Efficacia di colliri ialuronato di sodio allo 0,28% nei pazienti con occhio secco da moderato a grave
5 marzo 2025 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Efficacia di colliri ialuronato di sodio allo 0,28% nel paziente con occhio secco da moderato a grave: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dello 0,28% SH privo di conservanti e colliri SH 0,18% in pazienti con malattia a secco.
I soggetti diagnosticati con malattie per gli occhi asciutti e soddisfacono i criteri di inclusione (punteggio OSDI della malattia della superficie oculare (OSDI) ≥ 23, tempo di rottura della fluoresceina (TBUT) <7 secondi sono stati randomizzati in due gruppi.
Il gruppo 1 (42 occhi) ha ricevuto lo 0,28% SH e il gruppo 2 (42 occhi) ha ricevuto lo 0,18% SH, entrambi somministrati da un'infermiera.
Le misurazioni includevano la lacrima osmolarità (TearLab) prima dell'instillazione e a 0,30 e 60 minuti dopo l'installazione, registrato da uno specialista di TearLab.
Gli oftalmologi hanno valutato TBUT, la colorazione della superficie oculare (scala di classificazione di Oxford) e lo Schirmer I test prima dell'instillazione e hanno valutato le reazioni avverse fino a 60 minuti dopo l'installazione.
I soggetti hanno continuato il trattamento per 30 giorni e sono stati rivalutati durante una seconda visita per i punteggi OSDI, TBUT, la scala di classificazione di Oxford ed eventi avversi.
Il punteggio della qualità della vita è stato valutato prima e dopo il trattamento per 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età più o uguale di 18 anni
- Indice di malattia di superficie oculare (OSDI) più o uguale 23
- Scala di classificazione di Oxford più o uguale 2 (entrambi gli occhi)
- Tempo di rottura della lacrima di fluoresceina meno di 7 secondi (entrambi gli occhi)
- Disposto ad essere un argomento nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre malattie degli occhi che richiedono farmaci che non vengono utilizzati per trattare l'occhio secco, come il glaucoma
- Storia di chirurgia oculare nei precedenti 3 mesi o chirurgia di rifrazione nei 6 mesi precedenti
- Storia di traumi oculari, infezione, infiammazione oculare che non è coinvolta nell'occhio secco negli precedenti 3 mesi
- Indossare le lenti a contatto
- Allergico al ialuronato di sodio
- Periodo incinta o l'allattamento
- Diagnosi di malattie fisiche che colpiscono gli occhi e non possono ancora essere controllati, come DM non controllato (diabete mellito), malattia autoimmune attiva e cheratopatia neurotrofica indotta da neuropatia sistemica. - Uso continuo di farmaci per malattie come derivati dell'acido retinoico, antistaminici, agenti colinergici e agenti antipsicotici che possono portare a occhio secco cronico
- Dati incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vismax
0,28% ialuronato di sodio, colliri liberi da conservante
|
0,28% ialuronato di sodio, colliri liberi da conservante
|
|
Comparatore attivo: Vislube
0,18% di ialuronato di sodio, colliri senza conservanti
|
0,18% di ialuronato di sodio, colliri senza conservanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per esaminare l'effetto dello 0,28% di ialuronato di sodio sulla guarigione epiteliale corneale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
È stata utilizzata la scala di classificazione di Oxford.
Questa scala è composta da sei livelli: 0, I, II, III, IV e V, con valori più alti che indicano un'erosione epiteliale punteggiata più grave.
|
30 giorni
|
|
Per esaminare l'effetto dello 0,28% di ialuronato di sodio sulla riduzione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
L'osmolarità lacrima è stata monitorata prima e dopo l'intervento in entrambe le braccia.
L'osmolarità lacrimale anormale è definita come un valore di ≥ 308 mosmol/L, misurato usando il sistema TearLab®.
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
3. Studiare la stabilità del film lacrimale dopo la somministrazione dello 0,28% di ialuronato di sodio
Lasso di tempo: 0 minuti, 60 minuti e 30 giorni.
|
Il tempo di rottura della fluoresceina (FTBUT) è stato misurato in pochi secondi.
I valori anormali sono definiti come un tempo di rottura di lacrima di ≥ 10 secondi.
|
0 minuti, 60 minuti e 30 giorni.
|
|
Per valutare i sintomi degli occhi secchi a seguito della somministrazione dello 0,28% di ialuronato di sodio
Lasso di tempo: 0 minuti e 30 giorni.
|
È stato utilizzato l'indice di malattia di superficie oculare (OSDI).
Il punteggio finale viene calcolato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disfunzione della superficie oculare.
|
0 minuti e 30 giorni.
|
|
Per valutare la qualità della vita a seguito della somministrazione dello 0,28% di ialuronato di sodio
Lasso di tempo: 0 minuti e 30 giorni.
|
È stato utilizzato il punteggio secco della qualità della vita correlata agli occhi (DEQS-Th).
Il punteggio finale viene calcolato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disfunzione della superficie oculare.
|
0 minuti e 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
- Tansanguan S, Tananuvat N, Wongpakaran N, Wongpakaran T, Ausayakhun S. Thai version of the dry eye-related quality-of-life score questionnaire: preliminary assessment for psychometric properties. BMC Ophthalmol. 2021 Aug 28;21(1):310. doi: 10.1186/s12886-021-02077-0.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Kasetsuwan N. Performance profile of sodium hyaluronate in patients with lipid tear deficiency: randomised, double-blind, controlled, exploratory study. Br J Ophthalmol. 2007 Jan;91(1):47-50. doi: 10.1136/bjo.2006.097691. Epub 2006 Sep 14.
- Troiano P, Monaco G. Effect of hypotonic 0.4% hyaluronic acid drops in dry eye patients: a cross-over study. Cornea. 2008 Dec;27(10):1126-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e318180e55c.
- Park Y, Song JS, Choi CY, Yoon KC, Lee HK, Kim HS. A Randomized Multicenter Study Comparing 0.1%, 0.15%, and 0.3% Sodium Hyaluronate with 0.05% Cyclosporine in the Treatment of Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Mar;33(2):66-72. doi: 10.1089/jop.2016.0086. Epub 2016 Dec 8.
- You IC, Li Y, Jin R, Ahn M, Choi W, Yoon KC. Comparison of 0.1%, 0.18%, and 0.3% Hyaluronic Acid Eye Drops in the Treatment of Experimental Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Oct;34(8):557-564. doi: 10.1089/jop.2018.0032. Epub 2018 Jul 23.
- Salzillo R, Schiraldi C, Corsuto L, D'Agostino A, Filosa R, De Rosa M, La Gatta A. Optimization of hyaluronan-based eye drop formulations. Carbohydr Polym. 2016 Nov 20;153:275-283. doi: 10.1016/j.carbpol.2016.07.106. Epub 2016 Jul 29. Erratum In: Carbohydr Polym. 2018 Feb 1;181:1235-1236. doi: 10.1016/j.carbpol.2017.11.071.
- Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Blazquez Arauzo F, Urbano Rodriguez R, Gonzalez-Garcia MJ. Safety and Efficacy of an Artificial Tear Containing 0.3% Hyaluronic Acid in the Management of Moderate-to-Severe Dry Eye Disease. Eye Contact Lens. 2017 Nov;43(6):383-388. doi: 10.1097/ICL.0000000000000284.
- Moschos MM, Chatziralli IP, Sergentanis TN. Viscoat versus Visthesia during phacoemulsification cataract surgery: corneal and foveal changes. BMC Ophthalmol. 2011 Apr 29;11:9. doi: 10.1186/1471-2415-11-9.
- Balazs EA. Hyaluronan as an ophthalmic viscoelastic device. Curr Pharm Biotechnol. 2008 Aug;9(4):236-8. doi: 10.2174/138920108785161596.
- Buchholz P, Steeds CS, Stern LS, Wiederkehr DP, Doyle JJ, Katz LM, Figueiredo FC. Utility assessment to measure the impact of dry eye disease. Ocul Surf. 2006 Jul;4(3):155-61. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70043-5.
- Rolando M, Cantera E, Mencucci R, Rubino P, Aragona P. The correct diagnosis and therapeutic management of tear dysfunction: recommendations of the P.I.C.A.S.S.O. board. Int Ophthalmol. 2018 Apr;38(2):875-895. doi: 10.1007/s10792-017-0524-4. Epub 2017 Apr 10.
- Aragona P, Di Stefano G, Ferreri F, Spinella R, Stilo A. Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjogren's syndrome patients. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):879-84. doi: 10.1136/bjo.86.8.879.
- Sahai A, Malik P. Dry eye: prevalence and attributable risk factors in a hospital-based population. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):87-91. doi: 10.4103/0301-4738.16170.
- Dalzell MD. Dry eye: prevalence, utilization, and economic implications. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):9-13.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie corneali
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Xeroftalmia
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Soluzioni farmaceutiche
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti non possono essere divulgati ad altri ricercatori perché il consenso preventivo non è stato ottenuto dai pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .