0,28% natriumhyaluronaattisilmäpisarat potilaalla, jolla on kohtalainen tai vaikea kuiva silmä
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rajavithi Hospital
0,28% natriumhyaluronaattisilmäpisarat potilaalla, jolla on kohtalainen tai vaikea kuiva silmä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 0,28%: n säilöntäaineetonta SH: n ja 0,18% SH-silmätippoja potilailla, joilla on kuiva silmätauti.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kuiva silmäsairaus ja täyttävät sisällyttämiskriteerit (silmän pintatauti -indeksi (OSDI) -pistemäärä ≥ 23, fluoreseiinin kyynelten hajoamisaika (TBUT) <7 sekuntia satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (42 silmää) sai 0,28% SH: ta, ja ryhmä 2 (42 silmää) sai 0,18% SH: ta, molemmat sairaanhoitaja.
Mittaukset sisälsivät kyynelosmolaarisuuden (TearLab) ennen laitosta ja 0,30 ja 60 minuutin kuluttua vääntöstä, jonka TearLab-asiantuntija on tallentanut.
Silmälääkärit arvioivat TBUT: n, silmän pintavärjäyksen (Oxfordin luokitusasteikko) ja Schirmer I -testaus ennen instillaatiota ja arvioi haittavaikutuksia 60 minuuttiin installation jälkeen.
Koehenkilöt jatkoivat hoitoa 30 päivän ajan, ja heidät arvioitiin uudelleen OSDI -pisteiden, TBUT: n, Oxfordin luokitusasteikon ja haittatapahtumien toisen vierailun aikana.
Elämänlaadun pistemäärä arvioitiin ennen ja jälkeen yhden kuukauden hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai tasavertainen 18-vuotias
- Silmän pintataudin indeksi (OSDI) enemmän tai yhtä suuri 23
- Oxfordin luokitusasteikko enemmän tai yhtä suuri 2 (molemmat silmä)
- Fluoreseiini repiä hajoamisaika alle 7 sekuntia (molemmat silmät)
- Halukas olemaan aihe tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muilla silmäairauksilla, jotka vaativat lääkitystä, jota ei käytetä kuivien silmien, kuten glaukooman, hoidossa
- Silmäleikkauksen historia viimeisissä 3 kuukaudessa tai taiteleikkaus edellisessä 6 kuukaudessa
- Silmän trauman historia, infektio, silmän tulehdukset, jotka eivät ole mukana kuivassa silmässä edellisen 3 kuukauden aikana
- Käytä piilolinssejä
- Allerginen natriumhyaluronaatille
- Raskaana tai imetysjakso
- Silmiin vaikuttavat fyysiset sairaudet, jotka eivät ole vielä hallitsemaan, kuten hallitsematon DM (diabetes mellitus), aktiivinen autoimmuunisairaus ja systeeminen neuropatian aiheuttama neurotrofinen keratopatia. - Lääkkeiden jatkuva käyttö sairauksiin, kuten retinoiinihappojohdannaisiin, antihistamiiniin, kolinergisiin aineisiin ja antipsykoottisiin aineisiin, jotka voivat johtaa krooniseen kuiviin silmiin
- Puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vismax
0,28% natriumhyaluronaatti, säilöntäaineet vapaat silmätipat
|
0,28% natriumhyaluronaatti, säilöntäaineet vapaat silmätipat
|
|
Active Comparator: Vislube
0,18% natriumhyaluronaatti, säilöntäaineet vapaat silmätipat
|
0,18% natriumhyaluronaatti, säilöntäaineet vapaat silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,28% natriumhyaluronaatin vaikutuksen tutkimiseksi sarveiskalvon epiteelin paranemiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käytettiin Oxfordin luokitusasteikkoa.
Tämä asteikko koostuu kuudesta tasosta: 0, I, II, III, IV ja V, korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat vakavampaa punctate -epiteelin eroosiota.
|
30 päivää
|
|
0,28% natriumhyaluronaatin vaikutuksen tutkimiseksi kyynelosmolaarisuuden vähentämiseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kyynärsmolaarisuutta tarkkailtiin ennen ja jälkeen interventiota molemmissa käsivarsissa.
Epänormaali kyynelosmolaarisuus määritellään arvoksi ≥ 308 mosmol/l, mitattuna TEESLAB® -järjestelmää käyttämällä.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. Kyynelkalvon stabiilisuuden tutkimiseksi 0,28% natriumhyaluronaatin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 60 minuuttia ja 30 päivää.
|
Fluoreseiini kyynel hajoamisaika (ftbut) mitattiin sekunneissa.
Epänormaalit arvot määritellään kyynelten hajoamisaika ≥ 10 sekuntia.
|
0 minuuttia, 60 minuuttia ja 30 päivää.
|
|
Kuiva silmäoireiden arvioimiseksi 0,28% natriumhyaluronaatin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 30 päivää.
|
Käytettiin silmän pintataudin indeksiä (OSDI).
Lopputulos lasketaan asteikolla 0 - 100, ja suuremmat pisteet osoittavat silmän pinnan toimintahäiriöiden suuremman vakavuuden.
|
0 minuuttia ja 30 päivää.
|
|
Elämänlaadun arvioimiseksi 0,28% natriumhyaluronaatin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia ja 30 päivää.
|
Käytettiin kuiva silmiin liittyvää elämänlaadun pistemäärää (DEQS-TH).
Lopputulos lasketaan asteikolla 0 - 100, ja suuremmat pisteet osoittavat silmän pinnan toimintahäiriöiden suuremman vakavuuden.
|
0 minuuttia ja 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
- Tansanguan S, Tananuvat N, Wongpakaran N, Wongpakaran T, Ausayakhun S. Thai version of the dry eye-related quality-of-life score questionnaire: preliminary assessment for psychometric properties. BMC Ophthalmol. 2021 Aug 28;21(1):310. doi: 10.1186/s12886-021-02077-0.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Kasetsuwan N. Performance profile of sodium hyaluronate in patients with lipid tear deficiency: randomised, double-blind, controlled, exploratory study. Br J Ophthalmol. 2007 Jan;91(1):47-50. doi: 10.1136/bjo.2006.097691. Epub 2006 Sep 14.
- Troiano P, Monaco G. Effect of hypotonic 0.4% hyaluronic acid drops in dry eye patients: a cross-over study. Cornea. 2008 Dec;27(10):1126-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e318180e55c.
- Park Y, Song JS, Choi CY, Yoon KC, Lee HK, Kim HS. A Randomized Multicenter Study Comparing 0.1%, 0.15%, and 0.3% Sodium Hyaluronate with 0.05% Cyclosporine in the Treatment of Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Mar;33(2):66-72. doi: 10.1089/jop.2016.0086. Epub 2016 Dec 8.
- You IC, Li Y, Jin R, Ahn M, Choi W, Yoon KC. Comparison of 0.1%, 0.18%, and 0.3% Hyaluronic Acid Eye Drops in the Treatment of Experimental Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Oct;34(8):557-564. doi: 10.1089/jop.2018.0032. Epub 2018 Jul 23.
- Salzillo R, Schiraldi C, Corsuto L, D'Agostino A, Filosa R, De Rosa M, La Gatta A. Optimization of hyaluronan-based eye drop formulations. Carbohydr Polym. 2016 Nov 20;153:275-283. doi: 10.1016/j.carbpol.2016.07.106. Epub 2016 Jul 29. Erratum In: Carbohydr Polym. 2018 Feb 1;181:1235-1236. doi: 10.1016/j.carbpol.2017.11.071.
- Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Blazquez Arauzo F, Urbano Rodriguez R, Gonzalez-Garcia MJ. Safety and Efficacy of an Artificial Tear Containing 0.3% Hyaluronic Acid in the Management of Moderate-to-Severe Dry Eye Disease. Eye Contact Lens. 2017 Nov;43(6):383-388. doi: 10.1097/ICL.0000000000000284.
- Moschos MM, Chatziralli IP, Sergentanis TN. Viscoat versus Visthesia during phacoemulsification cataract surgery: corneal and foveal changes. BMC Ophthalmol. 2011 Apr 29;11:9. doi: 10.1186/1471-2415-11-9.
- Balazs EA. Hyaluronan as an ophthalmic viscoelastic device. Curr Pharm Biotechnol. 2008 Aug;9(4):236-8. doi: 10.2174/138920108785161596.
- Buchholz P, Steeds CS, Stern LS, Wiederkehr DP, Doyle JJ, Katz LM, Figueiredo FC. Utility assessment to measure the impact of dry eye disease. Ocul Surf. 2006 Jul;4(3):155-61. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70043-5.
- Rolando M, Cantera E, Mencucci R, Rubino P, Aragona P. The correct diagnosis and therapeutic management of tear dysfunction: recommendations of the P.I.C.A.S.S.O. board. Int Ophthalmol. 2018 Apr;38(2):875-895. doi: 10.1007/s10792-017-0524-4. Epub 2017 Apr 10.
- Aragona P, Di Stefano G, Ferreri F, Spinella R, Stilo A. Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjogren's syndrome patients. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):879-84. doi: 10.1136/bjo.86.8.879.
- Sahai A, Malik P. Dry eye: prevalence and attributable risk factors in a hospital-based population. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):87-91. doi: 10.4103/0301-4738.16170.
- Dalzell MD. Dry eye: prevalence, utilization, and economic implications. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):9-13.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Kseroftalmia
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietoja ei voida paljastaa muille tutkijoille, koska potilailta ei saatu aikaisempaa suostumusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .