Effektivitet på 0,28% natriumhyaluronat øyedråper hos pasient med moderat til alvorlig tørt øye
5. mars 2025 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Effektivitet på 0,28% natriumhyaluronat øyedråper hos pasient med moderat til alvorlig tørt øye: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,28% konserveringsfri SH og 0,18% SH øyedråper hos pasienter med tørr øyesykdom.
Personer som er diagnostisert med tørr øyesykdom og oppfyller inkluderingskriteriene (Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 23, fluorescein tårnedbrytningstid (TBUT) <7 sekunder ble randomisert i to grupper.
Gruppe 1 (42 øyne) fikk 0,28% SH, og gruppe 2 (42 øyne) fikk 0,18% SH, begge administrert av en sykepleier.
Målingene inkluderte tåre osmolaritet (tårelab) før instillasjon og 0,30 og 60 minutter etter instillasjon, registrert av en tårelabespesialist.
Oftalmologer vurderte TBUT, Ocular Surface-farging (Oxford gradering skala), og Schirmeren jeg tester før instillasjon og evaluerte bivirkninger opptil 60 minutter etter instillasjonen.
Personer fortsatte behandlingen i 30 dager og ble revurdert under et annet besøk for OSDI -score, TBUT, Oxford -graderingsskalaen og bivirkninger.
Livskvalitet ble vurdert før og etter behandling i 1 måned.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mer enn eller lik 18 år gammel
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) mer enn eller lik 23
- Oxford graderingsskala mer enn eller lik 2 (begge øye)
- Fluorescein tåreledningstid mindre enn 7 sekunder (begge øyne)
- Villig til å være et emne i forskning.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med andre øyesykdommer som krever medisiner som ikke brukes til å behandle tørt øye, for eksempel glaukom
- Historie om okulær kirurgi i de siste tre månedene eller refraktiv kirurgi de tidligere 6 månedene
- Historie med okulær traumer, infeksjon, okulær betennelse som ikke er involvert i tørt øye de siste tre månedene
- Bruk kontaktlinser
- Allergisk mot natriumhyaluronat
- Gravid eller ammingstid
- Diagnostisert med fysiske sykdommer som påvirker øynene og ennå ikke kan kontrolleres, for eksempel ukontrollert DM (diabetes mellitus), aktiv autoimmun sykdom og systemisk nevropati indusert nevrotrof keratopati. - Kontinuerlig bruk av medisiner mot sykdommer som retinsyrederivater, antihistaminer, kolinerge midler og antipsykotiske midler som kan føre til kronisk tørt øye
- Ufullstendige data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vismax
0,28% natriumhyaluronat, konserveringsfritt øyedråper
|
0,28% natriumhyaluronat, konserveringsfritt øyedråper
|
|
Aktiv komparator: Vislube
0,18% natriumhyaluronat, konserveringsfritt øyedråper
|
0,18% natriumhyaluronat, konserveringsfritt øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av 0,28% natriumhyaluronat på hornhinnepitelheling
Tidsramme: 30 dager
|
Oxford graderingsskala ble brukt.
Denne skalaen består av seks nivåer: 0, I, II, III, IV og V, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig punktert epitelial erosjon.
|
30 dager
|
|
For å undersøke effekten av 0,28% natriumhyaluronat på å redusere tåre osmolaritet
Tidsramme: 60 minutter
|
Tår osmolaritet ble overvåket før og etter intervensjonen i begge armer.
Unormal tåre -osmolaritet er definert som en verdi på ≥ 308 MOSMOL/L, målt ved bruk av Tearlab® -systemet.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. For å studere stabiliteten til tårefilmen etter administrasjonen av 0,28% natriumhyaluronat
Tidsramme: 0 minutter, 60 minutter og 30 dager.
|
Fluorescein tårnedbrytningstid (FTBUT) ble målt i sekunder.
Unormale verdier er definert som en tåreoppbruddstid på ≥ 10 sekunder.
|
0 minutter, 60 minutter og 30 dager.
|
|
For å vurdere tørre øyesymptomer etter administrering av 0,28% natriumhyaluronat
Tidsramme: 0 minutter og 30 dager.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) ble brukt.
Den endelige poengsummen beregnes på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av dysfunksjon i okulær overflate.
|
0 minutter og 30 dager.
|
|
For å vurdere livskvalitet etter administrering av 0,28% natriumhyaluronat
Tidsramme: 0 minutter og 30 dager.
|
Den tørre øye-relaterte livskvaliteten (DEQS-TH) ble brukt.
Den endelige poengsummen beregnes på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av dysfunksjon i okulær overflate.
|
0 minutter og 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
- Tansanguan S, Tananuvat N, Wongpakaran N, Wongpakaran T, Ausayakhun S. Thai version of the dry eye-related quality-of-life score questionnaire: preliminary assessment for psychometric properties. BMC Ophthalmol. 2021 Aug 28;21(1):310. doi: 10.1186/s12886-021-02077-0.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Kasetsuwan N. Performance profile of sodium hyaluronate in patients with lipid tear deficiency: randomised, double-blind, controlled, exploratory study. Br J Ophthalmol. 2007 Jan;91(1):47-50. doi: 10.1136/bjo.2006.097691. Epub 2006 Sep 14.
- Troiano P, Monaco G. Effect of hypotonic 0.4% hyaluronic acid drops in dry eye patients: a cross-over study. Cornea. 2008 Dec;27(10):1126-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e318180e55c.
- Park Y, Song JS, Choi CY, Yoon KC, Lee HK, Kim HS. A Randomized Multicenter Study Comparing 0.1%, 0.15%, and 0.3% Sodium Hyaluronate with 0.05% Cyclosporine in the Treatment of Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Mar;33(2):66-72. doi: 10.1089/jop.2016.0086. Epub 2016 Dec 8.
- You IC, Li Y, Jin R, Ahn M, Choi W, Yoon KC. Comparison of 0.1%, 0.18%, and 0.3% Hyaluronic Acid Eye Drops in the Treatment of Experimental Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Oct;34(8):557-564. doi: 10.1089/jop.2018.0032. Epub 2018 Jul 23.
- Salzillo R, Schiraldi C, Corsuto L, D'Agostino A, Filosa R, De Rosa M, La Gatta A. Optimization of hyaluronan-based eye drop formulations. Carbohydr Polym. 2016 Nov 20;153:275-283. doi: 10.1016/j.carbpol.2016.07.106. Epub 2016 Jul 29. Erratum In: Carbohydr Polym. 2018 Feb 1;181:1235-1236. doi: 10.1016/j.carbpol.2017.11.071.
- Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Blazquez Arauzo F, Urbano Rodriguez R, Gonzalez-Garcia MJ. Safety and Efficacy of an Artificial Tear Containing 0.3% Hyaluronic Acid in the Management of Moderate-to-Severe Dry Eye Disease. Eye Contact Lens. 2017 Nov;43(6):383-388. doi: 10.1097/ICL.0000000000000284.
- Moschos MM, Chatziralli IP, Sergentanis TN. Viscoat versus Visthesia during phacoemulsification cataract surgery: corneal and foveal changes. BMC Ophthalmol. 2011 Apr 29;11:9. doi: 10.1186/1471-2415-11-9.
- Balazs EA. Hyaluronan as an ophthalmic viscoelastic device. Curr Pharm Biotechnol. 2008 Aug;9(4):236-8. doi: 10.2174/138920108785161596.
- Buchholz P, Steeds CS, Stern LS, Wiederkehr DP, Doyle JJ, Katz LM, Figueiredo FC. Utility assessment to measure the impact of dry eye disease. Ocul Surf. 2006 Jul;4(3):155-61. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70043-5.
- Rolando M, Cantera E, Mencucci R, Rubino P, Aragona P. The correct diagnosis and therapeutic management of tear dysfunction: recommendations of the P.I.C.A.S.S.O. board. Int Ophthalmol. 2018 Apr;38(2):875-895. doi: 10.1007/s10792-017-0524-4. Epub 2017 Apr 10.
- Aragona P, Di Stefano G, Ferreri F, Spinella R, Stilo A. Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjogren's syndrome patients. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):879-84. doi: 10.1136/bjo.86.8.879.
- Sahai A, Malik P. Dry eye: prevalence and attributable risk factors in a hospital-based population. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):87-91. doi: 10.4103/0301-4738.16170.
- Dalzell MD. Dry eye: prevalence, utilization, and economic implications. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):9-13.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Korneal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Xeroftalmi
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 67046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata kan ikke avsløres til andre forskere fordi det ikke ble innhentet tidligere samtykke fra pasientene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .