Eficacia de gotas oculares de hialuronato de sodio al 0,28% en el paciente con ojo seco moderado a severo
5 de marzo de 2025 actualizado por: Rajavithi Hospital
Eficacia de gotas oculares de hialuronato de sodio al 0,28% en el paciente con ojo seco moderado a severo: un ensayo controlado a doble ciego aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de el 0.28% de SH sin conservantes y el 0.18% de gotas oculares SH en pacientes con enfermedad ocular seca.
Los sujetos diagnosticados con enfermedad del ojo seco y que cumplen con los criterios de inclusión (índice del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 23, el tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína (TBUT) <7 segundos se aleatorizaron en dos grupos.
El grupo 1 (42 ojos) recibió 0.28% sh, y el grupo 2 (42 ojos) recibió 0.18% sh, ambos administrados por una enfermera.
Las mediciones incluyeron osmolaridad de lágrima (LearLab) antes de la instilación y a las 0,30 y 60 minutos después de la instilación, registrada por un especialista en lágrimas.
Los oftalmólogos evaluaron TBUT, tinción de superficie ocular (escala de calificación de Oxford) y el schirmer I prueba antes de instilar y evaluaron reacciones adversas hasta 60 minutos después de la instilación.
Los sujetos continuaron el tratamiento durante 30 días y fueron reevaluados durante una segunda visita para las puntuaciones de OSDI, la escala de clasificación de Oxford y los eventos adversos.
El puntaje de calidad de vida se evaluó antes y después del tratamiento durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad más de un niño de 18 años
- Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) más o igual 23
- Escala de calificación de Oxford más o igual 2 (ambos ojos)
- Tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína menos de 7 segundos (ambos ojos)
- Dispuesto a ser un tema en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con otras enfermedades oculares que requieren medicamentos que no se usan para tratar el ojo seco, como el glaucoma
- Historial de cirugía ocular en los últimos 3 meses o cirugía refractiva en los últimos 6 meses
- Historia de trauma ocular, infección, inflamación ocular que no está involucrada con el ojo seco en los 3 meses anteriores
- Usar lentes de contacto
- Alérgico al hialuronato de sodio
- Período embarazada o de lactancia
- Diagnosticado con enfermedades físicas que afectan los ojos y que aún no pueden controlarse, como DM no controlado (diabetes mellitus), enfermedad autoinmune activa y queratopatía neurotrófica inducida por neuropatía sistémica. - Uso continuo de medicamentos para enfermedades como derivados de ácidos retinoicos, antihistamínicos, agentes colinérgicos y agentes antipsicóticos que pueden conducir a un ojo seco crónico.
- Datos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VISMAX
0.28% de hialuronato de sodio, gotas para los ojos libres conservantes
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0.28% de hialuronato de sodio, gotas para los ojos libres conservantes
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Comparador activo: Vislube
0.18% de hialuronato de sodio, gotas para ojos libres conservantes
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0.18% de hialuronato de sodio, gotas para ojos libres conservantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar el efecto de hialuronato de sodio al 0,28% en la curación epitelial corneal
Periodo de tiempo: 30 días
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Se utilizó la escala de calificación de Oxford.
Esta escala consta de seis niveles: 0, I, II, III, IV y V, con valores más altos que indican erosión epitelial punteada más severa.
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30 días
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Examinar el efecto de hialuronato de sodio al 0,28% en la reducción de la osmolaridad del lágrima
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La osmolaridad de la rotura se monitoreó antes y después de la intervención en ambos brazos.
La osmolaridad de la rotura anormal se define como un valor de ≥ 308 Mosmol/L, medido usando el sistema TearLab®.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3. Estudiar la estabilidad de la película lagrimal después de la administración de hialuronato de sodio al 0.28%
Periodo de tiempo: 0 minutos, 60 minutos y 30 días.
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El tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína (FTBUT) se midió en segundos.
Los valores anormales se definen como un tiempo de ruptura de lágrimas de ≥ 10 segundos.
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0 minutos, 60 minutos y 30 días.
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Evaluar los síntomas del ojo seco después de la administración de hialuronato de sodio al 0.28%
Periodo de tiempo: 0 minutos y 30 días.
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Se utilizó el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
La puntuación final se calcula en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la disfunción de la superficie ocular.
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0 minutos y 30 días.
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Para evaluar la calidad de vida después de la administración de hialuronato de sodio al 0.28%
Periodo de tiempo: 0 minutos y 30 días.
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Se utilizó el puntaje de calidad de vida relacionado con el ojo seco (DEQS-Th).
La puntuación final se calcula en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la disfunción de la superficie ocular.
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0 minutos y 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Xeroftalmía
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 67046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente no se pueden divulgar a otros investigadores porque el consentimiento previo no se obtuvo de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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