Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование YL217 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями

15 сентября 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Фаза 1, многоцентровое исследование, открытое, первое место в человеке, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YL217 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями

Фаза 1 первого в человеке исследование YL217 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

YL217 является конъюгатом антитело-лекарственных средств (ADC), который нацелен на белок CDH17 (Cadherin-17) и разрабатывается для лечения рака. YL217 состоит из трех компонентов: 1) yl217-mab, моноклональное антитело, нацеливаемое на CDH17, 2) моноклональное антитело YL0010014, ингибитор топоизомеразы I и 3) анимно-элавизируемый мететилфонарный диаграмма.

Эффективность антиопухолевой эффективности in vivo yl217 оценивалась у мышей с иммунно-дефицитным, несущим колоректальный рак человека, рак желудка и опухоли ксенотрансплантата, полученных на экологическом раке. Результаты показали, что YL217 был хорошо переносится, и YL217 подавил рост установленных опухолей человека дозозависимым образом в раковых клетках или ксенотрансплантату пациентов.

Следовательно, чтобы удовлетворить огромные неудовлетворенные медицинские потребности в области лечения желудочно -кишечного рака, планируется провести первое клиническое исследование YL217 человека у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Еще не набирают
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информирован об исследовании до начала исследования и добровольно подписывает их имя и дату в форме информированного согласия (ICF)
  • Способный и желающий соблюдать посещения и процедуры протокола
  • В возрасте ≥ 18 лет
  • Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) 0 или 1
  • Типы опухолей, как ниже:

Для части 1 и части 2: патологически подтвержденный диагноз распространенной твердой опухоли, включая аденокарциному и нейроэндокринной новообразования в желудочно -кишечном (GI), пищеводе, гастроэзофагеальном соединении, поджелудочной железе или ампулле и других твердых опухолях.

Для части 3 (гистологически или цитологически подтвержденного диагноза+ локально распространенная неоперабельная или метастатическая заболевание): когора (колоректальная аденокарцинома): имеют четкую документацию саркомы крысы (RAS), вирусной саркомы Vrafmurine Sarcoma Sarcoma Sarcoma. Участники должны были получить как минимум одну линию предшествующего цитотоксического химиотерапевтического режима. Cohortb (рецептор 2 эпидермального фактора эпидермального роста 2 (HER2)-отрицательный желудочный, пищеводный или гастроэзофагеальный аденокарцинома): участники должны были получить как минимум одну линию предыдущего цитотоксического химиотерапевтического схема. Cohortc (аденокарцинома поджелудочной железы): участники должны были получить по крайней мере одну линию предыдущего цитотоксического химиотерапевтического режима. Cohortd (другие продвинутые солидные опухоли)

  • Адекватная функция органа и костного мозга.
  • Иметь как минимум 1 экстракраниального измеримого поражения опухоли.
  • Адекватный архивный формалин фиксированный парафин встроенный (FFPE) ткани из предыдущей биопсии.

Критерии исключения:

  • Предварительное лечение с агентом, нацеленным на CDH17
  • Предварительное прекращение ингибитора топоизомеразы I из-за токсичности, связанной с лечением.
  • Получили ингибитор топоизомеразы I в течение 6 месяцев до первой дозы учебного препарата.
  • Получили АЦП, состоящий из ингибитора топоизомеразы I.
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное клиническое исследование.
  • Неадекватный период вымывания для предшествующего противоопухолевого лечения перед первой дозой учебного препарата
  • Перед первой дозой учебного препарата перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата или ожидают серьезную операцию во время исследования.
  • Получили долгосрочные системные стероиды или другую иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель до первой дозы учебного препарата.
  • Получил любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата или намерена получить живую вакцину во время исследования.
  • Диагностика или свидетельство сжатия спинного мозга или лептоменингеального канцероматоза.
  • Неконтролируемые или клинически значимые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  • В анамнезе неинфекционного интерстициального заболевания легких (ILD)/пневмонита, которые требуют стероидов, современного активного ILD/пневмонита.
  • Клинически тяжелый легочный компромисс в результате межклевых заболеваний легких.
  • Неконтролируемая жидкость третьего пространства, которая требует повторного дренажа.
  • Заболевание пищеварительной системы, которое может вызвать кровотечение, перфорацию, желтуху, желудочно -кишечную обструкцию.
  • Активный туберкулез, основанный на истории болезни.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная инфекция гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Лекарство: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Лекарство: Bevacizumab
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Лекарство: 5-FU with leucovorin
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Экспериментальный: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
Лекарство: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер и частота дозы токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Цель DLT - найти максимальную переносимую дозу (MTD).
Примерно до 3 лет
Природа и частота нежелательных явлений (AES) с серьезностью
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Характер и частота AES с серьезностью стремится оценить безопасность YL217.
Примерно до 3 лет
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR: определяется как доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Ухудшение статуса эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS)
Примерно до 3 лет
Чтобы оценить конечную точку безопасности насыщения периферическим кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Характеризовать параметр фармакокинетики (PK) AUC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Площадь под кривой: AUC - это общее количество YL217 в кровотоке после введения лекарственного средства.
Примерно до 3 лет
Характеризовать фармакокинетику (PK) Параметр CMAX
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Максимальная концентрация: самая высокая измеренная концентрация YL217 в кровотоке.
Примерно до 3 лет
Характеризовать параметр фармакокинетики (PK) ctrough
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Концентрация впадины
Примерно до 3 лет
Характеризовать параметр Pharmacokinetics (PK) Tmax
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время до максимальной наблюдаемой концентрации
Примерно до 3 лет
Характеризуйте параметр фармакокинетики (PK) CL
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Зазор: определяется как количество лекарственного средства, удаленного из кровотока в организме на единицу времени.
Примерно до 3 лет
Характеризовать параметр фармакокинетики (PK) VD
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
объем распределения
Примерно до 3 лет
Характеризовать параметр фармакокинетики (PK) T1/2
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время полураспада: определено как время, которое необходимо для концентрации препарата в плазме или сыворотке, чтобы уменьшить на 50%.
Примерно до 3 лет
Конечная точка иммуногенности: частота анти-IL217 антитела (ADAS).
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Присутствие ADA у пациентов, получавших YL217, будет оценено для оценки иммуногенности.
Примерно до 3 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DCR: определяется как доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа от полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
Примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR: определяется как интервал времени с даты первой документации объективного ответа (CR или PR) до даты первой документации прогрессирующего заболевания (PD).
Примерно до 3 лет
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR: определяется как интервал времени с даты первой дозы учебного препарата до даты первой документации объективного ответа (CR или PR).
Примерно до 3 лет
Глубина ответа (DPR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DPR: определяется как доля усадки повреждения мишени от исходного до максимального размера опухоли.
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
PFS: определяется как интервал времени с даты первой дозы учебного препарата до даты первой документации о БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 3 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОС: определяется как интервал времени с даты первой дозы учебного препарата до даты смерти из -за любой причины.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL217-INT-101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться