中程度から重度のドライアイを持つ患者の0.28％ヒアルロン酸ナトリウムの目滴の有効性
2025年3月5日 更新者：Rajavithi Hospital
中程度から重度のドライアイの患者における0.28％ヒアルロン酸ナトリウムの目滴の有効性：無作為化二重盲検対照試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患の患者の0.28％の防腐剤SHおよび0.18％SHの点眼薬の有効性と安全性を評価することを目的としています。
ドライアイ疾患と診断され、選択基準を満たしている被験者（眼表面疾患指数（OSDI）スコア≥23、フルオレセイン涙分裂時間（TBUT）<7秒を2つのグループにランダム化しました。
グループ1（42眼）は0.28％SHを受け、グループ2（42眼）は0.18％SHを受けました。どちらも看護師が投与しました。
測定には、誘発前の涙胞子極性（涙液）および刺激後0、30および60分後の涙液（Tearlab）が含まれ、Tearlabの専門家が記録しました。
眼科医は、浸透前にtbut、眼表面染色（オックスフォードグレーディングスケール）、およびシルマーIテストを評価し、刺激後60分までの副作用を評価しました。
被験者は30日間治療を継続し、OSDIスコア、TBUT、オックスフォードグレーディングスケール、および有害事象の2回目の訪問中に再評価されました。
生活の質のスコアは、1か月間の治療の前後に評価されました。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- 眼表面疾患指数（OSDI）以上23
- オックスフォードグレーディングスケール以上2（両方の目）
- フルオレセイン涙の分裂時間は7秒未満（両目）
- 研究の主題になることをいとわない。
除外基準：
- 緑内障などのドライアイの治療に使用されない薬物を必要とする他の眼疾患と診断される
- 過去3か月間の眼手術の歴史または過去6か月間の屈折手術
- 過去3か月間はドライアイに関与しない眼の外傷、感染、眼の炎症の歴史
- コンタクトレンズを着用してください
- アレルギー性ヒアルロン酸ナトリウム
- 妊娠または授乳期間
- 眼に影響を及ぼし、まだ制御できない身体疾患と診断され、制御されていないDM（糖尿病）、活性自己免疫疾患、および全身性神経障害誘発性神経栄養性角膜症など。 - レチノイン酸誘導体、抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、抗精神病薬などの疾患の薬物の継続的な使用は、慢性ドライアイにつながる可能性があります
- 不完全なデータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vismax
0.28％ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤を含まない目滴
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0.28％ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤を含まない目滴
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アクティブコンパレータ：Vislube
0.18％ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤を含まない目滴
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0.18％ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤を含まない目滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮治癒に対する0.28％ヒアルロン酸ナトリウムの効果を調べる
時間枠：30日
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オックスフォードグレーディングスケールが使用されました。
このスケールは、0、I、II、III、IV、およびVの6つのレベルで構成されており、より高い値がより重度の点状の上皮侵食を示す値が高くなります。
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30日
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0.28％のヒアルロン酸ナトリウムの効果を調べるために、涙液液の減少に及ぼす
時間枠：60分
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両方の腕への介入の前後に涙胞性が監視されました。
異常な涙浸透圧は、Tearlab®システムを使用して測定された≥308mosmol/lの値として定義されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3. 0.28％のヒアルロン酸ナトリウムの投与後の涙液膜の安定性を研究する
時間枠：0分、60分、30日。
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フルオレセインの涙の分解時間（FTBUT）は数秒で測定されました。
異常な値は、10秒以上の涙分裂時間として定義されます。
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0分、60分、30日。
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0.28％のヒアルロン酸ナトリウムの投与後のドライアイの症状を評価する
時間枠：0分30日。
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眼表面疾患指数（OSDI）が使用されました。
最終スコアは0から100のスケールで計算され、スコアが高いほど眼表面機能障害の重症度が大きくなります。
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0分30日。
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0.28％のヒアルロン酸ナトリウムの投与後の生活の質を評価する
時間枠：0分30日。
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ドライアイ関連の生活の品質スコア（DEQS-TH）が使用されました。
最終スコアは0から100のスケールで計算され、スコアが高いほど眼表面機能障害の重症度が大きくなります。
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0分30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pornlada Sunlakaviset, MD.、Rajavithi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月26日
研究の完了 (推定)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
事前の同意が患者から得られなかったため、患者データを他の研究者に開示することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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