Un primer estudio en humano de YL217 en pacientes con tumores sólidos avanzados
15 de septiembre de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, primer en humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de YL217 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un primer estudio de fase 1 en humano de YL217 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
YL217 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige a la proteína CDH17 (cadherina-17) y se está desarrollando para el tratamiento del cáncer. YL217 se compone de tres componentes: 1) YL217-MAB, un anticuerpo monoclonal recombinante recombinante recombinante recombinante de CDH17, un antibuerto monoclonal 2) YL0010014, un inhibidor topoisomerasa I y 3) un metilsulfonil de metilsulfonil de topoisomerasa.
La eficacia antitumoral in vivo de YL217 se evaluó en ratones inmunes deficientes con cáncer colorrectal humano, cáncer gástrico y tumores de xenoinjerto de cáncer colorrectal derivado del paciente. Los resultados indicaron que YL217 fue bien tolerado, y YL217 suprimió el crecimiento de tumores humanos establecidos de manera dependiente de la dosis en células cancerosas o modelos de xenoinjerto derivados de pacientes.
Por lo tanto, para satisfacer las enormes necesidades médicas no satisfechas en el campo del tratamiento del cáncer gastrointestinal, se planea realizar el primer estudio clínico de Fase I humana de YL217 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
630
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angie Cao, MD
- Número de teléfono: +86 0512-62858368
- Correo electrónico: clinicaltrials@medilinkthera.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
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Contacto:
- Study Coordinator
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Contacto:
- Study Coordinator
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Contacto:
- Study Coordinator
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
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-
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Bejing
-
Beijing, Bejing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Aún no reclutando
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Study Coordinator
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Study Coordinator
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informado del estudio antes del inicio del estudio y firme voluntariamente su nombre y fecha en el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del protocolo
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 o 1
- Tipos de tumores como se muestra a continuación:
Para la Parte 1 y la Parte 2: Diagnóstico confirmado patológicamente de un tumor sólido avanzado, que incluye adenocarcinoma y neoplasia neuroendocrina en gastrointestinal (GI), esófago, unión gastroesofágica, páncreas o ampolla, y otros tumores sólidos.
Para la Parte 3 (Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente+ enfermedad no resecable o metastásica localmente avanzada): Cohorta （Adenocarcinoma colorrectal）: Tener una documentación clara del sarcoma de rata (Ras), el estado de reparación de inestabilidad de la inestabilidad/microesatélita de vrafmurina sarcoma B (BRAF) y el estado de reparación de inestabilidad de microsatélites/microsatélite. Los participantes deben haber recibido al menos una línea de régimen quimioterapéutico citotóxico previo. Cohortb （Receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 （HER2）-Adenocarcinoma de unión gástrica, esofágica o gastroesofágica negativa）: los participantes deben haber recibido al menos una línea de régimen quimioterapéutico citotóxico anterior. COHORTC (adenocarcinoma pancreático): los participantes deben haber recibido al menos una línea de régimen quimioterapéutico citotóxico previo. Cohortd (otros tumores sólidos avanzados)
- Función adecuada de órgano y médula ósea.
- Tener al menos 1 lesión tumoral medible extracraneal.
- Archival adecuado de parafina fijada con formalina incrustada （FFPE） tejido de biopsia previa.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un agente dirigido a CDH17
- Descontinuación previa de un inhibidor de topoisomerasa I debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
- He recibido un inhibidor de topoisomerasa I dentro de los 6 meses antes de la primera dosis de fármaco de estudio.
- Han recibido un ADC que consiste en un inhibidor de topoisomerasa I.
- Inscripción concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional.
- Período de lavado inadecuado para el tratamiento previo contra el cáncer antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o espere cirugía mayor durante el estudio.
- Recibió esteroides sistémicos a largo plazo u otra terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco de estudio.
- Recibió cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.
- Diagnóstico o evidencia de compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas o clínicamente significativas.
- Una historia de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (ILD)/neumonitis que requiere esteroides, ILD/neumonitis activa activa.
- Tener un compromiso pulmonar clínicamente severo resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Fluido de tercer espacio no controlado que requiere un drenaje repetido.
- Enfermedad del sistema digestivo que puede causar sangrado, perforación, ictericia, obstrucción gastrointestinal.
- Una tuberculosis activa basada en el historial médico.
- Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa de hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
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Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
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Experimental: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
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Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Naturaleza y frecuencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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El propósito de DLT es encontrar la dosis máxima tolerada (MTD).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Naturaleza y frecuencia de eventos adversos (EA) con gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La naturaleza y la frecuencia de los EA con severidad tienen como objetivo evaluar la seguridad de YL217.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Deterioro del estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS)
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Hasta aproximadamente 3 años
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Evaluar el punto final de seguridad de la saturación de oxígeno periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro de farmacocinética (PK) AUC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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El área bajo curva: AUC es la cantidad total de YL217 en el torrente sanguíneo después de la administración de drogas.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro Farmacocinética (PK) CMAX
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Concentración máxima: la concentración más alta de YL217 en el torrente sanguíneo.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro Farmacocinética (PK) CTROUGH
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Concentración de mínimo
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro de farmacocinética (PK) TMAX
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo a la concentración máxima observada
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro de farmacocinética (PK) CL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Activación: definida como la cantidad de fármaco eliminada del torrente sanguíneo por el cuerpo por unidad de tiempo.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro Farmacocinética (PK) VD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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volumen de distribución
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Hasta aproximadamente 3 años
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Caracterizar el parámetro Farmacocinética (PK) T1/2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo de vida media: definido como el tiempo que lleva la concentración del fármaco en plasma o suero se reduce en un 50%.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Punto final de inmunogenicidad: incidencia de anticuerpo anti-IL217 (ADAS).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Se evaluará la presencia de ADA en pacientes tratados con YL217 para evaluar la inmunogenicidad.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DCR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) a la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR).
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Hasta aproximadamente 3 años
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Profundidad de respuesta (DPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DPR: definido como la proporción de la contracción de la lesión objetivo desde el inicio hasta el tamaño del tumor máximo.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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PFS: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis de fármaco de estudio a la fecha de la primera documentación de EP o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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OS: Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- YL217-INT-101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .