장 직장 선암종) : 쥐 육종 (RAS), Vrafmurine 육종 바이러스 성 종양 유전자 동종 B (BRAF) 및 미세 셀라이트 불안정성/개단 적 상태의 명확한 문서화가 있습니다. 참가자는 적어도 한 줄의 이전 세포 독성 화학 요법 요법을 받아야합니다. CohortB-(인간 표피 성장 인자 수용체 2 − +)-음성 위, 식도 또는 위식도 접합 선암종) : 참가자는 적어도 한 줄의 이전 세포 독성 화학 요법 요법을 받아야한다. Cohortc (췌장 선암종) : 참가자는 적어도 한 줄의 이전 세포 독성 화학 요법 요법을 받아야합니다. 코호트 (기타 진행된 고형 종양)

  • 적절한 기관 및 골수 기능.
  • 적어도 1 개 이상의 두개골 측정 가능한 종양 병변이 있습니다.
  • 사전 생검으로부터의 적절한 보관 포르말린 고정 파라핀 내장 (FFPE) 조직.

제외 기준 :

  • CDH17을 표적으로하는 에이전트를 사용한 사전 처리
  • 치료 관련 독성으로 인한 토포 이소 머라 제 I 억제제의 사전 중단.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 내에 토포 이소 머라 제 I 억제제를 받았다.
  • 토포 이소 머라 제 I 억제제로 구성된 ADC를 받았다.
  • 관찰 임상 연구가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 이전 항암 치료를위한 부적절한 세척 기간
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 주요 수술을 받거나 연구 중 주요 수술을 기대합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 장기 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법을 받았다.
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 백신을 받으려고합니다.
  • 척수 압축 또는 렙 토닝 암 발증의 진단 또는 증거.
  • 통제되지 않거나 임상 적으로 유의 한 심혈관 및 뇌 혈관 질환.
  • 스테로이드, 현재 활성 ILD/폐렴이 필요한 비 감염성 간질 폐 질환 (ILD)/폐렴의 병력.
  • 상류 폐 질환으로 인한 임상 적으로 심각한 폐 손상을 입 힙니다.
  • 반복 배수가 필요한 제어되지 않은 3 차 공간 유체.
  • 출혈, 천공, 황달, 위장 장애물을 유발할 수있는 소화 시스템 질환.
  • 병력에 기초한 활성 결핵.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
  • 활성 C 형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
의약품: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
의약품: Bevacizumab
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
의약품: 5-FU with leucovorin
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
실험적: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
의약품: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 자연과 빈도 (DLT)
기간: 최대 약 3 년
DLT의 목적은 최대 허용 용량 (MTD)을 찾는 것입니다.
최대 약 3 년
심각도가있는 부작용 (AES)의 자연과 빈도
기간: 최대 약 3 년
심각도가있는 AE의 자연과 빈도는 YL217의 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
최대 약 3 년
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 3 년
ORR : 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 전반적인 반응을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG PS)
기간: 최대 약 3 년
동부 협동 조합 종양학 그룹 성과 상태의 악화 (ECOG PS)
최대 약 3 년
말초 산소 포화도의 안전 종말점을 평가하려면 (SPO2)
기간: 최대 약 3 년
최대 약 3 년
약동학 (PK) 매개 변수 AUC 특성
기간: 최대 약 3 년
곡선 아래의 영역 : AUC는 약물 투여 후 혈류에서 YL217의 총량입니다.
최대 약 3 년
약동학 (PK) 매개 변수 Cmax 특성
기간: 최대 약 3 년
최대 농도 ： 혈류에서 YL217의 최고 측정 농도.
최대 약 3 년
약동학 (PK) 매개 변수 ctrough 특성화
기간: 최대 약 3 년
트로프 농도
최대 약 3 년
약동학 (PK) 매개 변수 Tmax 특성
기간: 최대 약 3 년
관찰 된 농도에서 최대 시간
최대 약 3 년
약동학 특성 (PK) 매개 변수 CL
기간: 최대 약 3 년
클리어런스 ： 시간당 신체에 의해 혈류에서 제거 된 약물의 양으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
약동학 (PK) 매개 변수 vd 특성화
기간: 최대 약 3 년
분포량
최대 약 3 년
약동학 (PK) 매개 변수 T1/2 특성화
기간: 최대 약 3 년
반감기 시간 : 혈장 또는 혈청에서 약물의 농도가 50%감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
면역 원성 종말점 : 항 -YL217 항체의 발생률 (ADA).
기간: 최대 약 3 년
YL217로 치료 된 환자에서 ADA의 존재는 면역 원성을 평가하기 위해 평가 될 것이다.
최대 약 3 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 3 년
DCR : 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3 년
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3 년
DOR : 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 PD (Progressive Disease)의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 3 년
TTR : 첫 번째 연구 약물 복용량 날짜부터 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
응답 깊이 (DPR)
기간: 최대 약 3 년
DPR : 기준선에서 최대 종양 크기로 표적 병변 수축의 비율로 정의됩니다.
최대 약 3 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3 년
PFS : 첫 번째 연구 약물 복용량 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 3 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 3 년
OS : 첫 번째 연구 약물 복용량 날짜부터 사망일로 인한 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL217-INT-101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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