Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu YL217 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 września 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze w ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL217 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Pierwsze w ludzkim badaniu fazy YL217 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YL217 jest koniugatem przeciwciała (ADC), który jest ukierunkowany na białko CDH17 (kadherin-17) i jest opracowywane do leczenia raka. YL217 składa się z trzech składników: 1) YL217-MAB, rekombinowanego przeciwciała monokbinazy Immunoglobuliny G1 (IGG1), inhibitora topoizomerazy Immymmerazy I i 3) Enzymatycznie przeszczepowowoszech metylosullowo-siarczkowym.

Skuteczność przeciwnowotworowe in vivo w YL217 oceniono u myszy z niedoborem immunologicznym noszącym ludzkie raka jelita grubego, raka żołądka i guzów raka jelita grubego pochodnego pacjenta. Wyniki wskazują, że YL217 był dobrze tolerowany, a YL217 stłumił wzrost uznanych guzów ludzkich w sposób zależny od dawki w komórkach rakowych lub modelach heteroprzeszczepu pochodzących z pacjenta.

Dlatego, aby zaspokoić ogromne niezaspokojone potrzeby medyczne w dziedzinie leczenia raka żołądkowo -jelitowego, planowane jest przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego fazy I Fazy I u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center (DUMC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poinformowane o badaniu przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisz ich nazwę i datę w formularzu świadomej zgody (ICF)
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wizyt i procedur protokołu
  • W wieku ≥ 18 lat
  • Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) 0 lub 1
  • Rodzaje guzów jak poniżej:

Dla części 1 i części 2: Patologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego guza litego, w tym gruczolakoraka i neoplazmie neuroendokrynnej w przewodzie pokarmowym (GI), przełyku, połączeniu żołądkowo -przełykowym, trzustce lub ampulce oraz innych guzach stałych.

Dla części 3 (histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza+ lokalnie zaawansowana nieoperacyjna lub przerzutowa choroba): kohorta （gruczolakorak jelita grubego）: mają wyraźną dokumentację statusu naprawczego szczura (RAS), mięsaka vrafmurine wirusowe onkogenu B (BRAF) i mikrosatelitarnego statusu. Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszego cytotoksycznego schematu chemioterapeutycznego. Kohortb （ludzki receptor czynnika wzrostu 2 （HER2）-ujemny żołądek, przełyku lub przewód przewodu gruczolakoraka: uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszego cytotoksycznego schematu chemioterapeutycznego. Kohortc (gruczolakorak trzustki): Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszego cytotoksycznego schematu chemioterapeutycznego. Kohortd (inne zaawansowane guzy lityczne)

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Mają co najmniej 1 wymierne zmiany nowotworu pozaczaszkowe.
  • Odpowiednia archiwalna ustawiona w formalinie parafina wbudowana （tkanka FFPE） z wcześniejszej biopsji.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na CDH17
  • Wcześniejsze zaprzestanie inhibitora topoizomerazy I z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
  • Otrzymali inhibitor topoizomerazy I w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymali ADC składające się z inhibitora topoizomerazy I.
  • Równolegle zapisują się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne.
  • Nieodpowiedni okres wymywania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leku lub oczekiwać poważnej operacji podczas badania.
  • Otrzymał długoterminowe sterydy ogólnoustrojowe lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał każdą szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leku lub zamierzam otrzymać szczepionkę na żywo podczas badania.
  • Diagnoza lub dowody ściskania rdzenia kręgowego lub raka leptomeningealowego.
  • Niekontrolowane lub klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe.
  • Historia nieinfekcyjnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumonu, które wymaga sterydów, obecnego aktywnego ILD/zapalenia pneumonicznego.
  • Mają klinicznie ciężki kompromis płuc wynikający z chorób płuc między prądowymi.
  • Niekontrolowany płyn z trzeciej przestrzeni, który wymaga powtarzanego drenażu.
  • Choroba układu trawiennego, która może powodować krwawienie, perforację, żółtaczkę, niedrożność przewodu pokarmowego.
  • Aktywna gruźlica oparta na historii medycznej.
  • Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combo-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 in combination of bevacizumab with or without 5-FU/LV
Lek: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.
Lek: Bevacizumab
Participants will receive bevacizumab administered via intravenous(IV) infusion,at 5mg/kg,Q2W.
Lek: 5-FU with leucovorin
Participants will receive 5 fluorouracil 2400mg/m2 and leucovorin 400mg/m2, administered via intravenous (IV) infusion, Q2W
Eksperymentalny: Mono-Dose Escalation,Backfill and Expansion
Participants will receive YL217 monotherapy
Lek: YL217
Patients will receive specific dose of YL217 administered via intravenous(IV)infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Celem DLT jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Do około 3 lat
Natura i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES) z nasileniem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Charakter i częstotliwość AES z nasileniem ma na celu ocenę bezpieczeństwa YL217.
Do około 3 lat
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Parzenie statusu wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS)
Do około 3 lat
Aby ocenić punkt końcowy bezpieczeństwa nasycenia obwodowego tlenu (SPO2)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) AUC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Obszar pod krzywą: AUC to całkowita ilość YL217 w krwioobiegu po podaniu leku.
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) CMAX
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Maksymalne stężenie ： Najwyższe zmierzone stężenie YL217 we krwi.
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) Ctrough
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Koncentracja do koryta
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) Tmax
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) CL
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Prześwit ： Zdefiniowany jako ilość leku usunięta z krwioobiegu przez ciało na jednostkę czasu.
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) VD
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Objętość dystrybucji
Do około 3 lat
Charakteryzuj parametr farmakokinetyki (PK) T1/2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas półtrwania ： Zdefiniowany jako czas potrzebny na zmniejszenie stężenia leku w osoczu lub surowicy o 50%.
Do około 3 lat
Punkt końcowy immunogenności: częstość występowania przeciwciała antyL217 (ADAS).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Obecność ADA u pacjentów leczonych YL217 zostanie oceniona w celu oceny immunogenności.
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DCR: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR: Zdefiniowany jako przedział czasu od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD).
Do około 3 lat
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR: zdefiniowane jako przedział czasu od daty pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR).
Do około 3 lat
Głębokość odpowiedzi (DPR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DPR: Zdefiniowany jako odsetek skurczu zmiany docelowej od wartości wyjściowej do maksymalnej wielkości guza.
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS: Zdefiniowany jako przedział czasowy od daty pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS: Zdefiniowany jako przedział czasowy od daty pierwszej dawki leku badanego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL217-INT-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj