Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 0,28% krople do oczu hialuronanu sodu u pacjenta z umiarkowanym lub ciężkim suchym okiem

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Skuteczność 0,28% krople do oczu hialuronanu sodu u pacjenta z umiarkowanym do ciężkiego suchego oka: randomizowane podwójnie ślepe badanie

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,28% bez konserwującego SH i 0,18% kropli oczu SH u pacjentów z chorobą suchego oka. Uczestnicy zdiagnozowanej choroby suchej oka i spełniające kryteria włączenia (wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) ≥ 23, czas rozpadu łzy fluoresceiny (TBUT) <7 sekund był losowo losowo na dwie grupy. Grupa 1 (42 oczy) otrzymała 0,28% SH, a grupa 2 (42 oczy) otrzymała 0,18% SH, oba podawane przez pielęgniarkę. Pomiary obejmowały osmolarność łez (TearLab) przed zaszczepieniem oraz o 0,30 i 60 minutach po instalacji, zarejestrowane przez specjalistę od łez. Okutyści ocenili TBUT, barwienie powierzchni oka (skalowanie Oxford) i test Schirmera I przed zaszczyceniem i ocenili reakcje niepożądane do 60 minut po instalacji. Badani kontynuowali leczenie przez 30 dni i zostali ponownie oceniani podczas drugiej wizyty w wynikach OSDI, TBUT, Skali Oxford Grading i zdarzeń niepożądanych. Wynik jakości życia oceniano przed i po leczeniu przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek więcej niż 18 lat
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) więcej niż lub równy 23
  • Oxford Scaleing Scale więcej niż lub równa 2 (oba oko)
  • Czas rozpadu łzy fluoresceiny mniej niż 7 sekund (oba oczy)
  • Chętny do bycia przedmiotem badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano inne choroby oczu, które wymagają leków, które nie są stosowane w leczeniu suchego oka, takie jak jaskry
  • Historia operacji oka w poprzednich 3 miesiącach lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia urazu oka, infekcji, zapalenia oka, które nie jest związane z suchym okiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nosić soczewki kontaktowe
  • Alergia na hialuronat sodu
  • Okres w ciąży lub laktacji
  • Zdiagnozowane choroby fizyczne, które wpływają na oczy i nie mogą być jeszcze kontrolowane, takie jak niekontrolowany DM (cukrzyca), aktywna choroba autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa neuropatia keratopatia neurotroficzna. - Ciągłe stosowanie leków na choroby takie jak pochodne kwasu retinowego, leki przeciwhistaminowe, środki cholinergiczne i środki przeciwpsychotyczne, które mogą prowadzić do przewlekłego suchego oka
  • Niekompletne dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vismax
0,28% hialuronanu sodu, bez konserwującej kropli do oczu
Lek: 0,28% hialuronanu sodu, bez konserwującej kropli do oczu
0,28% hialuronanu sodu, bez konserwującej kropli do oczu
Aktywny komparator: Vislube
0,18% hialuronanu sodu, bez konserwującej kropli do oczu
Lek: 0,18% hialuronanu sodu, bez konserwującej kropli do oczu
0,18% hialuronanu sodu, bez konserwującej kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wpływ 0,28% hialuronanu sodu na gojenie nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowano skalę oceniania Oxford. Skala ta składa się z sześciu poziomów: 0, I, II, III, IV i V, przy wyższych wartościach, co wskazuje na cięższą erozję nabłonka.
30 dni
Aby zbadać wpływ 0,28% hialuronanu sodu na zmniejszenie osmolarności łez
Ramy czasowe: 60 minut
Osmolarność łez monitorowano przed i po interwencji w obu ramionach. Nieprawidłowa osmolarność łez definiuje się jako wartość ≥ 308 mosmol/L, mierzona za pomocą systemu TearLab®.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Aby zbadać stabilność filmu łzowego po podaniu 0,28% hialuronanu sodu
Ramy czasowe: 0 minut, 60 minut i 30 dni.
Czas rozpadu łzy fluoresceiny (FTBUT) mierzono w sekundach. Nieprawidłowe wartości są definiowane jako czas rozpadu łez ≥ 10 sekund.
0 minut, 60 minut i 30 dni.
Aby ocenić objawy suchego oka po podaniu 0,28% hialuronanu sodu
Ramy czasowe: 0 minut i 30 dni.
Zastosowano wskaźnik choroby powierzchniowej (OSDI). Ostateczny wynik oblicza się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie dysfunkcji powierzchni oka.
0 minut i 30 dni.
Aby ocenić jakość życia po podaniu 0,28% hialuronanu sodu
Ramy czasowe: 0 minut i 30 dni.
Zastosowano suchy wynik jakości życia (DEQS-Th). Ostateczny wynik oblicza się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie dysfunkcji powierzchni oka.
0 minut i 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów nie można ujawnić innym badaczom, ponieważ nie uzyskano wcześniejszej zgody od pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj