중등도 내지 중증의 건조한 안과 환자의 0.28% 나트륨 히알루로 네이트 안이 낙하의 효능
2025년 3월 5일 업데이트: Rajavithi Hospital
중등도 내지 중증의 건조한 안구 환자의 0.28% 나트륨 히알루로 네이트 안구의 효능 : 무작위 이중 맹검 조절 시험
이 연구는 건조한 안구 질환 환자에서 0.28% 방부제 SH의 효능 및 안전성 및 0.18% SH 안이 강하의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로했다.
건조한 안구 질환으로 진단되고 포함 기준 (OSDI) 점수 ≥ 23, 플루오 레세 인 파열 시간 (TBUT) <7 초의 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1 (42 눈)은 0.28% sh를 받았으며, 그룹 2 (42 눈)는 간호사가 관리하는 0.18% SH를 받았다.
측정에는 눈물이 발생하기 전 및 설치 후 0,30 분 및 60 분에 눈물 삼투압 (Tearlab)이 포함되었으며, 눈물 랩 전문가가 기록했습니다.
안과 전문의는 Tbut, 안구 표면 염색 (옥스포드 등급 스케일) 및 Schirmer I 테스트 전에 침입 후 최대 60 분의 부작용을 평가했습니다.
피험자들은 30 일 동안 치료를 계속하고 OSDI 점수, TBUT, 옥스포드 등급 규모 및 부작용에 대한 두 번째 방문 동안 재평가되었다.
삶의 질 점수는 1 개월 동안 치료 전후에 평가되었습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이
- 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 23 이상
- 옥스포드 등급 스케일 이상 또는 동일한 2 (양 눈)
- 플루오 레스 세인 눈물 파괴 시간 7 초 미만 (양쪽 눈)
- 연구에서 주제가되는 기꺼이.
제외 기준 :
- 녹내장과 같이 안구 건조증을 치료하는 데 사용되지 않는 약물이 필요한 다른 안과 질환으로 진단
- 이전 3 개월의 안구 수술 이력 또는 이전 6 개월의 굴절 수술
- 안구 외상, 감염, 안구 염증의 병력 이전 3 개월 동안 안구 건조와 관련이 없습니다.
- 콘택트 렌즈를 착용하십시오
- 히알루로 네이트 나트륨에 알레르기
- 임신 또는 수유 기간
- 통제되지 않은 DM (당뇨병), 활성자가 면역 질환 및 전신 신경 병증 유도 신경 영양 학적 병증과 같이 아직 통제 할 수없는 신체 질환으로 진단. - 레티노 산 유도체, 항히스타민 제, 콜린성 제 및 항 정신병 약제와 같은 질병에 대한 약물의 지속적인 사용으로 만성 건조한 안구를 유발할 수 있습니다.
- 불완전한 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vismax
0.28% 나트륨 히알루로 네이트, 방부제 프리 아이 드롭
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0.28% 나트륨 히알루로 네이트, 방부제 프리 아이 드롭
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활성 비교기: VISLUBE
0.18% 나트륨 히알루로 네이트, 방부제 프리 아이 드롭
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0.18% 나트륨 히알루로 네이트, 방부제 프리 아이 드롭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 치유에 대한 0.28% 나트륨 히알루로 네이트의 효과를 조사합니다.
기간: 30 일
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옥스포드 등급 규모가 사용되었습니다.
이 척도는 0, I, II, III, IV 및 V의 6 가지 레벨로 구성되며, 더 높은 값은 더 심각한 펑크 상피 침식을 나타냅니다.
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30 일
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눈물 삼투압 감소에 대한 0.28% 나트륨 히알루로 네이트의 효과를 조사하려면
기간: 60 분
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두 팔의 중재 전후에 눈물 삼투압을 모니터링 하였다.
비정상적인 눈물 삼투압은 TearLab® 시스템을 사용하여 측정 된 ≥ 308 MOSMOL/L의 값으로 정의됩니다.
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60 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3. 0.28% 나트륨 히알루로 네이트의 투여 후 눈물 필름의 안정성을 연구하려면
기간: 0 분, 60 분 및 30 일.
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플루오 레세 인 파열 시간 (FTBUT)을 초 안에 측정 하였다.
비정상적인 값은 ≥ 10 초의 눈물 파괴 시간으로 정의됩니다.
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0 분, 60 분 및 30 일.
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0.28% 나트륨 히알루로 네이트의 투여 후 안구 건조 증상을 평가하려면
기간: 0 분 30 일.
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)가 사용되었다.
최종 점수는 0에서 100 사이의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 안구 표면 기능 장애의 심각도가 더 높습니다.
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0 분 30 일.
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0.28% 나트륨 히알루로 네이트의 투여 후 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 0 분 30 일.
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건조한 안구 관련 삶의 질 점수 (DEQS-TH)가 사용되었습니다.
최종 점수는 0에서 100 사이의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 안구 표면 기능 장애의 심각도가 더 높습니다.
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0 분 30 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 67046
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아니요
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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