Wirksamkeit von 0,28% Natriumhyaluronat -Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer trockener Auge
5. März 2025 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Wirksamkeit von 0,28% Natriumhyaluronat-Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer trocken
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,28% konservativ-freiem SH und 0,18% SH-Augentropfen bei Patienten mit trockener Augenerkrankungen zu bewerten.
Probanden, bei denen trockene Augenerkrankungen diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien (OCULE Surface Disease Index (OSDI)) ≥ 23, Fluorescein -Riss -Trennungszeit (TBUT) <7 Sekunden lang erfüllen, wurden in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1 (42 Augen) erhielten 0,28% sh und Gruppe 2 (42 Augen) erhielten 0,18% sh, beide wurden von einer Krankenschwester verabreicht.
Zu den Messungen gehörten die Tränenoperation (TEARLAB) vor der Instillation und bei 0,30 und 60 Minuten nach der Instillation, die von einem Tearlab-Spezialisten aufgezeichnet wurden.
Ophthalmologen bewerteten TBUT, Augenoberflächenfärbung (Oxford-Sortierskala) und der Schirmer I-Test vor der Einbindung und bewerteten Nebenwirkungen bis zu 60 Minuten nach der Instillation.
Die Probanden wurden 30 Tage lang behandelt und wurden während eines zweiten Besuchs für OSDI -Scores, TBUT, die Oxford -Bewertungsskala und unerwünschte Ereignisse neu bewertet.
Die Lebensqualität wurde vor und nach der Behandlung von 1 Monat lang bewertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als oder gleich 18 Jahre alt
- Index des Augenoberflächenerkrankung (OSDI) mehr als oder gleich 23
- Oxford -Sortierskala mehr als oder gleich 2 (beide Auge)
- Fluorescein-Trennungszeit weniger als 7 Sekunden (beide Augen)
- Bereit, ein Thema in der Forschung zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit anderen Augenkrankheiten, die Medikamente erfordern, die nicht zur Behandlung von trockenem Auge verwendet werden, wie z. B. Glaukom
- Anamnese der Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten oder eine Brecherschaft in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion und Augenentzündung, die in den letzten 3 Monaten nicht mit dem trockenen Auge beteiligt ist
- Tragen Sie Kontaktlinsen
- Allergie gegen Natriumhyaluronat
- Schwanger oder stillende Periode
- Bei körperlichen Erkrankungen diagnostiziert, die die Augen beeinflussen und noch nicht kontrolliert werden können, wie unkontrolliertes DM (Diabetes mellitus), aktive Autoimmunerkrankungen und systemische Neuropathie induzierte neurotrophe Keratopathie. - kontinuierlicher Anwendung von Medikamenten gegen Krankheiten wie Retinsäurerivate, Antihistaminika, cholinerge Mittel und Antipsychotika, die zu chronischem trockenem Auge führen können
- Unvollständige Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vismax
0,28% Natriumhyaluronat, konservatorische freie Augentropfen
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0,28% Natriumhyaluronat, konservatorische freie Augentropfen
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Aktiver Komparator: Vislube
0,18% Natriumhyaluronat, konservatorische freie Augentropfen
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0,18% Natriumhyaluronat, konservatorische freie Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Wirkung von 0,28% Natriumhyaluronat auf Hornhaut -Epithelheilung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Oxford -Sortierskala wurde verwendet.
Diese Skala besteht aus sechs Ebenen: 0, I, II, III, IV und V, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere punktkarme Epithelerosion hinweisen.
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30 Tage
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Um die Wirkung von 0,28% Natriumhyaluronat auf die Reduzierung der Tränenosmolarität zu untersuchen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Tränenoperation wurde vor und nach der Intervention in beiden Armen überwacht.
Eine abnormale Tränenoperation wird als Wert von ≥ 308 Mosmol/l definiert, gemessen mit dem Tearlab® -System.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3., um die Stabilität des Tränenfilms nach der Verabreichung von 0,28% Natriumhyaluronat zu untersuchen
Zeitfenster: 0 Minuten, 60 Minuten und 30 Tage.
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Die Fluorescein-Riss-Trennungszeit (FTBUT) wurde in Sekunden lang gemessen.
Abnormale Werte werden als eine Trennungszeit von ≥ 10 Sekunden definiert.
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0 Minuten, 60 Minuten und 30 Tage.
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Beurteilung der Symptome der trockenen Augen nach Verabreichung von 0,28% Natriumhyaluronat
Zeitfenster: 0 Minuten und 30 Tage.
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Der Index der Augenoberfläche (OSDI) wurde verwendet.
Die Endbewertung wird auf einer Skala von 0 auf 100 berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Dysfunktion der Augenoberfläche hinweisen.
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0 Minuten und 30 Tage.
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Bewertung der Lebensqualität nach Verabreichung von 0,28% Natriumhyaluronat
Zeitfenster: 0 Minuten und 30 Tage.
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Die trockene, Augenqualität der Lebensqualität (DEQS-TH) wurde verwendet.
Die Endbewertung wird auf einer Skala von 0 auf 100 berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Dysfunktion der Augenoberfläche hinweisen.
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0 Minuten und 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hornhauterkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Xerophthalmie
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Pharmazeutische Lösungen
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
- Ophthalmologische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendaten können nicht an andere Forscher weitergegeben werden, da keine vorherige Zustimmung von den Patienten eingeholt wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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