Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование YL217 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями

15 сентября 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Фаза 1, многоцентровое исследование, открытое, первое место в человеке, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YL217 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями

A Phase 1 First-in-Human study of YL217 in Patients with Advanced Solid Tumors

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

YL217 is an antibody-drug conjugate (ADC) that targets CDH17 (Cadherin-17) protein and is being developed for the treatment of cancer. YL217 is comprised of three components: 1) YL217-mAb, a CDH17-targeting recombinant humanized immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, 2) YL0010014, a topoisomerase I inhibitor, and 3) an enzymatically cleavable methylsulfonyl pyrimidine tripeptide drug linker.

The in vivo anti-tumor efficacy of YL217 was evaluated in immune-deficient mice bearing human colorectal cancer, gastric cancer and patient derived colorectal cancer xenograft tumors. The results indicated that YL217 was well tolerated, and YL217 suppressed growth of established human tumors in a dose-dependent manner in cancer cells or patient derived xenograft models.

Therefore, in order to meet the huge unmet medical needs in the field of gastrointestinal cancer treatment, it is planned to conduct the first human phase I clinical study of YL217 in patients with advanced solid tumors.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Еще не набирают
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed of the study before the start of the study and voluntarily sign their name and date in the ICF
  • Able and willing to comply with protocol visits and procedures
  • Age≥ 18 years
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Pathologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor. For CRC cohorts: : Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic colorectal carcinoma that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Have at least 1 extracranial measurable tumor lesion.
  • Adequate archival formalin-fixed paraffin embedded （FFPE） tissue from prior biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an agent targeting CDH17
  • Prior discontinuation of a topoisomerase I inhibitor due to treatment-related toxicities.
  • Have received an ADC consisting of a topoisomerase I inhibitor.
  • Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational clinical study.
  • Inadequate washout period for prior anticancer treatment before the first dose of study drug
  • Undergone major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug or expect major surgery during the study, minor procedures (e.g., core needle biopsy, superficial biopsy) within 7 days before the first dose of study drug.
  • Received long term systemic steroids or other immunosuppressive therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.
  • Received any live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug or intend to receive a live vaccine during the study.
  • Diagnosis or evidence of spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis.
  • Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • A history of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that requires steroids, current active ILD/pneumonitis.
  • Have clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses.
  • Uncontrolled third-space fluid that requires repeated drainage.
  • Digestive system disease that may cause bleeding, perforation, jaundice, fistula, GI obstruction within 6 months prior to the first dose of study drug administration or have active inflammatory bowel disease.
  • An active tuberculosis based on medical history.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active hepatitis C infection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Лекарство: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Лекарство: Bevacizumab

Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.

Лекарство: 5-FU with leucovorin

Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Экспериментальный: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion

Participants will receive YL217 monotherapy
Лекарство: YL217

Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nature and frequency of dose-limiting toxicity(DLT)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

The purpose of DLT is to find maximum tolerated dose (MTD).
Up to approximately 3 years
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Nature and frequency of AEs with severity is aim to evaluate the safety of YL217.
Up to approximately 3 years
objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

ORR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить конечную точку безопасности насыщения периферическим кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter AUC
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

The area under curve: AUC is the total amount of YL217 in bloodstream after drug administration.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Maximum concentration：The highest measured concentration of YL217 in the bloodstream.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Ctrough
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Trough concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Tmax
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Time to maximum observed concentration
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter CL
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Clearance： defined as the amount of drug removed from the bloodstream by the body per unit of time.
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter Vd
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

volume of distribution
Up to approximately 3 years
Characterize Pharmacokinetics(PK) parameter t1/2
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

Half-life time：defined as the time it takes for the concentration of the drug in plasma or serum to be reduced by 50%.
Up to approximately 3 years
Immunogenicity endpoint: Incidence of anti-YL217 antibody (ADAs).
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

The presence of ADAs in patients treated with YL217 will be assessed to evaluate immunogenicity.
Up to approximately 3 years
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

DCR: defined as the proportion of patients who achieved a best overall response of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD).
Up to approximately 3 years
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

DoR: defined as the time interval from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first documentation of progressive disease (PD).
Up to approximately 3 years
Time to response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

TTR: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of the first documentation of objective response (CR or PR).
Up to approximately 3 years
Depth of response (DpR)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

DpR: defined as the proportion of target lesion shrinkage from baseline to maximum tumor size.
Up to approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

PFS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years

OS: defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL217-INT-101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться