Účinnost 0,28% oční kapky sodného u pacienta se středním až těžkým suchým okem
5. března 2025 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Účinnost 0,28% kapky očí hyaluronátu sodného u pacienta se středním až závažným suchým okem: randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost 0,28% bez konzervačních látek SH a 0,18% poklesů očí u pacientů s onemocněním suchého oka.
Subjekty diagnostikované onemocněním suchého oka a splnění kritérií inkluze (index oční povrchové choroby (OSDI) ≥ 23, doba rozpadu fluoresceinu (TBUT) <7 sekund byly randomizovány do dvou skupin.
Skupina 1 (42 očí) obdržela 0,28% SH a skupina 2 (42 očí) obdržela 0,18% SH, oba podávané zdravotní sestrou.
Měření zahrnovala slznou osmolaritu (slza) před instilací a za 0,30 a 60 minut po zavádění, zaznamenané specialistou na slz.
Oftalmologové hodnotili TBUT, oční povrchové zbarvení (stupnice třídění Oxfordu) a Schirmer I testovali před instilací a vyhodnotili nežádoucí účinky až 60 minut po zavádění.
Subjekty pokračovaly v léčbě po dobu 30 dnů a byly přehodnoceny během druhé návštěvy skóre OSDI, TBUT, stupnice třídění Oxfordu a nežádoucí účinky.
Skóre kvality života bylo hodnoceno před a po léčbě po dobu 1 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než nebo rovného 18 let
- Index oční povrchové choroby (OSDI) více než 23 23
- Měřítko třídění Oxfordu více než nebo rovné 2 (oba oko)
- Fluorescein doba rozpadu slzy kratší než 7 sekund (obě oči)
- Ochotný být předmětem ve výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována jinými očními chorobami, které vyžadují léky, které se nepoužívají k léčbě suchého oka, jako je glaukom
- Historie oční chirurgie v předchozích 3 měsících nebo refrakční chirurgii v předchozích 6 měsících
- Historie očního traumatu, infekce, očního zánětu, který není zapojen do suchého oka v předchozích 3 měsících
- Noste kontaktní čočky
- Alergický na hyaluronát sodný
- Těhotná nebo laktační období
- Diagnóza fyzických onemocnění, která ovlivňují oči a dosud nelze kontrolovat, jako je nekontrolovaný DM (diabetes mellitus), aktivní autoimunitní onemocnění a neurotrofickou keratopatii indukovaly systémovou neuropatii. - Neustálé užívání léků na choroby, jako jsou deriváty kyseliny retinové, antihistaminika, cholinergní činidla a antipsychotická činidla, která mohou vést k chronickému suchému oku
- Neúplná data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vismax
0,28% hyaluronát sodného, kapky bez konzervačních prostředků
|
0,28% hyaluronát sodného, kapky bez konzervačních prostředků
|
|
Aktivní komparátor: Vislube
0,18% hyaluronát sodného, kapky bez konzervačních prostředků
|
0,18% hyaluronát sodného, kapky bez konzervačních prostředků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li prozkoumat účinek 0,28% hyaluronátu sodného na uzdravení epitelu rohovky
Časové okno: 30 dní
|
Byla použita stupnice třídění Oxfordu.
Tato stupnice se skládá ze šesti úrovní: 0, I, II, III, IV a V, s vyššími hodnotami naznačujícími závažnější eroze epitelu.
|
30 dní
|
|
Prozkoumat účinek 0,28% hyaluronátu sodného na snížení osmolarity slzy
Časové okno: 60 minut
|
Osmolarita slzy byla monitorována před a po zásahu do obou ramen.
Abnormální osmolarita slzy je definována jako hodnota ≥ 308 mosmol/l, měřená pomocí systému TearLab®.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. pro studium stability slzného filmu po podávání 0,28% hyaluronátu sodného
Časové okno: 0 minut, 60 minut a 30 dní.
|
Doba rozpadu fluoresceinu (ftbut) byla měřena během několika sekund.
Abnormální hodnoty jsou definovány jako doba rozpadu slzy ≥ 10 sekund.
|
0 minut, 60 minut a 30 dní.
|
|
Posoudit příznaky suchého oka po podání 0,28% hyaluronátu sodného
Časové okno: 0 minut a 30 dní.
|
Byl použit index oční povrchové choroby (OSDI).
Konečné skóre se počítá na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost oční povrchové dysfunkce.
|
0 minut a 30 dní.
|
|
Posoudit kvalitu života po podávání 0,28% hyaluronátu sodného
Časové okno: 0 minut a 30 dní.
|
Bylo použito suché kvality života související s okem (DEQS-Th).
Konečné skóre se počítá na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost oční povrchové dysfunkce.
|
0 minut a 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
- Tansanguan S, Tananuvat N, Wongpakaran N, Wongpakaran T, Ausayakhun S. Thai version of the dry eye-related quality-of-life score questionnaire: preliminary assessment for psychometric properties. BMC Ophthalmol. 2021 Aug 28;21(1):310. doi: 10.1186/s12886-021-02077-0.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Kasetsuwan N. Performance profile of sodium hyaluronate in patients with lipid tear deficiency: randomised, double-blind, controlled, exploratory study. Br J Ophthalmol. 2007 Jan;91(1):47-50. doi: 10.1136/bjo.2006.097691. Epub 2006 Sep 14.
- Troiano P, Monaco G. Effect of hypotonic 0.4% hyaluronic acid drops in dry eye patients: a cross-over study. Cornea. 2008 Dec;27(10):1126-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e318180e55c.
- Park Y, Song JS, Choi CY, Yoon KC, Lee HK, Kim HS. A Randomized Multicenter Study Comparing 0.1%, 0.15%, and 0.3% Sodium Hyaluronate with 0.05% Cyclosporine in the Treatment of Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Mar;33(2):66-72. doi: 10.1089/jop.2016.0086. Epub 2016 Dec 8.
- You IC, Li Y, Jin R, Ahn M, Choi W, Yoon KC. Comparison of 0.1%, 0.18%, and 0.3% Hyaluronic Acid Eye Drops in the Treatment of Experimental Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Oct;34(8):557-564. doi: 10.1089/jop.2018.0032. Epub 2018 Jul 23.
- Salzillo R, Schiraldi C, Corsuto L, D'Agostino A, Filosa R, De Rosa M, La Gatta A. Optimization of hyaluronan-based eye drop formulations. Carbohydr Polym. 2016 Nov 20;153:275-283. doi: 10.1016/j.carbpol.2016.07.106. Epub 2016 Jul 29. Erratum In: Carbohydr Polym. 2018 Feb 1;181:1235-1236. doi: 10.1016/j.carbpol.2017.11.071.
- Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Blazquez Arauzo F, Urbano Rodriguez R, Gonzalez-Garcia MJ. Safety and Efficacy of an Artificial Tear Containing 0.3% Hyaluronic Acid in the Management of Moderate-to-Severe Dry Eye Disease. Eye Contact Lens. 2017 Nov;43(6):383-388. doi: 10.1097/ICL.0000000000000284.
- Moschos MM, Chatziralli IP, Sergentanis TN. Viscoat versus Visthesia during phacoemulsification cataract surgery: corneal and foveal changes. BMC Ophthalmol. 2011 Apr 29;11:9. doi: 10.1186/1471-2415-11-9.
- Balazs EA. Hyaluronan as an ophthalmic viscoelastic device. Curr Pharm Biotechnol. 2008 Aug;9(4):236-8. doi: 10.2174/138920108785161596.
- Buchholz P, Steeds CS, Stern LS, Wiederkehr DP, Doyle JJ, Katz LM, Figueiredo FC. Utility assessment to measure the impact of dry eye disease. Ocul Surf. 2006 Jul;4(3):155-61. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70043-5.
- Rolando M, Cantera E, Mencucci R, Rubino P, Aragona P. The correct diagnosis and therapeutic management of tear dysfunction: recommendations of the P.I.C.A.S.S.O. board. Int Ophthalmol. 2018 Apr;38(2):875-895. doi: 10.1007/s10792-017-0524-4. Epub 2017 Apr 10.
- Aragona P, Di Stefano G, Ferreri F, Spinella R, Stilo A. Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjogren's syndrome patients. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):879-84. doi: 10.1136/bjo.86.8.879.
- Sahai A, Malik P. Dry eye: prevalence and attributable risk factors in a hospital-based population. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):87-91. doi: 10.4103/0301-4738.16170.
- Dalzell MD. Dry eye: prevalence, utilization, and economic implications. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):9-13.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění rohovky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Xeroftalmie
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 67046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech nelze odhalit jiným vědcům, protože předchozí souhlas nebyl získán od pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .