Effektivitet på 0,28% natriumhyaluronat øjendråber hos patienten med moderat til svær tørt øje
5. marts 2025 opdateret af: Rajavithi Hospital
Effektivitet på 0,28% natriumhyaluronat øjendråber hos patient med moderat til svær tørt øje: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden på 0,28% konserveringsfri SH og 0,18% SH-øjendråber hos patienter med tør øjensygdom.
Personer, der er diagnosticeret med tør øjensygdomme, og opfylder inkluderingskriterierne (OCULAR Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 23, fluorescein tåreopbrudstid (TBUT) <7 sekunder blev randomiseret i to grupper.
Gruppe 1 (42 øjne) modtog 0,28% SH, og gruppe 2 (42 øjne) modtog 0,18% SH, begge administreret af en sygeplejerske.
Målingerne omfattede tåre osmolaritet (tårlab) før instillation og ved 0,30 og 60 minutter efter installation, registreret af en tårlabspecialist.
Ophthalmologer vurderede TBUT, okulær overfladefarvning (Oxford-klassificeringsskala) og Schirmer I-tester før instillation og evaluerede bivirkninger op til 60 minutter efter installation.
Personer fortsatte behandlingen i 30 dage og blev revurderet under et andet besøg for OSDI -scoringer, TBUT, Oxford -klassificeringsskalaen og bivirkninger.
Livskvalitetsscore blev vurderet før og efter behandling i 1 måned.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, 2, Phayathai Road, Ratchathewi District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mere end eller lige 18 år gammel
- Okulær overfladesygdom indeks (OSDI) mere end eller lige 23
- Oxford klassificeringsskala mere end eller lige 2 (begge øje)
- Fluorescein tåre opbrudstid mindre end 7 sekunder (begge øjne)
- Villig til at være et emne inden for forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre øjesygdomme, der kræver medicin, som ikke bruges til behandling af tørt øje, såsom glaukom
- Historie om okulær kirurgi i foregående 3 måneder eller brydningsoperation i tidligere 6 måneder
- Historie om okulær traume, infektion, okulær betændelse, som ikke er involveret i tørt øje i de foregående 3 måneder
- Bær kontaktlinser
- Allergisk overfor natriumhyaluronat
- Gravid eller amning periode
- Diagnosticeret med fysiske sygdomme, der påvirker øjnene og endnu ikke kan kontrolleres, såsom ukontrolleret DM (diabetes mellitus), aktiv autoimmun sygdom og systemisk neuropati induceret neurotrofisk keratopati. - Kontinuerlig brug af medicin til sygdomme såsom retinsyrederivater, antihistaminer, kolinergiske midler og antipsykotiske midler, der kan føre til kronisk tørt øje
- Ufuldstændige data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vismax
0,28% natriumhyaluronat, konserverende frie øjendråber
|
0,28% natriumhyaluronat, konserverende frie øjendråber
|
|
Aktiv komparator: Vislube
0,18% natriumhyaluronat, konserverende frie øjendråber
|
0,18% natriumhyaluronat, konserverende frie øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge effekten af 0,28% natriumhyaluronat på hornhindepitelheling
Tidsramme: 30 dage
|
Oxford -klassificeringsskalaen blev anvendt.
Denne skala består af seks niveauer: 0, I, II, III, IV og V, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige punkteringsepitel erosion.
|
30 dage
|
|
For at undersøge virkningen af 0,28% natriumhyaluronat på at reducere tåre osmolaritet
Tidsramme: 60 minutter
|
Tåre osmolaritet blev overvåget før og efter interventionen i begge arme.
Unormal tåre osmolaritet er defineret som en værdi på ≥ 308 mosmol/L, målt ved hjælp af Tearlab® -systemet.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. for at studere stabiliteten af tårefilmen efter administrationen af 0,28% natriumhyaluronat
Tidsramme: 0 minutter, 60 minutter og 30 dage.
|
Fluorescein-tåreopbrudstid (FTBUT) blev målt på få sekunder.
Unormale værdier er defineret som en tåreopbrudstid på ≥ 10 sekunder.
|
0 minutter, 60 minutter og 30 dage.
|
|
For at vurdere tørre øjesymptomer efter indgivelse af 0,28% natriumhyaluronat
Tidsramme: 0 minutter og 30 dage.
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) blev anvendt.
Den endelige score beregnes på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af okulær overfladedysfunktion.
|
0 minutter og 30 dage.
|
|
For at vurdere livskvaliteten efter administration af 0,28% natriumhyaluronat
Tidsramme: 0 minutter og 30 dage.
|
Den tørre øjenrelaterede livskvalitet (DEQS-TH) blev anvendt.
Den endelige score beregnes på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af okulær overfladedysfunktion.
|
0 minutter og 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornlada Sunlakaviset, MD., Rajavithi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Ang BCH, Sng JJ, Wang PXH, Htoon HM, Tong LHT. Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sci Rep. 2017 Aug 21;7(1):9013. doi: 10.1038/s41598-017-08534-5.
- Fraser JR, Laurent TC, Laurent UB. Hyaluronan: its nature, distribution, functions and turnover. J Intern Med. 1997 Jul;242(1):27-33. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00170.x.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Pattanaphesaj J, Thavorncharoensap M, Ramos-Goni JM, Tongsiri S, Ingsrisawang L, Teerawattananon Y. The EQ-5D-5L Valuation study in Thailand. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Oct;18(5):551-558. doi: 10.1080/14737167.2018.1494574. Epub 2018 Jul 6.
- Tansanguan S, Tananuvat N, Wongpakaran N, Wongpakaran T, Ausayakhun S. Thai version of the dry eye-related quality-of-life score questionnaire: preliminary assessment for psychometric properties. BMC Ophthalmol. 2021 Aug 28;21(1):310. doi: 10.1186/s12886-021-02077-0.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Kasetsuwan N. Performance profile of sodium hyaluronate in patients with lipid tear deficiency: randomised, double-blind, controlled, exploratory study. Br J Ophthalmol. 2007 Jan;91(1):47-50. doi: 10.1136/bjo.2006.097691. Epub 2006 Sep 14.
- Troiano P, Monaco G. Effect of hypotonic 0.4% hyaluronic acid drops in dry eye patients: a cross-over study. Cornea. 2008 Dec;27(10):1126-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e318180e55c.
- Park Y, Song JS, Choi CY, Yoon KC, Lee HK, Kim HS. A Randomized Multicenter Study Comparing 0.1%, 0.15%, and 0.3% Sodium Hyaluronate with 0.05% Cyclosporine in the Treatment of Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Mar;33(2):66-72. doi: 10.1089/jop.2016.0086. Epub 2016 Dec 8.
- You IC, Li Y, Jin R, Ahn M, Choi W, Yoon KC. Comparison of 0.1%, 0.18%, and 0.3% Hyaluronic Acid Eye Drops in the Treatment of Experimental Dry Eye. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Oct;34(8):557-564. doi: 10.1089/jop.2018.0032. Epub 2018 Jul 23.
- Salzillo R, Schiraldi C, Corsuto L, D'Agostino A, Filosa R, De Rosa M, La Gatta A. Optimization of hyaluronan-based eye drop formulations. Carbohydr Polym. 2016 Nov 20;153:275-283. doi: 10.1016/j.carbpol.2016.07.106. Epub 2016 Jul 29. Erratum In: Carbohydr Polym. 2018 Feb 1;181:1235-1236. doi: 10.1016/j.carbpol.2017.11.071.
- Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Blazquez Arauzo F, Urbano Rodriguez R, Gonzalez-Garcia MJ. Safety and Efficacy of an Artificial Tear Containing 0.3% Hyaluronic Acid in the Management of Moderate-to-Severe Dry Eye Disease. Eye Contact Lens. 2017 Nov;43(6):383-388. doi: 10.1097/ICL.0000000000000284.
- Moschos MM, Chatziralli IP, Sergentanis TN. Viscoat versus Visthesia during phacoemulsification cataract surgery: corneal and foveal changes. BMC Ophthalmol. 2011 Apr 29;11:9. doi: 10.1186/1471-2415-11-9.
- Balazs EA. Hyaluronan as an ophthalmic viscoelastic device. Curr Pharm Biotechnol. 2008 Aug;9(4):236-8. doi: 10.2174/138920108785161596.
- Buchholz P, Steeds CS, Stern LS, Wiederkehr DP, Doyle JJ, Katz LM, Figueiredo FC. Utility assessment to measure the impact of dry eye disease. Ocul Surf. 2006 Jul;4(3):155-61. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70043-5.
- Rolando M, Cantera E, Mencucci R, Rubino P, Aragona P. The correct diagnosis and therapeutic management of tear dysfunction: recommendations of the P.I.C.A.S.S.O. board. Int Ophthalmol. 2018 Apr;38(2):875-895. doi: 10.1007/s10792-017-0524-4. Epub 2017 Apr 10.
- Aragona P, Di Stefano G, Ferreri F, Spinella R, Stilo A. Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjogren's syndrome patients. Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):879-84. doi: 10.1136/bjo.86.8.879.
- Sahai A, Malik P. Dry eye: prevalence and attributable risk factors in a hospital-based population. Indian J Ophthalmol. 2005 Jun;53(2):87-91. doi: 10.4103/0301-4738.16170.
- Dalzell MD. Dry eye: prevalence, utilization, and economic implications. Manag Care. 2003 Dec;12(12 Suppl):9-13.
- Lekhanont K, Rojanaporn D, Chuck RS, Vongthongsri A. Prevalence of dry eye in Bangkok, Thailand. Cornea. 2006 Dec;25(10):1162-7. doi: 10.1097/01.ico.0000244875.92879.1a.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hornhindesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xerophthalmia
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmaceutiske løsninger
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 67046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdata kan ikke videregives til andre forskere, fordi forudgående samtykke ikke blev opnået fra patienterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .