- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860659
Eficácia de colírios de hialuronato de sódio a 0,28% em paciente com olho seco moderado a grave
5 de março de 2025 atualizado por: Rajavithi Hospital
Eficácia de colírios de hialuronato de sódio a 0,28% em paciente com olho seco moderado a grave: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de 0,28% de SH livre de conservantes e a 0,18% de colírios SH em pacientes com doença dos olhos secos.
Os indivíduos diagnosticados com doença do olho seco e atendem aos critérios de inclusão (Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 23, tempo de quebra de rasgo de fluoresceína (TBUT) <7 segundos foram randomizados em dois grupos.
O grupo 1 (42 olhos) recebeu 0,28% de SH e o grupo 2 (42 olhos) recebeu 0,18% de SH, ambos administrados por uma enfermeira.
As medições incluíram osmolaridade de lágrima (LUSTLAB) antes da instilação e aos 0,30 e 60 minutos após a instilação, registrada por um especialista em tearlab.
Os oftalmologistas avaliaram o TBUT, a coloração da superfície ocular (escala de classificação de Oxford) e o Schirmer I testar antes da instilação e avaliaram reações adversas até 60 minutos após a instilação.
Os indivíduos continuaram o tratamento por 30 dias e foram reavaliados durante uma segunda visita para as pontuações da OSDI, TBUT, Oxford Grading Scale e eventos adversos.
A pontuação da qualidade de vida foi avaliada antes e depois do tratamento por 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais ou igual a 18 anos
- Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) mais ou igual 23
- Escala de classificação de Oxford mais ou igual a 2 (ambos os olhos)
- Tempo de quebra de lágrimas de fluoresceína menor que 7 segundos (ambos os olhos)
- Disposto a ser um assunto em pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com outras doenças oculares que requerem medicação que não é usada para tratar o olho seco, como o glaucoma
- História da cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ou cirurgia refrativa nos 6 meses anteriores
- História de trauma ocular, infecção, inflamação ocular que não está envolvida com olho seco nos 3 meses anteriores
- Use lentes de contato
- Alérgico a hialuronato de sódio
- Período grávida ou de lactação
- Diagnosticado com doenças físicas que afetam os olhos e ainda não podem ser controladas, como DM não controlado (diabetes mellitus), doença auto -imune ativa e neuropatia sistêmica induzida pela queratopatia neurotroófica. - Uso contínuo de medicamentos para doenças como derivados de ácido retinóico, anti -histamínicos, agentes colinérgicos e agentes antipsicóticos que podem levar ao olho seco crônico
- Dados incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vismax
Haluronato de sódio a 0,28%, colírios livres conservantes
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Haluronato de sódio a 0,28%, colírios livres conservantes
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Comparador Ativo: Vislube
0,18% de hialuronato de sódio, colírios livres conservantes
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0,18% de hialuronato de sódio, colírios livres conservantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para examinar o efeito de hialuronato de sódio a 0,28% na cura epitelial da córnea
Prazo: 30 dias
|
A escala de classificação de Oxford foi usada.
Essa escala consiste em seis níveis: 0, I, II, III, IV e V, com valores mais altos indicando erosão epitelial pontual mais grave.
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30 dias
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Para examinar o efeito de hialuronato de sódio a 0,28% na redução da osmolaridade de lágrima
Prazo: 60 minutos
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A osmolaridade rasgo foi monitorada antes e depois da intervenção em ambos os braços.
A osmolaridade de lágrima anormal é definida como um valor de ≥ 308 mosmol/L, medido usando o sistema Tearlab®.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3. Para estudar a estabilidade do filme lacrimal após a administração de hialuronato de sódio a 0,28%
Prazo: 0 minutos, 60 minutos e 30 dias.
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O tempo de quebra de rasgo de fluoresceína (FTBUT) foi medido em segundos.
Os valores anormais são definidos como um tempo de quebra de rasgo de ≥ 10 segundos.
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0 minutos, 60 minutos e 30 dias.
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Para avaliar os sintomas do olho seco após a administração de hialuronato de sódio a 0,28%
Prazo: 0 minutos e 30 dias.
|
Foi utilizado o índice da doença da superfície ocular (OSDI).
A pontuação final é calculada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da disfunção da superfície ocular.
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0 minutos e 30 dias.
|
|
Para avaliar a qualidade de vida após a administração de hialuronato de sódio a 0,28%
Prazo: 0 minutos e 30 dias.
|
Foi utilizado a pontuação de qualidade de vida relacionada aos olhos secos (DEQS-TH).
A pontuação final é calculada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da disfunção da superfície ocular.
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0 minutos e 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Xeroftalmia
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 67046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente não podem ser divulgados a outros pesquisadores porque o consentimento prévio não foi obtido dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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